- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05231460
Badanie leczenia bólu
Czy doświadczenie bólu i wyniki 30-dniowej operacji różnią się u pacjentów poddanych robotowej chirurgii bariatrycznej leczonych środkami narkotycznymi w porównaniu z nienarkotycznymi protokołami leczenia bólu?
Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie roli, jaką narkotyczne i nienarkotyczne multimodalne leczenie bólu odgrywają w bólu pacjentów po operacji bariatrycznej (chirurgia laparoskopowa i chirurgia wspomagana robotem). Udział w tym badaniu będzie trwał około 90 dni po operacji. Podczas tego 90-dniowego okresu uczestnicy będą proszeni o zgłaszanie bólu i nudności co 4 godziny koordynatorowi badania lub pielęgniarce podczas rekonwalescencji w szpitalu. Po wypisie ze szpitala pacjenci będą proszeni o zgłaszanie bólu, nudności i wszelkich zmian medycznych w ciągu 7 dni, 30 dni i 90 dni od daty operacji.
Procedury i leki stosowane w tym badaniu są terapiami medycznymi zatwierdzonymi przez FDA i stanowią część standardu opieki dla tej populacji. Niniejsze badanie ma na celu terapeutyczne zbadanie skuteczności proponowanych schematów leczenia bólu. Procedury i poszczególne leki nie są przedmiotem badań, ponieważ są uważane za rutynowe, dobrze ugruntowane i udokumentowane interwencje w otyłości i leczeniu bólu pooperacyjnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Większość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym będzie wymagać leczenia w celu opanowania ostrego bólu pooperacyjnego. Używanie narkotyków po planowych zabiegach chirurgicznych przyczyniło się do obecnej epidemii opioidów. Znalezienie właściwej równowagi między leczeniem i stosowaniem środków odurzających a lekami niebędącymi narkotycznymi jest kluczowym momentem w chirurgii.
Ból pooperacyjny wpływa na postrzeganie przez pacjenta jakości opieki, powrotu do zdrowia i długości pobytu. Zagrożenie słabą kontrolą bólu pooperacyjnego jest obawą wielu pacjentów, którzy będą poddani zabiegowi chirurgicznemu. Schemat leczenia bólu pooperacyjnego jest tradycyjnie wybierany przez chirurga operującego, a nie w modelu wspólnego podejmowania decyzji, w którym pacjenci są edukowani w zakresie wyboru i uczestniczą w leczeniu. Jest to jeden z wielu czynników wpływających na stosowanie leków na ból pooperacyjny. Jeśli u pacjenta rozwinie się długotrwały, przewlekły ból pooperacyjny, może to prowadzić do niepełnosprawności i obniżenia jakości życia, zwiększyć wykorzystanie opieki zdrowotnej, zwiększyć koszty opieki zdrowotnej i spowodować utratę produktywności.
Otyłość olbrzymia to globalna epidemia, która zwiększa ryzyko rozwoju związanych z nią powikłań, takich jak niewydolność serca, cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, choroba zwyrodnieniowa stawów z rozwojem przewlekłego bólu i ograniczenia ruchomości oraz bezdech senny. W latach 2013 i 2014 50% populacji miało lub było dotkniętych otyłością, definiowaną jako BMI ≥30 mg/kg2. Sprawdzonym i skutecznym sposobem leczenia utraty wagi jest planowa operacja bariatryczna.
Laparoskopowa chirurgia bariatryczna (>90% przypadków) wiąże się z mniejszym bólem pooperacyjnym niż operacja otwarta, jednak opioidy są nadal często stosowane jako środek przeciwbólowy. Znieczulenie opioidowe wiąże się z wieloma działaniami niepożądanymi, w tym nudnościami, zaparciami, ryzykiem pooperacyjnej niedrożności jelit, spłyceniem oddechu, hipoksemią, opóźnionym poruszaniem się i śmiertelnością. Ta populacja pacjentów jest narażona na zwiększone ryzyko hipowentylacji i powikłań pooperacyjnych związanych z narkotykami.
W oddziale chirurgii bariatrycznej BUMCP w listopadzie 2017 roku zaczęliśmy stosować pooperacyjny multimodalny protokół kontroli bólu i zauważyliśmy poprawę kontroli bólu, zmniejszenie poziomu nudności i skrócenie długości pobytu w populacji naszych pacjentów. Wszystkie leki i interwencje chirurgiczne są uważane za zatwierdzony standard opieki w chirurgii. Wcześniejsze badania wykazały, że zastosowanie multimodalnego protokołu kontroli bólu, nawet śródoperacyjnego, wpływa na kontrolę bólu pooperacyjnego, nudności, wymiotów, a także przewlekłego bólu pooperacyjnego. W połowie 2018 roku zaczęliśmy oferować pacjentom blokady nakłuć, które naszym zdaniem zapewniły pacjentom bardziej spójną kontrolę bólu pooperacyjnego.
Kontrola bólu pooperacyjnego jest niezbędna, ponieważ wpływa na jakość opieki i życia pacjenta, powrót do zdrowia i długość pobytu. Słaba kontrola bólu może nie tylko prowadzić do zwiększonego wykorzystania/kosztów opieki zdrowotnej, podczas gdy stosowanie analgezji opioidowej wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak nudności, zaparcia, ryzyko pooperacyjnej niedrożności jelit, spłycenie oddechu, hipoksemia, opóźnione poruszanie się, śmiertelność i zwiększona możliwość długotrwałego uzależnienie od narkotyków. W populacji cierpiącej na otyłość pożądane jest ograniczenie stosowanych środków odurzających ze względu na zwiększone ryzyko hipowentylacji i powikłań pooperacyjnych. Oddział chirurgii bariatrycznej BUMCP zaczął stosować pooperacyjny multimodalny protokół kontroli bólu i zauważył poprawę kontroli bólu, zmniejszenie okołooperacyjnej zachorowalności z powodu używania narkotyków i skrócenie długości pobytu w populacji pacjentów planowych poddawanych pierwotnej operacji bariatrycznej. Badanie to przyczyni się do poszerzenia naszej wiedzy na temat tego, czy nienarkotyczny, multimodalny protokół leczenia bólu pooperacyjnego jest równoważny, jeśli nie lepszy pod wieloma względami w porównaniu z używaniem narkotyków.
Cele
Hipoteza badawcza:
Zastosowanie multimodalnego, nienarkotycznego schematu leczenia bólu u pacjentów bariatrycznych w okresie pooperacyjnym będzie miało takie same, jeśli nie lepsze wyniki pooperacyjne w porównaniu z pacjentem otrzymującym schemat leczenia bólu narkotycznego. Pacjenci otrzymujący blokadę TAP będą mieli lepszą kontrolę bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Podstawowa miara wyniku:
Pacjent zgłaszał ból pooperacyjny za pomocą skali bólu Wong Baker Faces (średnia wszystkich zgłoszonych wyników do wcześniejszego wypisu i 24 godzin po operacji).
Miary wyników drugorzędnych:
- Numeryczna skala oceny nudności pooperacyjnych (0-5)
- Czas, po jakim podmiot może przejść 200 stóp po operacji
- Długość pobytu w szpitalu
- Ponowne przyjęcia do kontroli bólu do 30 dni po operacji (jako binarne Tak/Nie, a także jako zmienna zliczająca)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner University Medical Center Phoenix
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Laparoskopowa lub robotyczna rękawowa resekcja żołądka Operacja bariatryczna planowana planowo z Kliniki Bariatrycznej BUMCP
- BMI>35kg/m2
- Pacjent głównego badacza lub współbadacza
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie bólu przewlekłego na narkotykach podczas wizyty nowego pacjenta lub na lekach przed operacją
- Reoperacyjne procedury chirurgii bariatrycznej
- Przyjęty na OIOM po operacji
- Nie można przejść 200 stóp
- Uczulenie na narkotyki, sterydy lub inne leki stosowane w protokole
- Stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy
- Przewlekła choroba nerek – stadium 4 lub wyższe
- Poważna choroba wątroby
- Niesie diagnozę nadciśnienia płucnego
- Niesie diagnozę zastoinowej niewydolności serca
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: schemat narkotyczny z blokadą TAP
Pacjent otrzyma Tap Block, a po operacji zostanie mu podany schemat bólu narkotycznego
|
Pacjent otrzyma Tap Block do 15 ml 0,5% Ropivacaine i zostanie podany następujący schemat leczenia bólu narkotycznego po operacji:
|
|
Aktywny komparator: schemat narkotyczny bez bloku TAP
Pacjent nie otrzyma blokady TAP i zostanie pooperacyjnie podany schemat bólu narkotycznego
|
Pacjent nie otrzyma blokady TAP i po operacji otrzyma następujący schemat leczenia bólu narkotycznego:
|
|
Aktywny komparator: schemat nienarkotyczny z blokadą TAP
Pacjent otrzyma Tap Block i zostanie podany nienarkotyczny schemat bólu po operacji
|
Pacjent otrzyma blokadę do 15 ml 0,5% Ropiwakainy i zostanie podany następujący nienarkotyczny schemat leczenia bólu po operacji:
|
|
Aktywny komparator: schemat nienarkotyczny bez blokady TAP
Pacjent nie otrzyma blokady TAP i zostanie pooperacyjnie podany nienarkotyczny schemat leczenia bólu
|
Pacjent nie otrzyma blokady TAP i po operacji otrzyma następujący nienarkotyczny schemat leczenia bólu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: wypisie ze szpitala lub 24 godziny po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Pacjent zgłaszał ból pooperacyjny za pomocą skali bólu Wong Baker Faces.
Skala pokazuje serię sześciu twarzy, od szczęśliwej twarzy o wartości 0 lub „bez bólu”, do płaczącej twarzy o wartości 10, co oznacza „boli jak najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Na podstawie twarzy i pisemnych opisów pacjent wybiera twarz, która najlepiej opisuje jego poziom bólu.
|
wypisie ze szpitala lub 24 godziny po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Nudności pooperacyjne określone numeryczną skalą ocen (0-5)
|
pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
200 stóp marszu
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas, po jakim podmiot może przejść 200 stóp po operacji
|
pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Długość pobytu pacjenta w szpitalu
|
pooperacyjnym do wypisu pacjenta lub do 90 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Readmisje
Ramy czasowe: do 30 dni po zabiegu
|
Przyjęcia do kontroli bólu
|
do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2108122253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .