スクリーニングで検出された異型腺細胞(AGC)の臨床トリアージと治療
スクリーニングで検出された異型腺細胞(AGC)の臨床トリアージと治療:無作為化ヘルスサービス試験
スクリーニングによって検出された非定型腺細胞 (AGC) による診断後の子宮頸がんのリスクは、発見後 15 年間上昇します。 現在推奨されているのは、スクリーニング中に AGC が検出された場合、指標検査後 3 か月以内に生検を伴う膣鏡検査のために婦人科医に紹介することです。 1 年後と 2 年後に繰り返し検査を行う必要があり、これらが陰性であれば、女性は通常のスクリーニングに戻ることができます。
AGC に関連する癌のリスクの増加を考慮して、スクリーニング中に検出される AGC の最適なフォローアップと治療の新しい評価が行われます。 この無作為化研究では、AGC の女性は、現在のガイドラインに基づく通常の治療または円錐切除術に無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、2 つの治療法のどちらが最も効果的かを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
全国的なコホート研究からのエビデンスは、スクリーニングで検出された AGC の診断に続く子宮頸がんのリスク、特に腺がんのリスクが 15 年間上昇していることを示しました。 さらに、この研究は、高度な扁平上皮内病変 (HSIL) の管理と比較して、スウェーデンでは AGC の管理が最適ではないことを示唆しています (Wang et al., BMJ 2016)。 ストックホルムの大都市圏で実施された研究では、スクリーニングで検出されたヒトパピローマウイルス (HPV) 陽性 AGC の高悪性度病変の PPV は 60% であることが示されました (Norman et al., BMJ Open, 2017)。
子宮頸がん予防のための新しいガイドラインは、2017 年 1 月に全国で、2017 年 12 月にストックホルム郡で採択され、AGC の臨床管理戦略の概要を示しています。 HPV の状態に関係なく、スクリーニングで AGC が検出された場合は、指標検査から 3 か月以内に産婦人科医にコルポスコピーと生検を依頼することをお勧めします。 40 歳以上の女性には、超音波検査と子宮内膜生検も推奨されます。 1 年後と 2 年後に再検査を行う必要があります。これらが陰性であれば、女性は通常のスクリーニングに戻ることができます。
AGC に関連する高悪性度病変およびがんのリスクの上昇は、スウェーデンで子宮頸がんの発生率が増加しているという現実と相まって、スクリーニングで検出された AGC の最適な臨床管理と治療の新しい評価を求めています。 女性は、新しいガイドラインに従って通常の管理または代替管理に無作為に割り付けられます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを与える
- AGC(非定型腺細胞、M69720)と診断され、HPV 16/18陽性で、子宮頸部スクリーニングで検出された女性。
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えないでください
- HPV陰性または非HPV16/18陽性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
切除には、子宮頸部の剥離と子宮内膜のサンプリングが含まれている必要があります。 |
異常組織を切除する円錐生検。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレータ
2017年に発行された国家スクリーニングガイドラインに従った臨床管理とフォローアップ:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIN3+
時間枠:2~3年
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スクリーニングで発見されたAGC後のAIS+を含む、組織学的に検証されたHSIL+(CIN3+)を持つ女性の割合
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2~3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIN2+
時間枠:2~3年
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スクリーニングで AGC が検出された後、AIS+ を含む組織学的に検証された HSIL+ (CIN2+) を有する女性の割合
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2~3年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kristina Elfgren, MD, PhD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Norman I, Hjerpe A, Dillner J. Risk of high-grade lesions after atypical glandular cells in cervical screening: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e017070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017070.
- Wang J, Andrae B, Sundstrom K, Strom P, Ploner A, Elfstrom KM, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J, Sparen P. Risk of invasive cervical cancer after atypical glandular cells in cervical screening: nationwide cohort study. BMJ. 2016 Feb 11;352:i276. doi: 10.1136/bmj.i276.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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