Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické třídění a léčba atypických žlázových buněk (AGC) zjištěných při screeningu

18. března 2025 aktualizováno: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Klinické třídění a léčba atypických žlázových buněk (AGC) zjištěných při screeningu: Randomizovaná studie zdravotních služeb

Riziko rakoviny děložního čípku po diagnóze s atypickými glandulárními buňkami (AGC) detekovanými screeningem je zvýšené po dobu 15 let po objevení. Současné doporučení je, že když je AGC detekován během screeningu, je doporučeno gynekologovi ke kolposkopii s biopsií do 3 měsíců po indexovém testu. Opakované testy by měly být provedeny po roce a po dvou letech, a pokud jsou negativní, žena se může vrátit k rutinnímu screeningu.

Vzhledem ke zvýšenému riziku rakoviny spojené s AGC se provádí nové hodnocení optimálního sledování a léčby AGC, které je detekováno během screeningu. V této randomizované studii budou ženy s AGC randomizovány k rutinní léčbě podle současných doporučení nebo ke konizaci. Cílem studie je určit, která ze dvou léčebných metod je nejúčinnější.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Důkazy z celostátní kohortové studie prokázaly, že riziko rakoviny děložního čípku po diagnóze AGC zjištěné při screeningu bylo po dobu 15 let zvýšené, zejména riziko adenokarcinomu. Studie dále naznačila, že ve srovnání s léčbou skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL) je léčba AGC ve Švédsku suboptimální (Wang et al., BMJ 2016). Studie provedená ve větší metropolitní oblasti Stockholmu ukázala, že PPV u lézí vysokého stupně bylo 60 % u AGC pozitivního na lidský papilomavirus (HPV) zjištěné při screeningu (Norman et al., BMJ Open, 2017).

Nové pokyny pro prevenci rakoviny děložního čípku byly přijaty v lednu 2017 na národní úrovni a v prosinci 2017 v hrabství Stockholm a nastiňují strategii klinického řízení pro AGC. Doporučuje se, aby AGC zjištěný při screeningu, bez ohledu na stav HPV, byl odeslán ke gynekologovi ke kolposkopii s biopsií do 3 měsíců od indexového testu. U žen nad 40 let se doporučuje také ultrazvuk a biopsie endometria. Opakované testy by měly být provedeny po jednom roce a dvou letech, pokud jsou negativní, může se žena vrátit k rutinnímu screeningu.

Zvýšené riziko lézí vysokého stupně a rakoviny spojené s AGC ve spojení se skutečností, že výskyt rakoviny děložního čípku se ve Švédsku zvýšil, vyžaduje nové hodnocení optimálního klinického řízení a léčby AGC zjištěné při screeningu. Ženy budou randomizovány k rutinní léčbě podle nových pokynů nebo k alternativní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dát informovaný souhlas
  • Ženy s diagnózou AGC (atypické glandulární buňky, M69720) a HPV 16/18 pozitivní, detekované cervikálním screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Nedávejte informovaný souhlas
  • HPV negativní nebo žádný-HPV16/18 pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
  1. Všechny ženy stárne
  2. Ženy s TZ3 a ženy ve věku ≥ 41 let bez touhy po dalším plození dítěte a. Doporučení k (diagnostické) excizi. Hloubka diagnostické excize bude klinicky určena ve studii. Mělo by to být se záměrem léčit, ale ne tak rozsáhlé, aby se zvýšilo riziko nežádoucích účinků.

Excize by měla zahrnovat cervikální abrazi a odběr endometria.

Kuželová biopsie k odstranění abnormální tkáně.
Ostatní jména:
  • Vyříznutí
Komparátor placeba: Srovnávač placeba

Klinický management a sledování podle národních pokynů pro screening zveřejněných v roce 2017:

  1. Kolposkopie s biopsií do 3 měsíců, endocervikální odběr, ultrazvuk a biopsie endometria, pokud je žena ≥40
  2. Kolposkopie po 12 měsících, pokud jsou první kolposkopie a biopsie normální
  3. Cytologie a HPV testování ve 12 a 24 měsících, pokud je druhá kolposkopie normální
  1. Kolposkopie s biopsií do 3 měsíců, endocervikální odběr, ultrazvuk a biopsie endometria, pokud je žena ≥40
  2. Kolposkopie po 12 měsících, pokud jsou první kolposkopie a biopsie normální
  3. Cytologie a HPV testování ve 12 a 24 měsících, pokud je druhá kolposkopie normální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CIN3+
Časové okno: 2-3 roky
Podíl žen s histologicky ověřeným HSIL+ (CIN3+) včetně AIS+ po AGC zjištěný ve screeningu
2-3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CIN2+
Časové okno: 2-3 roky
Podíl žen s histologicky ověřeným HSIL+ (CIN2+) včetně AIS+ po AGC zjištěný ve screeningu
2-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Být odhodlán.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit