- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231460
Estudo de Manejo da Dor
A experiência da dor e os resultados da cirurgia de 30 dias diferem em pacientes de cirurgia bariátrica robótica tratados com protocolos de controle da dor narcóticos e não narcóticos?
Este estudo visa compreender melhor o papel que o tratamento da dor multimodal narcótico versus não narcótico desempenha na dor dos pacientes após cirurgia bariátrica (cirurgia laproscópica e cirurgia robótica assistida). A participação neste estudo durará aproximadamente 90 dias após a cirurgia. Durante esse período de 90 dias, os participantes serão solicitados a relatar dor e náusea a cada 4 horas a um coordenador do estudo ou enfermeira enquanto estiverem se recuperando no hospital. Após a alta do hospital, os pacientes serão solicitados a relatar dor, náusea e quaisquer alterações médicas 7 dias, 30 dias e 90 dias a partir da data da cirurgia.
Os procedimentos e medicamentos usados neste estudo são terapias médicas aprovadas pela FDA e fazem parte do padrão de atendimento para esta população. Este estudo tem como objetivo investigar terapeuticamente a eficácia dos regimes de tratamento da dor propostos. Os procedimentos e medicamentos individuais não são objeto de pesquisa, pois são considerados intervenções de rotina bem estabelecidas e documentadas para obesidade e tratamento da dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes submetidos à cirurgia necessitará de tratamento para o controle da dor aguda pós-cirúrgica. O uso de narcóticos após procedimentos cirúrgicos eletivos tem contribuído para a atual epidemia de opioides. Encontrar o equilíbrio certo de tratamento e uso de narcóticos versus medicamentos não narcóticos é um momento crucial na cirurgia.
A dor pós-cirúrgica influencia a percepção do paciente sobre a qualidade do atendimento, a recuperação física e o tempo de internação. A ameaça do mau controle da dor pós-operatória é um temor de muitos pacientes que irão se submeter a um procedimento cirúrgico. O regime de dor pós-operatória é tradicionalmente escolhido pelo cirurgião em vez de um modelo de tomada de decisão compartilhada, onde os pacientes são educados sobre a escolha e participam do tratamento. Este é um dos muitos fatores que influenciam o uso de medicamentos para dor pós-operatória. Se um paciente desenvolver dor crônica pós-cirúrgica a longo prazo, isso pode levar à incapacidade e diminuir a qualidade de vida, aumentar a utilização de cuidados de saúde, aumentar os custos de saúde e resultar em perda de produtividade.
A obesidade mórbida é uma epidemia global que aumenta o risco de desenvolver complicações relacionadas, como insuficiência cardíaca, diabetes tipo 2, hipertensão, hiperlipidemia, doença articular degenerativa com desenvolvimento de dor crônica e diminuição da mobilidade e apneia do sono. Em 2013 e 2014, 50% da população tinha ou tinha sido acometida pela obesidade, definida como IMC ≥30mg/kg2. Um tratamento estabelecido e eficaz para perda de peso é a cirurgia bariátrica eletiva.
A cirurgia bariátrica laparoscópica (>90% dos casos) está associada a menos dor pós-operatória do que a cirurgia aberta; no entanto, os opioides ainda são usados com frequência para analgesia. A analgesia opióide vem com muitos efeitos colaterais, incluindo náusea, constipação, risco de íleo pós-operatório, hipopnéia, hipoxemia, deambulação atrasada e mortalidade. Esta população de pacientes tem maior risco de hipoventilação e complicações pós-operatórias relacionadas a narcóticos.
No departamento de cirurgia bariátrica do BUMCP, começamos a empregar um protocolo multimodal de controle da dor pós-operatória em novembro de 2017 e notamos melhora no controle da dor, diminuição dos níveis de náusea e diminuição do tempo de permanência com nossa população de pacientes. Todos os medicamentos e intervenções cirúrgicas são considerados padrão aprovado de tratamento em cirurgia. Estudos anteriores demonstraram que o emprego de um protocolo multimodal de controle da dor, mesmo no intraoperatório, influencia o controle da dor pós-operatória, náuseas, êmese, bem como a dor pós-operatória crônica. Em meados de 2018, começamos a oferecer bloqueios de toque aos pacientes, que acreditamos ter oferecido aos pacientes um controle mais consistente da dor pós-operatória.
O controle da dor pós-cirúrgica é imperativo, pois influencia a qualidade dos cuidados e da vida do paciente, a recuperação e o tempo de internação. O controle inadequado da dor pode não apenas levar ao aumento da utilização/custos de saúde, enquanto o uso de analgesia opióide vem com efeitos colaterais, incluindo náusea, constipação, risco de íleo pós-operatório, hipopnéia, hipoxemia, deambulação atrasada, mortalidade e maior possibilidade de longo prazo dependência de narcóticos. Na população que sofre de obesidade, é desejável reduzir o uso de narcóticos, pois há maior risco de hipoventilação e complicações pós-operatórias. O departamento de cirurgia bariátrica do BUMCP começou a empregar um protocolo multimodal de controle da dor pós-operatória e notou melhora no controle da dor, diminuição da morbidade perioperatória decorrente do uso de narcóticos e diminuição do tempo de permanência na população de pacientes eletivos submetidos à cirurgia bariátrica primária. Este estudo contribuirá para o nosso conhecimento sobre se um protocolo de gerenciamento de dor pós-operatória multimodal não narcótico é equivalente, se não superior em múltiplas facetas em comparação com o uso de narcóticos.
Objetivos
Hipótese do estudo:
O uso de um regime multimodal de controle da dor não narcótico em pacientes bariátricos pós-operatórios terá resultados pós-operatórios equivalentes, se não superiores, em comparação com o paciente que recebe o regime de controle da dor narcótico. Os pacientes que receberem bloqueio TAP terão melhor controle da dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Medida de resultado primário:
O paciente relatou dor pós-operatória usando a escala de dor Wong Baker Faces (média de todos os escores relatados até o primeiro dia da alta e 24 horas de pós-operatório).
Medidas de resultados secundários:
- Escala numérica de náusea pós-operatória (0-5)
- Período de tempo antes que o sujeito possa completar 200 pés de deambulação pós-operatório
- Tempo de internação
- Reinternações para controle da dor até 30 dias de pós-operatório (como sim/não binário e também como variável de contagem)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia bariátrica laparoscópica ou robótica de gastrectomia vertical agendada eletivamente na Clínica Bariátrica BUMCP
- IMC>35kg/m2
- Paciente do Investigador Principal ou Co-Investigador
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Manejo da Dor Crônica com narcóticos na visita de um novo paciente ou colocado em narcóticos antes da cirurgia
- Procedimentos reoperatórios de cirurgia bariátrica
- Admitido na UTI após cirurgia
- Incapaz de andar 200 pés
- Alérgico a narcóticos, esteróides ou outros medicamentos usados no protocolo
- Uso de insulina para tratar diabetes
- Doença renal crônica - estágio 4 ou superior
- Doença hepática significativa
- Porta o diagnóstico de Hipertensão Pulmonar
- Portador de diagnóstico de Insuficiência Cardíaca Congestiva
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: regime narcótico com bloqueio TAP
O paciente receberá Tap Block e será administrado o Narcotic Pain Regimen no pós-operatório
|
O paciente receberá Tap Block para 15ml de Ropivacaína a 0,5% e será administrado o seguinte Regime Narcótico para Dor no pós-operatório:
|
|
Comparador Ativo: regime narcótico sem bloqueio TAP
O paciente não receberá o bloqueio TAP e receberá o regime narcótico para dor no pós-operatório
|
O paciente não receberá bloqueio TAP e será administrado o seguinte regime narcótico para dor no pós-operatório:
|
|
Comparador Ativo: regime não narcótico com bloqueio TAP
O paciente receberá Tap Block e será administrado regime de dor não narcótico no pós-operatório
|
O paciente receberá Tap Block para 15ml de Ropivacaína a 0,5% e será administrado o seguinte Regime de Dor Não Narcótico no pós-operatório:
|
|
Comparador Ativo: regime não narcótico sem bloqueio TAP
O paciente não receberá bloqueio TAP e será administrado regime de dor não narcótico no pós-operatório
|
O paciente não receberá bloqueio TAP e será administrado o seguinte regime de dor não narcótica no pós-operatório:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dor pós-operatória
Prazo: alta ou 24 horas de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Paciente relatou dor pós-operatória pela escala de dor Wong Baker Faces.
A escala mostra uma série de seis rostos que vão desde um rosto feliz em 0, ou "sem dor", até um rosto chorando em 10, que representa "dói como a pior dor imaginável.
Com base nas faces e descrições escritas, o paciente escolhe a face que melhor descreve seu nível de dor.
|
alta ou 24 horas de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náusea pós-operatória
Prazo: pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
|
Náusea pós-operatória definida por escala de avaliação numérica (0-5)
|
pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
|
|
Deambulação de 200 pés
Prazo: pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
|
Período de tempo antes que o sujeito possa completar 200 pés de deambulação pós-operatório
|
pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
|
|
Tempo de internação
Prazo: pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
|
Tempo de permanência do paciente no hospital
|
pós-operatório até a alta do paciente ou até 90 dias, o que ocorrer primeiro
|
|
Readmissões
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
|
Readmissões para controle da dor
|
até 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2108122253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .