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Schmerzmanagement-Studie

18. August 2025 aktualisiert von: Christine Lovato, University of Arizona

Unterscheiden sich die Schmerzerfahrung und die Ergebnisse der 30-tägigen Operation bei Patienten mit bariatrischer Roboterchirurgie, die mit narkotischen vs. nicht narkotischen Schmerzbehandlungsprotokollen behandelt wurden?

Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle besser zu verstehen, die narkotische vs. nicht-narkotische multimodale Schmerztherapie bei den Schmerzen von Patienten nach bariatrischer Chirurgie (laparoskopische Chirurgie und roboterassistierte Chirurgie) spielt. Die Teilnahme an dieser Studie dauert ungefähr 90 Tage nach der Operation. Während dieser 90 Tage werden die Teilnehmer gebeten, Schmerzen und Übelkeit alle 4 Stunden einem Studienkoordinator oder einer Krankenschwester zu melden, während sie sich im Krankenhaus erholen. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Patienten gebeten, Schmerzen, Übelkeit und alle medizinischen Veränderungen 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach dem Operationsdatum zu melden.

Die in dieser Studie verwendeten Verfahren und Medikamente sind von der FDA zugelassene medizinische Therapien und Teil des Behandlungsstandards für diese Patientengruppe. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Schmerzbehandlungsschemata therapeutisch zu untersuchen. Die Verfahren und einzelnen Medikamente sind nicht Gegenstand der Forschung, da sie als routinemäßige, gut etablierte und dokumentierte Interventionen bei Fettleibigkeit und der Behandlung von postoperativen Schmerzen gelten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Mehrheit der Patienten, die sich einer Operation unterziehen, benötigt eine Behandlung zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen. Die Verwendung von Betäubungsmitteln nach elektiven chirurgischen Eingriffen hat zur aktuellen Opioid-Epidemie beigetragen. Das Finden des richtigen Gleichgewichts zwischen der Behandlung und dem Einsatz von Betäubungsmitteln im Vergleich zu nicht-narkotischen Medikamenten ist ein entscheidender Punkt in der Chirurgie.

Postoperative Schmerzen beeinflussen die Wahrnehmung eines Patienten hinsichtlich der Versorgungsqualität, der körperlichen Erholung und der Aufenthaltsdauer. Die Gefahr einer schlechten postoperativen Schmerzkontrolle ist eine Angst vieler Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen. Das postoperative Schmerzregime wird traditionell vom operierenden Chirurgen gewählt und nicht in einem Modell der gemeinsamen Entscheidungsfindung, bei dem die Patienten über die Wahlmöglichkeiten aufgeklärt und an der Behandlung beteiligt werden. Dies ist einer von vielen Faktoren, die die Verwendung von Medikamenten gegen postoperative Schmerzen beeinflussen. Wenn ein Patient länger anhaltende, chronische postoperative Schmerzen entwickelt, kann dies zu einer Behinderung führen und die Lebensqualität beeinträchtigen, die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung erhöhen, die Gesundheitskosten erhöhen und zu Produktivitätsverlusten führen.

Krankhafte Adipositas ist eine globale Epidemie, die das Risiko für die Entwicklung verwandter Komplikationen wie Herzversagen, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, degenerative Gelenkerkrankungen mit der Entwicklung chronischer Schmerzen und verminderter Mobilität sowie Schlafapnoe erhöht. In den Jahren 2013 und 2014 waren oder waren 50 % der Bevölkerung von Adipositas betroffen, definiert als BMI ≥ 30 mg/kg2. Eine etablierte und wirksame Behandlung zur Gewichtsabnahme ist die elektive bariatrische Chirurgie.

Die laparoskopische Adipositaschirurgie (> 90 % der Fälle) ist mit weniger postoperativen Schmerzen verbunden als die offene Operation, jedoch werden Opioide immer noch häufig zur Analgesie verwendet. Opioid-Analgesie ist mit vielen Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Übelkeit, Verstopfung, Risiko eines postoperativen Ileus, Hypopnoe, Hypoxämie, verzögerter Gehfähigkeit und Mortalität. Diese Patientengruppe hat ein erhöhtes Risiko für Hypoventilation und narkotikabedingte postoperative Komplikationen.

In der BUMCP-Abteilung für Adipositaschirurgie begannen wir im November 2017 mit der Anwendung eines postoperativen multimodalen Schmerzkontrollprotokolls und stellten eine Verbesserung der Schmerzkontrolle, eine Abnahme der Übelkeit und eine Verkürzung der Aufenthaltsdauer bei unserer Patientenpopulation fest. Alle Medikamente und chirurgischen Eingriffe gelten als anerkannter Behandlungsstandard in der Chirurgie. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Einsatz eines multimodalen Schmerzkontrollprotokolls, sogar intraoperativ, die postoperative Schmerzkontrolle, Übelkeit, Erbrechen sowie chronische postoperative Schmerzen beeinflusst. Mitte 2018 begannen wir, Patienten Klopfblöcke anzubieten, von denen wir glauben, dass sie den Patienten eine konsistentere postoperative Schmerzkontrolle ermöglicht haben.

Die postoperative Schmerzkontrolle ist unerlässlich, da sie die Pflege- und Lebensqualität, Genesung und Aufenthaltsdauer eines Patienten beeinflusst. Eine schlechte Schmerzkontrolle kann nicht nur zu einer erhöhten Inanspruchnahme/Kosten des Gesundheitswesens führen, während die Verwendung von Opioid-Analgetika mit Nebenwirkungen wie Übelkeit, Verstopfung, dem Risiko eines postoperativen Ileus, Hypopnoe, Hypoxämie, verzögerter Gehfähigkeit, Mortalität und der erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Langzeitbehandlung einhergeht narkotische Abhängigkeit. In der Bevölkerung, die an Fettleibigkeit leidet, ist es wünschenswert, die Verwendung von Narkotika zu reduzieren, da sie einem erhöhten Risiko für Hypoventilation und postoperative Komplikationen ausgesetzt sind. Die BUMCP-Abteilung für Adipositaschirurgie begann mit der Anwendung eines postoperativen multimodalen Schmerzkontrollprotokolls und stellte eine Verbesserung der Schmerzkontrolle, eine Abnahme der perioperativen Morbidität durch Betäubungsmittelkonsum und eine kürzere Verweildauer in der elektiven Patientenpopulation fest, die sich einer primären bariatrischen Operation unterzog. Diese Studie wird zu unserem Wissen beitragen, ob ein nicht-narkotisches, multimodales postoperatives Schmerzbehandlungsprotokoll in mehreren Facetten im Vergleich zur Verwendung von Narkotika gleichwertig, wenn nicht sogar überlegen ist.

Ziele

Studienhypothese:

Die Verwendung eines multimodalen, nicht narkotischen Schmerzbehandlungsschemas bei postoperativen bariatrischen Patienten wird im Vergleich zu Patienten, die ein narkotisches Schmerzbehandlungsschema erhalten, gleichwertige, wenn nicht überlegene postoperative Ergebnisse haben. Patienten, die einen TAP-Block erhalten, haben in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine bessere Schmerzkontrolle.

Primäres Ergebnismaß:

Der Patient berichtete über postoperative Schmerzen unter Verwendung der Wong Baker Faces-Schmerzskala (Mittelwert aller berichteten Werte bis zum Zeitpunkt der Entlassung und 24 Stunden nach der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen:

  • Numerische Bewertungsskala für postoperative Übelkeit (0-5)
  • Zeitdauer, bevor das Subjekt 200 Fuß nach der Operation gehen kann
  • Krankenhausaufenthaltsdauer
  • Wiederaufnahmen zur Schmerzkontrolle bis 30 Tage postoperativ (als binäres Ja/Nein und auch als Zählvariable)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adipositaschirurgie mit laparoskopischer oder robotergesteuerter Sleeve-Gastrektomie, die wahlfrei von der BUMCP Bariatric Clinic geplant ist
  • BMI>35kg/m2
  • Patient des Hauptprüfarztes oder Co-Prüfarztes
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzbehandlung mit Betäubungsmitteln beim Besuch eines neuen Patienten oder mit Betäubungsmitteln vor der Operation
  • Reoperative bariatrische Eingriffe
  • Nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen
  • Kann nicht 200 Fuß gehen
  • Allergisch gegen Betäubungsmittel, Steroide oder andere im Protokoll verwendete Medikamente
  • Verwendung von Insulin zur Behandlung von Diabetes
  • Chronische Nierenerkrankung – Stufe 4 oder höher
  • Signifikante Lebererkrankung
  • Trägt eine Diagnose von pulmonaler Hypertonie
  • Trägt eine Diagnose von dekompensierter Herzinsuffizienz
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Narkoseregime mit TAP-Block
Der Patient erhält einen Klopfblock und wird postoperativ mit dem narkotischen Schmerzregime behandelt

Der Patient erhält Tap Block auf 15 ml 0,5 % Ropivacain und erhält postoperativ das folgende narkotische Schmerzregime:

  • PO Oxycodon 5 mg, 10 mg q4h für mäßige und starke Schmerzen
  • IV Dilaudid 1 mg alle 3 Stunden gegen Durchbruchschmerzen
Aktiver Komparator: narkotisches Regime ohne TAP-Blockierung
Der Patient erhält keine TAP-Blockierung und erhält postoperativ das narkotische Schmerzregime

Der Patient erhält keine TAP-Blockierung und erhält postoperativ das folgende narkotische Schmerzregime:

  • PO Oxycodon 5 mg, 10 mg q4h für mäßige und starke Schmerzen
  • IV Dilaudid 1 mg alle 3 Stunden gegen Durchbruchschmerzen
Aktiver Komparator: nicht-narkotisches Regime mit TAP-Blockierung
Der Patient erhält einen Klopfblock und wird postoperativ mit einem nicht-narkotischen Schmerzregime behandelt

Der Patient erhält Tap Block auf 15 ml 0,5 % Ropivacain und erhält postoperativ das folgende nicht-narkotische Schmerzregime:

  • Toradol 15mg alle 6h
  • Tylenol 1000 mg alle 8 Stunden
  • Gabapentin 100 mg dreimal täglich
Aktiver Komparator: nicht-narkotisches Regime ohne TAP-Blockierung
Der Patient erhält keine TAP-Blockierung und erhält postoperativ ein nicht-narkotisches Schmerzregime

Der Patient erhält keine TAP-Blockierung und erhält postoperativ das folgende nicht-narkotische Schmerzregime:

  • Toradol 15mg alle 6h
  • Tylenol 1000 mg alle 8 Stunden
  • Gabapentin 100 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Entlassung oder 24 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Patient berichtete über postoperative Schmerzen anhand der Schmerzskala von Wong Baker Faces. Die Skala zeigt eine Reihe von sechs Gesichtern, die von einem glücklichen Gesicht bei 0 oder „kein Schmerz“ bis zu einem weinenden Gesicht bei 10 reichen, was „Schmerzen wie die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“ darstellt. Anhand der Gesichter und schriftlichen Beschreibungen wählt der Patient das Gesicht aus, das seinen Schmerzgrad am besten beschreibt.
Entlassung oder 24 Stunden nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Postoperative Übelkeit definiert durch numerische Bewertungsskala (0-5)
postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
200 Fuß Gehweg
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitdauer, bevor das Subjekt 200 Fuß nach der Operation gehen kann
postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Verweildauer des Patienten im Krankenhaus
postoperativ bis zur Entlassung des Patienten oder bis zu 90 Tage, je nachdem, was zuerst eintritt
Wiederaufnahmen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage postoperativ
Wiederaufnahmen zur Schmerzkontrolle
bis zu 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht für die zukünftige Verwendung gespeichert. Die Daten werden weder an kooperierende Einrichtungen weitergegeben noch an pharmazeutische Unternehmen verkauft/geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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