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Triagem clínica e tratamento de células glandulares atípicas (AGC) detectadas na triagem

18 de março de 2025 atualizado por: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Triagem Clínica e Tratamento de Células Glandulares Atípicas (AGC) Detectadas na Triagem: Ensaio Randomizado de Serviços de Saúde

O risco de câncer cervical após o diagnóstico de células glandulares atípicas (AGC) detectadas por triagem é elevado por 15 anos após a descoberta. A recomendação atual é que, quando o AGC é detectado durante a triagem, o encaminhamento seja feito a um ginecologista para colposcopia com biópsia dentro de 3 meses após o teste índice. Testes repetidos devem ser feitos após um ano e após dois anos e se estes forem negativos, a mulher pode retornar ao rastreamento de rotina.

Dado o aumento do risco de câncer associado ao AGC, uma nova avaliação do acompanhamento e tratamento ideais do AGC, que é detectado durante a triagem, é realizada. Neste estudo randomizado, as mulheres com AGC serão randomizadas para tratamento de rotina de acordo com as diretrizes atuais ou para conização. O objetivo do estudo é determinar qual dos dois tratamentos é mais eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

Evidências de um estudo de coorte nacional demonstraram que o risco de câncer cervical após um diagnóstico de AGC detectado na triagem foi elevado por 15 anos, particularmente o risco de adenocarcinoma. Além disso, o estudo sugeriu que, em comparação com o gerenciamento de lesão intraepitelial escamosa de alto grau (HSIL), o gerenciamento de AGC tem sido subótimo na Suécia (Wang et al., BMJ 2016). Um estudo realizado na região metropolitana de Estocolmo mostrou que o VPP para lesões de alto grau foi de 60% para AGC positivo para Papilomavírus Humano (HPV) detectado na triagem (Norman et al., BMJ Open, 2017).

As novas diretrizes para a prevenção do câncer cervical foram adotadas em janeiro de 2017 nacionalmente e em dezembro de 2017 no condado de Estocolmo e delineiam uma estratégia de gerenciamento clínico para AGC. A recomendação é que o AGC detectado na triagem, independentemente do status do HPV, seja encaminhado a um ginecologista para colposcopia com biópsia em até 3 meses após o teste índice. Para mulheres com mais de 40 anos, também é recomendado um ultrassom e uma biópsia endometrial. Testes repetidos devem ser feitos em um ano e dois anos, se forem negativos, a mulher pode retornar ao rastreamento de rotina.

O risco elevado de lesões de alto grau e câncer associado com AGC, juntamente com a realidade de que a incidência de câncer cervical aumentou na Suécia, requer uma nova avaliação do manejo clínico ideal e tratamento de AGC detectado na triagem. As mulheres serão randomizadas para tratamento de rotina de acordo com as novas diretrizes ou para um tratamento alternativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dê consentimento informado
  • Mulheres com diagnóstico de AGC (células glandulares atípicas, M69720) e HPV 16/18 positivo, detectado em rastreamento cervical.

Critério de exclusão:

  • Não dê consentimento informado
  • HPV negativo ou nenhum-HPV16/18 positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador ativo
  1. Todas as idades das mulheres
  2. Mulheres com TZ3 e mulheres com idade ≥41 anos sem desejo de engravidar a. Encaminhamento para excisão (diagnóstica). A profundidade da excisão diagnóstica será determinada clinicamente no ensaio. Deve ser com a intenção de tratar, mas não tão extenso que aumente o risco de efeitos colaterais.

A excisão deve incluir uma abrasão cervical e amostragem endometrial.

Uma biópsia em cone para remover tecido anormal.
Outros nomes:
  • Excisão
Comparador de Placebo: Comparador de placebo

Manejo clínico e acompanhamento de acordo com as diretrizes nacionais de triagem publicadas em 2017:

  1. Colposcopia com biópsia dentro de 3 meses, amostra endocervical, ultrassom e biópsia endometrial se a mulher tiver ≥40
  2. Colposcopia após 12 meses se a primeira colposcopia e biópsias forem normais
  3. Citologia e teste de HPV aos 12 e 24 meses se a segunda colposcopia for normal
  1. Colposcopia com biópsia dentro de 3 meses, amostra endocervical, ultrassom e biópsia endometrial se a mulher tiver ≥40
  2. Colposcopia após 12 meses se a primeira colposcopia e biópsias forem normais
  3. Citologia e teste de HPV aos 12 e 24 meses se a segunda colposcopia for normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CIN3+
Prazo: 2-3 anos
Proporção de mulheres com HSIL+ (CIN3+) verificado histologicamente, incluindo AIS+ após AGC encontrado na triagem
2-3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CIN2+
Prazo: 2-3 anos
Proporção de mulheres com HSIL+ (CIN2+) verificado histologicamente, incluindo AIS+ após AGC encontrado na triagem
2-3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estar determinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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