Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Manejo da Dor

18 de agosto de 2025 atualizado por: Christine Lovato, University of Arizona

A experiência da dor e os resultados da cirurgia de 30 dias diferem em pacientes de cirurgia bariátrica robótica tratados com protocolos de controle da dor narcóticos e não narcóticos?

Este estudo visa compreender melhor o papel que o tratamento da dor multimodal narcótico versus não narcótico desempenha na dor dos pacientes após cirurgia bariátrica (cirurgia laproscópica e cirurgia robótica assistida). A participação neste estudo durará aproximadamente 90 dias após a cirurgia. Durante esse período de 90 dias, os participantes serão solicitados a relatar dor e náusea a cada 4 horas a um coordenador do estudo ou enfermeira enquanto estiverem se recuperando no hospital. Após a alta do hospital, os pacientes serão solicitados a relatar dor, náusea e quaisquer alterações médicas 7 dias, 30 dias e 90 dias a partir da data da cirurgia.

Os procedimentos e medicamentos usados ​​neste estudo são terapias médicas aprovadas pela FDA e fazem parte do padrão de atendimento para esta população. Este estudo tem como objetivo investigar terapeuticamente a eficácia dos regimes de tratamento da dor propostos. Os procedimentos e medicamentos individuais não são objeto de pesquisa, pois são considerados intervenções de rotina bem estabelecidas e documentadas para obesidade e tratamento da dor pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes submetidos à cirurgia necessitará de tratamento para o controle da dor aguda pós-cirúrgica. O uso de narcóticos após procedimentos cirúrgicos eletivos tem contribuído para a atual epidemia de opioides. Encontrar o equilíbrio certo de tratamento e uso de narcóticos versus medicamentos não narcóticos é um momento crucial na cirurgia.

A dor pós-cirúrgica influencia a percepção do paciente sobre a qualidade do atendimento, a recuperação física e o tempo de internação. A ameaça do mau controle da dor pós-operatória é um temor de muitos pacientes que irão se submeter a um procedimento cirúrgico. O regime de dor pós-operatória é tradicionalmente escolhido pelo cirurgião em vez de um modelo de tomada de decisão compartilhada, onde os pacientes são educados sobre a escolha e participam do tratamento. Este é um dos muitos fatores que influenciam o uso de medicamentos para dor pós-operatória. Se um paciente desenvolver dor crônica pós-cirúrgica a longo prazo, isso pode levar à incapacidade e diminuir a qualidade de vida, aumentar a utilização de cuidados de saúde, aumentar os custos de saúde e resultar em perda de produtividade.

A obesidade mórbida é uma epidemia global que aumenta o risco de desenvolver complicações relacionadas, como insuficiência cardíaca, diabetes tipo 2, hipertensão, hiperlipidemia, doença articular degenerativa com desenvolvimento de dor crônica e diminuição da mobilidade e apneia do sono. Em 2013 e 2014, 50% da população tinha ou tinha sido acometida pela obesidade, definida como IMC ≥30mg/kg2. Um tratamento estabelecido e eficaz para perda de peso é a cirurgia bariátrica eletiva.

A cirurgia bariátrica laparoscópica (>90% dos casos) está associada a menos dor pós-operatória do que a cirurgia aberta; no entanto, os opioides ainda são usados ​​com frequência para analgesia. A analgesia opióide vem com muitos efeitos colaterais, incluindo náusea, constipação, risco de íleo pós-operatório, hipopnéia, hipoxemia, deambulação atrasada e mortalidade. Esta população de pacientes tem maior risco de hipoventilação e complicações pós-operatórias relacionadas a narcóticos.

No departamento de cirurgia bariátrica do BUMCP, começamos a empregar um protocolo multimodal de controle da dor pós-operatória em novembro de 2017 e notamos melhora no controle da dor, diminuição dos níveis de náusea e diminuição do tempo de permanência com nossa população de pacientes. Todos os medicamentos e intervenções cirúrgicas são considerados padrão aprovado de tratamento em cirurgia. Estudos anteriores demonstraram que o emprego de um protocolo multimodal de controle da dor, mesmo no intraoperatório, influencia o controle da dor pós-operatória, náuseas, êmese, bem como a dor pós-operatória crônica. Em meados de 2018, começamos a oferecer bloqueios de toque aos pacientes, que acreditamos ter oferecido aos pacientes um controle mais consistente da dor pós-operatória.

O controle da dor pós-cirúrgica é imperativo, pois influencia a qualidade dos cuidados e da vida do paciente, a recuperação e o tempo de internação. O controle inadequado da dor pode não apenas levar ao aumento da utilização/custos de saúde, enquanto o uso de analgesia opióide vem com efeitos colaterais, incluindo náusea, constipação, risco de íleo pós-operatório, hipopnéia, hipoxemia, deambulação atrasada, mortalidade e maior possibilidade de longo prazo dependência de narcóticos. Na população que sofre de obesidade, é desejável reduzir o uso de narcóticos, pois há maior risco de hipoventilação e complicações pós-operatórias. O departamento de cirurgia bariátrica do BUMCP começou a empregar um protocolo multimodal de controle da dor pós-operatória e notou melhora no controle da dor, diminuição da morbidade perioperatória decorrente do uso de narcóticos e diminuição do tempo de permanência na população de pacientes eletivos submetidos à cirurgia bariátrica primária. Este estudo contribuirá para o nosso conhecimento sobre se um protocolo de gerenciamento de dor pós-operatória multimodal não narcótico é equivalente, se não superior em múltiplas facetas em comparação com o uso de narcóticos.

Objetivos

Hipótese do estudo:

O uso de um regime multimodal de controle da dor não narcótico em pacientes bariátricos pós-operatórios terá resultados pós-operatórios equivalentes, se não superiores, em comparação com o paciente que recebe o regime de controle da dor narcótico. Os pacientes que receberem bloqueio TAP terão melhor controle da dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório.

Medida de resultado primário:

O paciente relatou dor pós-operatória usando a escala de dor Wong Baker Faces (média de todos os escores relatados até o primeiro dia da alta e 24 horas de pós-operatório).

Medidas de resultados secundários:

  • Escala numérica de náusea pós-operatória (0-5)
  • Período de tempo antes que o sujeito possa completar 200 pés de deambulação pós-operatório
  • Tempo de internação
  • Reinternações para controle da dor até 30 dias de pós-operatório (como sim/não binário e também como variável de contagem)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

244

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia bariátrica laparoscópica ou robótica de gastrectomia vertical agendada eletivamente na Clínica Bariátrica BUMCP
  • IMC>35kg/m2
  • Paciente do Investigador Principal ou Co-Investigador
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Manejo da Dor Crônica com narcóticos na visita de um novo paciente ou colocado em narcóticos antes da cirurgia
  • Procedimentos reoperatórios de cirurgia bariátrica
  • Admitido na UTI após cirurgia
  • Incapaz de andar 200 pés
  • Alérgico a narcóticos, esteróides ou outros medicamentos usados ​​no protocolo
  • Uso de insulina para tratar diabetes
  • Doença renal crônica - estágio 4 ou superior
  • Doença hepática significativa
  • Porta o diagnóstico de Hipertensão Pulmonar
  • Portador de diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Congestiva
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: regime narcótico com bloqueio TAP
O paciente receberá Tap Block e será administrado o Narcotic Pain Regimen no pós-operatório

O paciente receberá Tap Block para 15ml de Ropivacaína a 0,5% e será administrado o seguinte Regime Narcótico para Dor no pós-operatório:

  • PO Oxicodona 5mg, 10mg q4h para dor moderada e intensa
  • IV Dilaudid 1mg a cada 3h para dor irruptiva
Comparador Ativo: regime narcótico sem bloqueio TAP
O paciente não receberá o bloqueio TAP e receberá o regime narcótico para dor no pós-operatório

O paciente não receberá bloqueio TAP e será administrado o seguinte regime narcótico para dor no pós-operatório:

  • PO Oxicodona 5mg, 10mg q4h para dor moderada e intensa
  • IV Dilaudid 1mg a cada 3h para dor irruptiva
Comparador Ativo: regime não narcótico com bloqueio TAP
O paciente receberá Tap Block e será administrado regime de dor não narcótico no pós-operatório

O paciente receberá Tap Block para 15ml de Ropivacaína a 0,5% e será administrado o seguinte Regime de Dor Não Narcótico no pós-operatório:

  • Toradol 15mg q6h
  • Tylenol 1000mg q8h
  • Gabapentina 100mg três vezes ao dia
Comparador Ativo: regime não narcótico sem bloqueio TAP
O paciente não receberá bloqueio TAP e será administrado regime de dor não narcótico no pós-operatório

O paciente não receberá bloqueio TAP e será administrado o seguinte regime de dor não narcótica no pós-operatório:

  • Toradol 15mg q6h
  • Tylenol 1000mg q8h
  • Gabapentina 100mg três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: alta ou 24 horas de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Paciente relatou dor pós-operatória pela escala de dor Wong Baker Faces. A escala mostra uma série de seis rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto chorando em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável. Com base nas faces e descrições escritas, o paciente escolhe a face que melhor descreve seu nível de dor.
alta ou 24 horas de pós-operatório, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea pós-operatória
Prazo: pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
Náusea pós-operatória definida por escala de avaliação numérica (0-5)
pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
Deambulação de 200 pés
Prazo: pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
Período de tempo antes que o sujeito possa completar 200 pés de deambulação pós-operatório
pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
Tempo de internação
Prazo: pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
Tempo de permanência do paciente no hospital
pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
Readmissões
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
Readmissões para controle da dor
até 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão retidos para uso futuro. Os dados não serão partilhados com entidades colaboradoras nem vendidos/partilhados com empresas farmacêuticas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever