- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231993
Triage clínico y tratamiento de células glandulares atípicas (AGC) detectadas en el cribado
Clasificación clínica y tratamiento de células glandulares atípicas (AGC) detectadas en la detección: ensayo aleatorizado de servicios de salud
El riesgo de cáncer de cuello uterino después del diagnóstico con células glandulares atípicas (AGC) detectadas mediante detección es elevado durante 15 años después del descubrimiento. La recomendación actual es que cuando se detecta AGC durante el cribado, se remite a un ginecólogo para una colposcopia con biopsia dentro de los 3 meses posteriores a la prueba índice. Las pruebas repetidas deben hacerse después de un año y después de dos años y, si son negativas, la mujer puede volver a la detección de rutina.
Dado el aumento del riesgo de cáncer asociado al AGC, se realiza una nueva evaluación del seguimiento y tratamiento óptimo del AGC, que se detecta durante el cribado. En este estudio aleatorizado, las mujeres con AGC se aleatorizarán al tratamiento de rutina de acuerdo con las pautas actuales oa la conización. El objetivo del estudio es determinar cuál de los dos tratamientos es más eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia de un estudio de cohortes a nivel nacional demostró que el riesgo de cáncer de cuello uterino después de un diagnóstico de AGC detectado en la detección fue elevado durante 15 años, en particular el riesgo de adenocarcinoma. Además, el estudio sugirió que, en comparación con el manejo de lesiones intraepiteliales escamosas de alto grado (HSIL), el manejo de AGC ha sido subóptimo en Suecia (Wang et al., BMJ 2016). Un estudio realizado en la gran región metropolitana de Estocolmo mostró que el VPP para lesiones de alto grado fue del 60 % para AGC positivo para el virus del papiloma humano (VPH) detectado en la detección (Norman et al., BMJ Open, 2017).
Las nuevas pautas para la prevención del cáncer de cuello uterino se adoptaron en enero de 2017 a nivel nacional y en diciembre de 2017 en el condado de Estocolmo y describen una estrategia de gestión clínica para AGC. La recomendación es que las AGC detectadas en el cribado, independientemente del estado del VPH, se remitan a un ginecólogo para colposcopia con biopsia dentro de los 3 meses posteriores a la prueba índice. Para mujeres mayores de 40 años, también se recomienda una ecografía y una biopsia endometrial. Se deben repetir las pruebas al año y a los dos años; si son negativas, la mujer puede volver a las pruebas de detección de rutina.
El riesgo elevado de lesiones de alto grado y cáncer asociado con AGC, junto con la realidad de que la incidencia de cáncer de cuello uterino ha aumentado en Suecia, exige una nueva evaluación del manejo clínico y tratamiento óptimos de AGC detectados en la detección. Las mujeres serán asignadas al azar al manejo de rutina de acuerdo con las nuevas pautas o a un manejo alternativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- dar consentimiento informado
- Mujeres diagnosticadas con AGC (células glandulares atípicas, M69720) y HPV 16/18 positivas, detectadas en tamizaje cervical.
Criterio de exclusión:
- No dar consentimiento informado
- VPH negativo o no VPH16/18 positivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comparador activo
La escisión debe incluir una abrasión cervical y una muestra endometrial. |
Una biopsia de cono para extirpar tejido anormal.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
Manejo clínico y seguimiento según las guías nacionales de cribado publicadas en 2017:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIC3+
Periodo de tiempo: 2-3 años
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Proporción de mujeres con HSIL+ verificado histológicamente (CIN3+), incluido AIS+ después de que se detecte AGC en el cribado
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2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIC2+
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
Proporción de mujeres con HSIL+ verificado histológicamente (CIN2+), incluido AIS+ después de que se detectó AGC en la detección
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2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Norman I, Hjerpe A, Dillner J. Risk of high-grade lesions after atypical glandular cells in cervical screening: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e017070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017070.
- Wang J, Andrae B, Sundstrom K, Strom P, Ploner A, Elfstrom KM, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J, Sparen P. Risk of invasive cervical cancer after atypical glandular cells in cervical screening: nationwide cohort study. BMJ. 2016 Feb 11;352:i276. doi: 10.1136/bmj.i276.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
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- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- AGC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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