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スクリーニングで検出された異型腺細胞(AGC)の臨床トリアージと治療

2025年3月18日 更新者:Joakim Dillner、Karolinska Institutet

スクリーニングで検出された異型腺細胞(AGC)の臨床トリアージと治療:無作為化ヘルスサービス試験

スクリーニングによって検出された非定型腺細胞 (AGC) による診断後の子宮頸がんのリスクは、発見後 15 年間上昇します。 現在推奨されているのは、スクリーニング中に AGC が検出された場合、指標検査後 3 か月以内に生検を伴う膣鏡検査のために婦人科医に紹介することです。 1 年後と 2 年後に繰り返し検査を行う必要があり、これらが陰性であれば、女性は通常のスクリーニングに戻ることができます。

AGC に関連する癌のリスクの増加を考慮して、スクリーニング中に検出される AGC の最適なフォローアップと治療の新しい評価が行われます。 この無作為化研究では、AGC の女性は、現在のガイドラインに基づく通常の治療または円錐切除術に無作為に割り付けられます。 この研究の目的は、2 つの治療法のどちらが最も効果的かを判断することです。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

全国的なコホート研究からのエビデンスは、スクリーニングで検出された AGC の診断に続く子宮頸がんのリスク、特に腺がんのリスクが 15 年間上昇していることを示しました。 さらに、この研究は、高度な扁平上皮内病変 (HSIL) の管理と比較して、スウェーデンでは AGC の管理が最適ではないことを示唆しています (Wang et al., BMJ 2016)。 ストックホルムの大都市圏で実施された研究では、スクリーニングで検出されたヒトパピローマウイルス (HPV) 陽性 AGC の高悪性度病変の PPV は 60% であることが示されました (Norman et al., BMJ Open, 2017)。

子宮頸がん予防のための新しいガイドラインは、2017 年 1 月に全国で、2017 年 12 月にストックホルム郡で採択され、AGC の臨床管理戦略の概要を示しています。 HPV の状態に関係なく、スクリーニングで AGC が検出された場合は、指標検査から 3 か月以内に産婦人科医にコルポスコピーと生検を依頼することをお勧めします。 40 歳以上の女性には、超音波検査と子宮内膜生検も推奨されます。 1 年後と 2 年後に再検査を行う必要があります。これらが陰性であれば、女性は通常のスクリーニングに戻ることができます。

AGC に関連する高悪性度病変およびがんのリスクの上昇は、スウェーデンで子宮頸がんの発生率が増加しているという現実と相まって、スクリーニングで検出された AGC の最適な臨床管理と治療の新しい評価を求めています。 女性は、新しいガイドラインに従って通常の管理または代替管理に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを与える
  • AGC(非定型腺細胞、M69720)と診断され、HPV 16/18陽性で、子宮頸部スクリーニングで検出された女性。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えないでください
  • HPV陰性または非HPV16/18陽性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブコンパレータ
  1. すべての女性の年齢
  2. 更なる出産を望まない TZ3 の女性と 41 歳以上の女性 a. (診断) 切除への紹介。 診断的切除の深さは、試験で臨床的に決定されます。 それは治療を意図したものであるべきですが、副作用のリスクが高まるほど広範囲に及ぶものであってはなりません.

切除には、子宮頸部の剥離と子宮内膜のサンプリングが含まれている必要があります。

異常組織を切除する円錐生検。
他の名前:
  • 切除
プラセボコンパレーター:プラセボ コンパレータ

2017年に発行された国家スクリーニングガイドラインに従った臨床管理とフォローアップ:

  1. 女性が 40 歳以上の場合は、3 か月以内の生検を伴うコルポスコピー、子宮頸部サンプル、超音波検査、および子宮内膜生検
  2. 最初のコルポスコピーと生検が正常であれば、12か月後にコルポスコピー
  3. 2 回目の膣鏡検査が正常であれば、12 か月および 24 か月での細胞診および HPV 検査
  1. 女性が40歳以上の場合、コルポスコピーと生検を3か月以内に行い、子宮頸部サンプル、超音波検査、子宮内膜生検を行います
  2. 最初のコルポスコピーと生検が正常であれば、12か月後にコルポスコピー
  3. 2 回目の膣鏡検査が正常であれば、12 か月および 24 か月での細胞診および HPV 検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN3+
時間枠:2~3年
スクリーニングで発見されたAGC後のAIS+を含む、組織学的に検証されたHSIL+(CIN3+)を持つ女性の割合
2~3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIN2+
時間枠:2~3年
スクリーニングで AGC が検出された後、AIS+ を含む組織学的に検証された HSIL+ (CIN2+) を有する女性の割合
2~3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kristina Elfgren, MD, PhD、Karolinska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月27日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月29日

最初の投稿 (実際)

2022年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月18日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

決断される。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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