Estudio de manejo del dolor
¿La experiencia del dolor y los resultados de la cirugía a los 30 días difieren en los pacientes de cirugía bariátrica robótica tratados con protocolos de manejo del dolor narcóticos versus no narcóticos?
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor el papel que desempeñan los narcóticos frente a los no narcóticos en el manejo del dolor multimodal en el dolor de los pacientes después de la cirugía bariátrica (cirugía laparoscópica y cirugía asistida por robot). La participación en este estudio durará aproximadamente 90 días después de la cirugía. Durante ese período de 90 días, se les pedirá a los participantes que informen sobre el dolor y las náuseas cada 4 horas a un coordinador del estudio oa una enfermera mientras se recuperan en el hospital. Después del alta del hospital, se les pedirá a los pacientes que informen sobre el dolor, las náuseas y cualquier cambio médico a los 7, 30 y 90 días a partir de la fecha de la cirugía.
Los procedimientos y medicamentos utilizados en este estudio son terapias médicas aprobadas por la FDA y forman parte del estándar de atención para esta población. Este estudio tiene como objetivo investigar terapéuticamente la eficacia de los regímenes de manejo del dolor propuestos. Los procedimientos y medicamentos individuales no son objeto de investigación, ya que se consideran intervenciones de rutina bien establecidas y documentadas para la obesidad y el tratamiento del dolor posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes que se someten a cirugía requerirán tratamiento para el manejo del dolor agudo posquirúrgico. El uso de narcóticos después de procedimientos quirúrgicos electivos ha contribuido a la actual epidemia de opiáceos. Lograr el equilibrio adecuado entre el tratamiento y el uso de narcóticos frente a medicamentos no narcóticos se encuentra en un momento crucial de la cirugía.
El dolor posquirúrgico influye en la percepción del paciente sobre la calidad de la atención, la recuperación física y la duración de la estancia. La amenaza de un control deficiente del dolor posoperatorio es un temor de muchos pacientes que se someterán a un procedimiento quirúrgico. Tradicionalmente, el régimen de dolor posoperatorio es elegido por el cirujano operador en lugar de un modelo de toma de decisiones compartida en el que se educa a los pacientes sobre la elección y participan en el tratamiento. Este es uno de los muchos factores que influyen en el uso de medicamentos para el dolor posoperatorio. Si un paciente desarrolla dolor posquirúrgico crónico a largo plazo, puede provocar discapacidad y disminuir la calidad de vida, aumentar la utilización de la atención médica, aumentar los costos de la atención médica y provocar una pérdida de productividad.
La obesidad mórbida es una epidemia mundial que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas como insuficiencia cardíaca, diabetes tipo 2, hipertensión, hiperlipidemia, enfermedad articular degenerativa con desarrollo de dolor crónico y disminución de la movilidad y apnea del sueño. En 2013 y 2014, el 50% de la población padecía o había padecido obesidad, definida como un IMC ≥ 30 mg/kg2. Un tratamiento establecido y efectivo para la pérdida de peso es la cirugía bariátrica electiva.
La cirugía bariátrica laparoscópica (>90% de los casos) se asocia con menos dolor posoperatorio que la cirugía abierta, sin embargo, los opioides todavía se usan con frecuencia para la analgesia. La analgesia opioide viene con muchos efectos secundarios que incluyen náuseas, estreñimiento, riesgo de íleo posoperatorio, hipopnea, hipoxemia, retraso en la deambulación y mortalidad. Esta población de pacientes tiene un mayor riesgo de hipoventilación y complicaciones posoperatorias relacionadas con los narcóticos.
En el departamento de cirugía bariátrica de BUMCP, comenzamos a emplear un protocolo de control del dolor multimodal posoperatorio en noviembre de 2017 y notamos una mejora en el control del dolor, una disminución en los niveles de náuseas y una disminución en la duración de la estadía con nuestra población de pacientes. Todos los medicamentos e intervenciones quirúrgicas se consideran estándar de atención aprobado en cirugía. Estudios previos han demostrado que el empleo de un protocolo de control del dolor multimodal, incluso intraoperatoriamente, influye en el control del dolor posoperatorio, las náuseas, la emesis y el dolor posoperatorio crónico. A mediados de 2018, comenzamos a ofrecer a los pacientes tap blocks que creemos que han ofrecido a los pacientes un control del dolor posoperatorio más consistente.
El control del dolor posquirúrgico es imperativo ya que influye en la calidad de la atención y la vida del paciente, la recuperación y la duración de la estancia. El control deficiente del dolor no solo puede conducir a una mayor utilización/costos de atención médica, mientras que el uso de analgesia opioide conlleva efectos secundarios que incluyen náuseas, estreñimiento, riesgo de íleo posoperatorio, hipopnea, hipoxemia, retraso en la deambulación, mortalidad y la mayor posibilidad de complicaciones a largo plazo. adicción a los narcóticos. En la población que sufre de obesidad es deseable reducir el uso de narcóticos ya que tienen mayor riesgo de hipoventilación y complicaciones postoperatorias. El departamento de cirugía bariátrica de BUMCP comenzó a emplear un protocolo de control del dolor multimodal posoperatorio y notó una mejora en el control del dolor, una disminución en la morbilidad perioperatoria por el uso de narcóticos y una disminución en la duración de la estadía en la población de pacientes electivos que se someten a cirugía bariátrica primaria. Este estudio contribuirá a nuestro conocimiento de si un protocolo de manejo del dolor posoperatorio multimodal y sin narcóticos es equivalente, si no superior en múltiples facetas, en comparación con el uso de narcóticos.
Objetivos
Hipótesis de estudio:
El uso de un régimen de manejo del dolor multimodal sin narcóticos en pacientes bariátricos posoperatorios tendrá resultados posoperatorios equivalentes, si no superiores, en comparación con los pacientes que reciben un régimen de manejo del dolor con narcóticos. Aquellos pacientes que reciban un bloqueo TAP tendrán un mejor control del dolor en las primeras 24 horas postoperatorias.
Medida de resultado primaria:
El paciente informó dolor posoperatorio utilizando la escala de dolor Wong Baker Faces (media de todas las puntuaciones informadas hasta el momento del alta y 24 horas después de la operación).
Medidas de resultados secundarias:
- Escala de calificación numérica de náuseas postoperatorias (0-5)
- Tiempo antes de que el sujeto pueda completar 200 pies de deambulación después de la operación
- Duración de la estancia hospitalaria
- Reingresos para control del dolor hasta 30 días después de la operación (como binario Sí/No y también como variable de conteo)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía bariátrica de gastrectomía en manga robótica o laparoscópica programada de forma electiva en la Clínica Bariátrica BUMCP
- IMC>35kg/m2
- Paciente del investigador principal o coinvestigador
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Manejo del dolor crónico con narcóticos en la visita del paciente nuevo o con narcóticos antes de la cirugía
- Procedimientos de cirugía bariátrica reoperatoria
- Ingresado en la UCI después de la cirugía
- No puede caminar 200 pies
- Alérgico a narcóticos, esteroides u otros medicamentos utilizados en el protocolo.
- Uso de insulina para tratar la diabetes.
- Enfermedad renal crónica - etapa 4 o mayor
- Enfermedad hepática importante
- Lleva un diagnóstico de Hipertensión Pulmonar
- Lleva un diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: régimen narcótico con bloqueo TAP
El paciente recibirá Tap Block y se le administrará el régimen narcótico para el dolor después de la operación
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El paciente recibirá Tap Block a 15 ml de Ropivacaína al 0,5 % y se le administrará el siguiente régimen narcótico para el dolor después de la operación:
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Comparador activo: Régimen narcótico sin bloqueo TAP
El paciente no recibirá bloqueo TAP y se le administrará el régimen de dolor narcótico después de la operación
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El paciente no recibirá bloqueo TAP y se le administrará el siguiente régimen de dolor narcótico después de la operación:
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Comparador activo: régimen no narcótico con bloqueo TAP
El paciente recibirá Tap Block y se le administrará un régimen de dolor no narcótico después de la operación
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El paciente recibirá Tap Block a 15 ml de Ropivacaína al 0,5 % y se le administrará el siguiente Régimen de dolor no narcótico después de la operación:
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Comparador activo: régimen no narcótico sin bloqueo TAP
El paciente no recibirá bloqueo TAP y se le administrará un régimen de dolor no narcótico después de la operación
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El paciente no recibirá bloqueo TAP y se le administrará el siguiente régimen de dolor no narcótico después de la operación:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: alta o 24 horas después de la operación, lo que ocurra primero
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El paciente informó dolor postoperatorio utilizando la escala de dolor Wong Baker Faces.
La escala muestra una serie de seis rostros que van desde un rostro feliz en 0, o "sin dolor", hasta un rostro lloroso en 10, que representa "duele como el peor dolor imaginable".
Según las caras y las descripciones escritas, el paciente elige la cara que mejor describe su nivel de dolor.
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alta o 24 horas después de la operación, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: posoperatorio hasta el alta del paciente o hasta 90 días, lo que ocurra primero
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Náuseas postoperatorias definidas por escala de calificación numérica (0-5)
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posoperatorio hasta el alta del paciente o hasta 90 días, lo que ocurra primero
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Deambulación de 200 pies
Periodo de tiempo: posoperatorio hasta el alta del paciente o hasta 90 días, lo que ocurra primero
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Tiempo antes de que el sujeto pueda completar 200 pies de deambulación después de la operación
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posoperatorio hasta el alta del paciente o hasta 90 días, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: posoperatorio hasta el alta del paciente o hasta 90 días, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia del paciente en el hospital
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posoperatorio hasta el alta del paciente o hasta 90 días, lo que ocurra primero
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Readmisiones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
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Reingresos para el control del dolor
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hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2108122253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .