- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231993
Triagem clínica e tratamento de células glandulares atípicas (AGC) detectadas na triagem
Triagem Clínica e Tratamento de Células Glandulares Atípicas (AGC) Detectadas na Triagem: Ensaio Randomizado de Serviços de Saúde
O risco de câncer cervical após o diagnóstico de células glandulares atípicas (AGC) detectadas por triagem é elevado por 15 anos após a descoberta. A recomendação atual é que, quando o AGC é detectado durante a triagem, o encaminhamento seja feito a um ginecologista para colposcopia com biópsia dentro de 3 meses após o teste índice. Testes repetidos devem ser feitos após um ano e após dois anos e se estes forem negativos, a mulher pode retornar ao rastreamento de rotina.
Dado o aumento do risco de câncer associado ao AGC, uma nova avaliação do acompanhamento e tratamento ideais do AGC, que é detectado durante a triagem, é realizada. Neste estudo randomizado, as mulheres com AGC serão randomizadas para tratamento de rotina de acordo com as diretrizes atuais ou para conização. O objetivo do estudo é determinar qual dos dois tratamentos é mais eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências de um estudo de coorte nacional demonstraram que o risco de câncer cervical após um diagnóstico de AGC detectado na triagem foi elevado por 15 anos, particularmente o risco de adenocarcinoma. Além disso, o estudo sugeriu que, em comparação com o gerenciamento de lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL), o gerenciamento de AGC tem sido subótimo na Suécia (Wang et al., BMJ 2016). Um estudo realizado na região metropolitana de Estocolmo mostrou que o VPP para lesões de alto grau foi de 60% para AGC positivo para Papilomavírus Humano (HPV) detectado na triagem (Norman et al., BMJ Open, 2017).
As novas diretrizes para a prevenção do câncer cervical foram adotadas em janeiro de 2017 nacionalmente e em dezembro de 2017 no condado de Estocolmo e delineiam uma estratégia de gerenciamento clínico para AGC. A recomendação é que o AGC detectado na triagem, independentemente do status do HPV, seja encaminhado a um ginecologista para colposcopia com biópsia em até 3 meses após o teste índice. Para mulheres com mais de 40 anos, também é recomendado um ultrassom e uma biópsia endometrial. Testes repetidos devem ser feitos em um ano e dois anos, se forem negativos, a mulher pode retornar ao rastreamento de rotina.
O risco elevado de lesões de alto grau e câncer associado com AGC, juntamente com a realidade de que a incidência de câncer cervical aumentou na Suécia, requer uma nova avaliação do manejo clínico ideal e tratamento de AGC detectado na triagem. As mulheres serão randomizadas para tratamento de rotina de acordo com as novas diretrizes ou para um tratamento alternativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- dê consentimento informado
- Mulheres com diagnóstico de AGC (células glandulares atípicas, M69720) e HPV 16/18 positivo, detectado em rastreamento cervical.
Critério de exclusão:
- Não dê consentimento informado
- HPV negativo ou nenhum-HPV16/18 positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Comparador ativo
A excisão deve incluir uma abrasão cervical e amostragem endometrial. |
Uma biópsia em cone para remover tecido anormal.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Comparador de placebo
Manejo clínico e acompanhamento de acordo com as diretrizes nacionais de triagem publicadas em 2017:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CIN3+
Prazo: 2-3 anos
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Proporção de mulheres com HSIL+ (CIN3+) verificado histologicamente, incluindo AIS+ após AGC encontrado na triagem
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2-3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CIN2+
Prazo: 2-3 anos
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Proporção de mulheres com HSIL+ (CIN2+) verificado histologicamente, incluindo AIS+ após AGC encontrado na triagem
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2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Norman I, Hjerpe A, Dillner J. Risk of high-grade lesions after atypical glandular cells in cervical screening: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e017070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017070.
- Wang J, Andrae B, Sundstrom K, Strom P, Ploner A, Elfstrom KM, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J, Sparen P. Risk of invasive cervical cancer after atypical glandular cells in cervical screening: nationwide cohort study. BMJ. 2016 Feb 11;352:i276. doi: 10.1136/bmj.i276.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- AGC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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