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Triage clínico y tratamiento de células glandulares atípicas (AGC) detectadas en el cribado

18 de marzo de 2025 actualizado por: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Clasificación clínica y tratamiento de células glandulares atípicas (AGC) detectadas en la detección: ensayo aleatorizado de servicios de salud

El riesgo de cáncer de cuello uterino después del diagnóstico con células glandulares atípicas (AGC) detectadas mediante detección es elevado durante 15 años después del descubrimiento. La recomendación actual es que cuando se detecta AGC durante el cribado, se remite a un ginecólogo para una colposcopia con biopsia dentro de los 3 meses posteriores a la prueba índice. Las pruebas repetidas deben hacerse después de un año y después de dos años y, si son negativas, la mujer puede volver a la detección de rutina.

Dado el aumento del riesgo de cáncer asociado al AGC, se realiza una nueva evaluación del seguimiento y tratamiento óptimo del AGC, que se detecta durante el cribado. En este estudio aleatorizado, las mujeres con AGC se aleatorizarán al tratamiento de rutina de acuerdo con las pautas actuales oa la conización. El objetivo del estudio es determinar cuál de los dos tratamientos es más eficaz.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La evidencia de un estudio de cohortes a nivel nacional demostró que el riesgo de cáncer de cuello uterino después de un diagnóstico de AGC detectado en la detección fue elevado durante 15 años, en particular el riesgo de adenocarcinoma. Además, el estudio sugirió que, en comparación con el manejo de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL), el manejo de AGC ha sido subóptimo en Suecia (Wang et al., BMJ 2016). Un estudio realizado en la gran región metropolitana de Estocolmo mostró que el VPP para lesiones de alto grado fue del 60 % para AGC positivo para el virus del papiloma humano (VPH) detectado en la detección (Norman et al., BMJ Open, 2017).

Las nuevas pautas para la prevención del cáncer de cuello uterino se adoptaron en enero de 2017 a nivel nacional y en diciembre de 2017 en el condado de Estocolmo y describen una estrategia de gestión clínica para AGC. La recomendación es que las AGC detectadas en el cribado, independientemente del estado del VPH, se remitan a un ginecólogo para colposcopia con biopsia dentro de los 3 meses posteriores a la prueba índice. Para mujeres mayores de 40 años, también se recomienda una ecografía y una biopsia endometrial. Se deben repetir las pruebas al año y a los dos años; si son negativas, la mujer puede volver a las pruebas de detección de rutina.

El riesgo elevado de lesiones de alto grado y cáncer asociado con AGC, junto con la realidad de que la incidencia de cáncer de cuello uterino ha aumentado en Suecia, exige una nueva evaluación del manejo clínico y tratamiento óptimos de AGC detectados en la detección. Las mujeres serán asignadas al azar al manejo de rutina de acuerdo con las nuevas pautas o a un manejo alternativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dar consentimiento informado
  • Mujeres diagnosticadas con AGC (células glandulares atípicas, M69720) y HPV 16/18 positivas, detectadas en tamizaje cervical.

Criterio de exclusión:

  • No dar consentimiento informado
  • VPH negativo o no VPH16/18 positivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Comparador activo
  1. Todas las edades de las mujeres
  2. Mujeres con TZ3 y mujeres ≥41 años sin deseo de tener más hijos a. Remisión a escisión (diagnóstica). La profundidad de la escisión diagnóstica se determinará clínicamente en el ensayo. Debe ser con la intención de tratar, pero no tan extenso que aumente el riesgo de efectos secundarios.

La escisión debe incluir una abrasión cervical y una muestra endometrial.

Una biopsia de cono para extirpar tejido anormal.
Otros nombres:
  • Excisión
Comparador de placebos: Comparador de placebos

Manejo clínico y seguimiento según las guías nacionales de cribado publicadas en 2017:

  1. Colposcopia con biopsia dentro de los 3 meses, muestra endocervical, ecografía y biopsia endometrial si la mujer es ≥40
  2. Colposcopia después de 12 meses si la primera colposcopia y las biopsias son normales
  3. Citología y prueba de VPH a los 12 y 24 meses si la segunda colposcopia es normal
  1. Colposcopia con biopsia dentro de los 3 meses, muestra endocervical, ecografía y biopsia endometrial si la mujer es ≥40
  2. Colposcopia después de 12 meses si la primera colposcopia y las biopsias son normales
  3. Citología y prueba de VPH a los 12 y 24 meses si la segunda colposcopia es normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIC3+
Periodo de tiempo: 2-3 años
Proporción de mujeres con HSIL+ verificado histológicamente (CIN3+), incluido AIS+ después de que se detecte AGC en el cribado
2-3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIC2+
Periodo de tiempo: 2-3 años
Proporción de mujeres con HSIL+ verificado histológicamente (CIN2+), incluido AIS+ después de que se detectó AGC en la detección
2-3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Estar determinado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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