Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia bólu

18 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Christine Lovato, University of Arizona

Czy doświadczenie bólu i wyniki 30-dniowej operacji różnią się u pacjentów poddanych robotowej chirurgii bariatrycznej leczonych środkami narkotycznymi w porównaniu z nienarkotycznymi protokołami leczenia bólu?

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie roli, jaką narkotyczne i nienarkotyczne multimodalne leczenie bólu odgrywają w bólu pacjentów po operacji bariatrycznej (chirurgia laparoskopowa i chirurgia wspomagana robotem). Udział w tym badaniu będzie trwał około 90 dni po operacji. Podczas tego 90-dniowego okresu uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie bólu i nudności co 4 godziny koordynatorowi badania lub pielęgniarce podczas rekonwalescencji w szpitalu. Po wypisie ze szpitala pacjenci będą proszeni o zgłaszanie bólu, nudności i wszelkich zmian medycznych w ciągu 7 dni, 30 dni i 90 dni od daty operacji.

Procedury i leki stosowane w tym badaniu są terapiami medycznymi zatwierdzonymi przez FDA i stanowią część standardu opieki dla tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu terapeutyczne zbadanie skuteczności proponowanych schematów leczenia bólu. Procedury i poszczególne leki nie są przedmiotem badań, ponieważ są uważane za rutynowe, dobrze ugruntowane i udokumentowane interwencje w otyłości i leczeniu bólu pooperacyjnego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Większość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym będzie wymagać leczenia w celu opanowania ostrego bólu pooperacyjnego. Używanie narkotyków po planowych zabiegach chirurgicznych przyczyniło się do obecnej epidemii opioidów. Znalezienie właściwej równowagi między leczeniem i stosowaniem środków odurzających a lekami niebędącymi narkotycznymi jest kluczowym momentem w chirurgii.

Ból pooperacyjny wpływa na postrzeganie przez pacjenta jakości opieki, powrotu do zdrowia i długości pobytu. Zagrożenie słabą kontrolą bólu pooperacyjnego jest obawą wielu pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu. Schemat leczenia bólu pooperacyjnego jest tradycyjnie wybierany przez chirurga operującego, a nie w modelu wspólnego podejmowania decyzji, w którym pacjenci są edukowani w zakresie wyboru i uczestniczą w leczeniu. Jest to jeden z wielu czynników wpływających na stosowanie leków na ból pooperacyjny. Jeśli u pacjenta rozwinie się długotrwały, przewlekły ból pooperacyjny, może to prowadzić do niepełnosprawności i obniżenia jakości życia, zwiększyć wykorzystanie opieki zdrowotnej, zwiększyć koszty opieki zdrowotnej i spowodować utratę produktywności.

Otyłość olbrzymia to globalna epidemia, która zwiększa ryzyko rozwoju związanych z nią powikłań, takich jak niewydolność serca, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawów z rozwojem przewlekłego bólu i ograniczenia ruchomości oraz bezdech senny. W latach 2013 i 2014 50% populacji miało lub było dotkniętych otyłością, definiowaną jako BMI ≥30 mg/kg2. Sprawdzonym i skutecznym sposobem leczenia utraty wagi jest planowa operacja bariatryczna.

Laparoskopowa chirurgia bariatryczna (>90% przypadków) wiąże się z mniejszym bólem pooperacyjnym niż operacja otwarta, jednak opioidy są nadal często stosowane jako środek przeciwbólowy. Znieczulenie opioidowe wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, w tym nudnościami, zaparciami, ryzykiem pooperacyjnej niedrożności jelit, spłyceniem oddechu, hipoksemią, opóźnionym poruszaniem się i śmiertelnością. Ta populacja pacjentów jest narażona na zwiększone ryzyko hipowentylacji i powikłań pooperacyjnych związanych z narkotykami.

W oddziale chirurgii bariatrycznej BUMCP w listopadzie 2017 roku zaczęliśmy stosować pooperacyjny multimodalny protokół kontroli bólu i zauważyliśmy poprawę kontroli bólu, zmniejszenie poziomu nudności i skrócenie długości pobytu w populacji naszych pacjentów. Wszystkie leki i interwencje chirurgiczne są uważane za zatwierdzony standard opieki w chirurgii. Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie multimodalnego protokołu kontroli bólu, nawet śródoperacyjnego, wpływa na kontrolę bólu pooperacyjnego, nudności, wymiotów, a także przewlekłego bólu pooperacyjnego. W połowie 2018 roku zaczęliśmy oferować pacjentom blokady nakłuć, które naszym zdaniem zapewniły pacjentom bardziej spójną kontrolę bólu pooperacyjnego.

Kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna, ponieważ wpływa na jakość opieki i życia pacjenta, powrót do zdrowia i długość pobytu. Słaba kontrola bólu może nie tylko prowadzić do zwiększonego wykorzystania/kosztów opieki zdrowotnej, podczas gdy stosowanie analgezji opioidowej wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, zaparcia, ryzyko pooperacyjnej niedrożności jelit, spłycenie oddechu, hipoksemia, opóźnione poruszanie się, śmiertelność i zwiększona możliwość długotrwałego uzależnienie od narkotyków. W populacji cierpiącej na otyłość pożądane jest ograniczenie stosowanych środków odurzających ze względu na zwiększone ryzyko hipowentylacji i powikłań pooperacyjnych. Oddział chirurgii bariatrycznej BUMCP zaczął stosować pooperacyjny multimodalny protokół kontroli bólu i zauważył poprawę kontroli bólu, zmniejszenie okołooperacyjnej zachorowalności z powodu używania narkotyków i skrócenie długości pobytu w populacji pacjentów planowych poddawanych pierwotnej operacji bariatrycznej. Badanie to przyczyni się do poszerzenia naszej wiedzy na temat tego, czy nienarkotyczny, multimodalny protokół leczenia bólu pooperacyjnego jest równoważny, jeśli nie lepszy pod wieloma względami w porównaniu z używaniem narkotyków.

Cele

Hipoteza badawcza:

Zastosowanie multimodalnego, nienarkotycznego schematu leczenia bólu u pacjentów bariatrycznych w okresie pooperacyjnym będzie miało takie same, jeśli nie lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z pacjentem otrzymującym schemat leczenia bólu narkotycznego. Pacjenci otrzymujący blokadę TAP będą mieli lepszą kontrolę bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Podstawowa miara wyniku:

Pacjent zgłaszał ból pooperacyjny za pomocą skali bólu Wong Baker Faces (średnia wszystkich zgłoszonych wyników do wcześniejszego wypisu i 24 godzin po operacji).

Miary wyników drugorzędnych:

  • Numeryczna skala oceny nudności pooperacyjnych (0-5)
  • Czas, po jakim podmiot może przejść 200 stóp po operacji
  • Długość pobytu w szpitalu
  • Ponowne przyjęcia do kontroli bólu do 30 dni po operacji (jako binarne Tak/Nie, a także jako zmienna zliczająca)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Laparoskopowa lub robotyczna rękawowa resekcja żołądka Operacja bariatryczna planowana planowo z Kliniki Bariatrycznej BUMCP
  • BMI>35kg/m2
  • Pacjent głównego badacza lub współbadacza
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie bólu przewlekłego na narkotykach podczas wizyty nowego pacjenta lub na lekach przed operacją
  • Reoperacyjne procedury chirurgii bariatrycznej
  • Przyjęty na OIOM po operacji
  • Nie można przejść 200 stóp
  • Uczulenie na narkotyki, sterydy lub inne leki stosowane w protokole
  • Stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
  • Przewlekła choroba nerek – stadium 4 lub wyższe
  • Poważna choroba wątroby
  • Niesie diagnozę nadciśnienia płucnego
  • Niesie diagnozę zastoinowej niewydolności serca
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: schemat narkotyczny z blokadą TAP
Pacjent otrzyma Tap Block, a po operacji zostanie mu podany schemat bólu narkotycznego

Pacjent otrzyma Tap Block do 15 ml 0,5% Ropivacaine i zostanie podany następujący schemat leczenia bólu narkotycznego po operacji:

  • PO Oksykodon 5mg, 10mg co 4h na umiarkowany i silny ból
  • IV Dilaudid 1 mg co 3 godziny na ból przebijający
Aktywny komparator: schemat narkotyczny bez bloku TAP
Pacjent nie otrzyma blokady TAP i zostanie pooperacyjnie podany schemat bólu narkotycznego

Pacjent nie otrzyma blokady TAP i po operacji otrzyma następujący schemat leczenia bólu narkotycznego:

  • PO Oksykodon 5mg, 10mg co 4h na umiarkowany i silny ból
  • IV Dilaudid 1 mg co 3 godziny na ból przebijający
Aktywny komparator: schemat nienarkotyczny z blokadą TAP
Pacjent otrzyma Tap Block i zostanie podany nienarkotyczny schemat bólu po operacji

Pacjent otrzyma blokadę do 15 ml 0,5% Ropiwakainy i zostanie podany następujący nienarkotyczny schemat leczenia bólu po operacji:

  • Toradol 15 mg co 6 godzin
  • Tylenol 1000mg co 8h
  • Gabapentyna 100 mg trzy razy dziennie
Aktywny komparator: schemat nienarkotyczny bez blokady TAP
Pacjent nie otrzyma blokady TAP i zostanie pooperacyjnie podany nienarkotyczny schemat leczenia bólu

Pacjent nie otrzyma blokady TAP i po operacji otrzyma następujący nienarkotyczny schemat leczenia bólu:

  • Toradol 15 mg co 6 godzin
  • Tylenol 1000mg co 8h
  • Gabapentyna 100 mg trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: wypisie ze szpitala lub 24 godziny po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pacjent zgłaszał ból pooperacyjny za pomocą skali bólu Wong Baker Faces. Skala pokazuje serię sześciu twarzy, od szczęśliwej twarzy o wartości 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Na podstawie twarzy i pisemnych opisów pacjent wybiera twarz, która najlepiej opisuje jego poziom bólu.
wypisie ze szpitala lub 24 godziny po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nudności pooperacyjne określone numeryczną skalą ocen (0-5)
pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
200 stóp marszu
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas, po jakim podmiot może przejść 200 stóp po operacji
pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Readmisje
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
Przyjęcia do kontroli bólu
do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie zostaną zachowane do wykorzystania w przyszłości. Dane nie będą udostępniane podmiotom współpracującym ani sprzedawane/udostępniane firmom farmaceutycznym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj