- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05231460
Schmerzmanagement-Studie
Unterscheiden sich die Schmerzerfahrung und die Ergebnisse der 30-tägigen Operation bei Patienten mit bariatrischer Roboterchirurgie, die mit narkotischen vs. nicht narkotischen Schmerzbehandlungsprotokollen behandelt wurden?
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle besser zu verstehen, die narkotische vs. nicht-narkotische multimodale Schmerztherapie bei den Schmerzen von Patienten nach bariatrischer Chirurgie (laparoskopische Chirurgie und roboterassistierte Chirurgie) spielt. Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 90 Tage nach der Operation. Während dieser 90 Tage werden die Teilnehmer gebeten, Schmerzen und Übelkeit alle 4 Stunden einem Studienkoordinator oder einer Krankenschwester zu melden, während sie sich im Krankenhaus erholen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten gebeten, Schmerzen, Übelkeit und alle medizinischen Veränderungen 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Operationsdatum zu melden.
Die in dieser Studie verwendeten Verfahren und Medikamente sind von der FDA zugelassene medizinische Therapien und Teil des Behandlungsstandards für diese Patientengruppe. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Schmerzbehandlungsschemata therapeutisch zu untersuchen. Die Verfahren und einzelnen Medikamente sind nicht Gegenstand der Forschung, da sie als routinemäßige, gut etablierte und dokumentierte Interventionen bei Fettleibigkeit und der Behandlung von postoperativen Schmerzen gelten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mehrheit der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, benötigt eine Behandlung zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Die Verwendung von Betäubungsmitteln nach elektiven chirurgischen Eingriffen hat zur aktuellen Opioid-Epidemie beigetragen. Das Finden des richtigen Gleichgewichts zwischen der Behandlung und dem Einsatz von Betäubungsmitteln im Vergleich zu nicht-narkotischen Medikamenten ist ein entscheidender Punkt in der Chirurgie.
Postoperative Schmerzen beeinflussen die Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich der Versorgungsqualität, der körperlichen Erholung und der Aufenthaltsdauer. Die Gefahr einer schlechten postoperativen Schmerzkontrolle ist eine Angst vieler Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen. Das postoperative Schmerzregime wird traditionell vom operierenden Chirurgen gewählt und nicht in einem Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung, bei dem die Patienten über die Wahlmöglichkeiten aufgeklärt und an der Behandlung beteiligt werden. Dies ist einer von vielen Faktoren, die die Verwendung von Medikamenten gegen postoperative Schmerzen beeinflussen. Wenn ein Patient länger anhaltende, chronische postoperative Schmerzen entwickelt, kann dies zu einer Behinderung führen und die Lebensqualität beeinträchtigen, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erhöhen, die Gesundheitskosten erhöhen und zu Produktivitätsverlusten führen.
Krankhafte Adipositas ist eine globale Epidemie, die das Risiko für die Entwicklung verwandter Komplikationen wie Herzversagen, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, degenerative Gelenkerkrankungen mit der Entwicklung chronischer Schmerzen und verminderter Mobilität sowie Schlafapnoe erhöht. In den Jahren 2013 und 2014 waren oder waren 50 % der Bevölkerung von Adipositas betroffen, definiert als BMI ≥ 30 mg/kg2. Eine etablierte und wirksame Behandlung zur Gewichtsabnahme ist die elektive bariatrische Chirurgie.
Die laparoskopische Adipositaschirurgie (> 90 % der Fälle) ist mit weniger postoperativen Schmerzen verbunden als die offene Operation, jedoch werden Opioide immer noch häufig zur Analgesie verwendet. Opioid-Analgesie ist mit vielen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Übelkeit, Verstopfung, Risiko eines postoperativen Ileus, Hypopnoe, Hypoxämie, verzögerter Gehfähigkeit und Mortalität. Diese Patientengruppe hat ein erhöhtes Risiko für Hypoventilation und narkotikabedingte postoperative Komplikationen.
In der BUMCP-Abteilung für Adipositaschirurgie begannen wir im November 2017 mit der Anwendung eines postoperativen multimodalen Schmerzkontrollprotokolls und stellten eine Verbesserung der Schmerzkontrolle, eine Abnahme der Übelkeit und eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer bei unserer Patientenpopulation fest. Alle Medikamente und chirurgischen Eingriffe gelten als anerkannter Behandlungsstandard in der Chirurgie. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Einsatz eines multimodalen Schmerzkontrollprotokolls, sogar intraoperativ, die postoperative Schmerzkontrolle, Übelkeit, Erbrechen sowie chronische postoperative Schmerzen beeinflusst. Mitte 2018 begannen wir, Patienten Klopfblöcke anzubieten, von denen wir glauben, dass sie den Patienten eine konsistentere postoperative Schmerzkontrolle ermöglicht haben.
Die postoperative Schmerzkontrolle ist unerlässlich, da sie die Pflege- und Lebensqualität, Genesung und Aufenthaltsdauer eines Patienten beeinflusst. Eine schlechte Schmerzkontrolle kann nicht nur zu einer erhöhten Inanspruchnahme/Kosten des Gesundheitswesens führen, während die Verwendung von Opioid-Analgetika mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung, dem Risiko eines postoperativen Ileus, Hypopnoe, Hypoxämie, verzögerter Gehfähigkeit, Mortalität und der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Langzeitbehandlung einhergeht narkotische Abhängigkeit. In der Bevölkerung, die an Fettleibigkeit leidet, ist es wünschenswert, die Verwendung von Narkotika zu reduzieren, da sie einem erhöhten Risiko für Hypoventilation und postoperative Komplikationen ausgesetzt sind. Die BUMCP-Abteilung für Adipositaschirurgie begann mit der Anwendung eines postoperativen multimodalen Schmerzkontrollprotokolls und stellte eine Verbesserung der Schmerzkontrolle, eine Abnahme der perioperativen Morbidität durch Betäubungsmittelkonsum und eine kürzere Verweildauer in der elektiven Patientenpopulation fest, die sich einer primären bariatrischen Operation unterzog. Diese Studie wird zu unserem Wissen beitragen, ob ein nicht-narkotisches, multimodales postoperatives Schmerzbehandlungsprotokoll in mehreren Facetten im Vergleich zur Verwendung von Narkotika gleichwertig, wenn nicht sogar überlegen ist.
Ziele
Studienhypothese:
Die Verwendung eines multimodalen, nicht narkotischen Schmerzbehandlungsschemas bei postoperativen bariatrischen Patienten wird im Vergleich zu Patienten, die ein narkotisches Schmerzbehandlungsschema erhalten, gleichwertige, wenn nicht überlegene postoperative Ergebnisse haben. Patienten, die einen TAP-Block erhalten, haben in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine bessere Schmerzkontrolle.
Primäres Ergebnismaß:
Der Patient berichtete über postoperative Schmerzen unter Verwendung der Wong Baker Faces-Schmerzskala (Mittelwert aller berichteten Werte bis zum Zeitpunkt der Entlassung und 24 Stunden nach der Operation).
Sekundäre Ergebnismessungen:
- Numerische Bewertungsskala für postoperative Übelkeit (0-5)
- Zeitdauer, bevor das Subjekt 200 Fuß nach der Operation gehen kann
- Krankenhausaufenthaltsdauer
- Wiederaufnahmen zur Schmerzkontrolle bis 30 Tage postoperativ (als binäres Ja/Nein und auch als Zählvariable)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adipositaschirurgie mit laparoskopischer oder robotergesteuerter Sleeve-Gastrektomie, die wahlfrei von der BUMCP Bariatric Clinic geplant ist
- BMI>35kg/m2
- Patient des Hauptprüfarztes oder Co-Prüfarztes
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Chronische Schmerzbehandlung mit Betäubungsmitteln beim Besuch eines neuen Patienten oder mit Betäubungsmitteln vor der Operation
- Reoperative bariatrische Eingriffe
- Nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen
- Kann nicht 200 Fuß gehen
- Allergisch gegen Betäubungsmittel, Steroide oder andere im Protokoll verwendete Medikamente
- Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
- Chronische Nierenerkrankung – Stufe 4 oder höher
- Signifikante Lebererkrankung
- Trägt eine Diagnose von pulmonaler Hypertonie
- Trägt eine Diagnose von dekompensierter Herzinsuffizienz
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Narkoseregime mit TAP-Block
Der Patient erhält einen Klopfblock und wird postoperativ mit dem narkotischen Schmerzregime behandelt
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Der Patient erhält Tap Block auf 15 ml 0,5 % Ropivacain und erhält postoperativ das folgende narkotische Schmerzregime:
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Aktiver Komparator: narkotisches Regime ohne TAP-Blockierung
Der Patient erhält keine TAP-Blockierung und erhält postoperativ das narkotische Schmerzregime
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Der Patient erhält keine TAP-Blockierung und erhält postoperativ das folgende narkotische Schmerzregime:
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Aktiver Komparator: nicht-narkotisches Regime mit TAP-Blockierung
Der Patient erhält einen Klopfblock und wird postoperativ mit einem nicht-narkotischen Schmerzregime behandelt
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Der Patient erhält Tap Block auf 15 ml 0,5 % Ropivacain und erhält postoperativ das folgende nicht-narkotische Schmerzregime:
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Aktiver Komparator: nicht-narkotisches Regime ohne TAP-Blockierung
Der Patient erhält keine TAP-Blockierung und erhält postoperativ ein nicht-narkotisches Schmerzregime
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Der Patient erhält keine TAP-Blockierung und erhält postoperativ das folgende nicht-narkotische Schmerzregime:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Entlassung oder 24 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Der Patient berichtete über postoperative Schmerzen anhand der Schmerzskala von Wong Baker Faces.
Die Skala zeigt eine Reihe von sechs Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was „Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ darstellt.
Anhand der Gesichter und schriftlichen Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht aus, das seinen Schmerzgrad am besten beschreibt.
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Entlassung oder 24 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Postoperative Übelkeit definiert durch numerische Bewertungsskala (0-5)
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postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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200 Fuß Gehweg
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Zeitdauer, bevor das Subjekt 200 Fuß nach der Operation gehen kann
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postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Verweildauer des Patienten im Krankenhaus
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postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
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Wiederaufnahmen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
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Wiederaufnahmen zur Schmerzkontrolle
|
bis zu 30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2108122253
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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