- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05231993
Klinické třídění a léčba atypických žlázových buněk (AGC) zjištěných při screeningu
Klinické třídění a léčba atypických žlázových buněk (AGC) zjištěných při screeningu: Randomizovaná studie zdravotních služeb
Riziko rakoviny děložního čípku po diagnóze s atypickými glandulárními buňkami (AGC) detekovanými screeningem je zvýšené po dobu 15 let po objevení. Současné doporučení je, že když je AGC detekován během screeningu, je doporučeno gynekologovi ke kolposkopii s biopsií do 3 měsíců po indexovém testu. Opakované testy by měly být provedeny po roce a po dvou letech, a pokud jsou negativní, žena se může vrátit k rutinnímu screeningu.
Vzhledem ke zvýšenému riziku rakoviny spojené s AGC se provádí nové hodnocení optimálního sledování a léčby AGC, které je detekováno během screeningu. V této randomizované studii budou ženy s AGC randomizovány k rutinní léčbě podle současných doporučení nebo ke konizaci. Cílem studie je určit, která ze dvou léčebných metod je nejúčinnější.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Důkazy z celostátní kohortové studie prokázaly, že riziko rakoviny děložního čípku po diagnóze AGC zjištěné při screeningu bylo po dobu 15 let zvýšené, zejména riziko adenokarcinomu. Studie dále naznačila, že ve srovnání s léčbou skvamózních intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL) je léčba AGC ve Švédsku suboptimální (Wang et al., BMJ 2016). Studie provedená ve větší metropolitní oblasti Stockholmu ukázala, že PPV u lézí vysokého stupně bylo 60 % u AGC pozitivního na lidský papilomavirus (HPV) zjištěné při screeningu (Norman et al., BMJ Open, 2017).
Nové pokyny pro prevenci rakoviny děložního čípku byly přijaty v lednu 2017 na národní úrovni a v prosinci 2017 v hrabství Stockholm a nastiňují strategii klinického řízení pro AGC. Doporučuje se, aby AGC zjištěný při screeningu, bez ohledu na stav HPV, byl odeslán ke gynekologovi ke kolposkopii s biopsií do 3 měsíců od indexového testu. U žen nad 40 let se doporučuje také ultrazvuk a biopsie endometria. Opakované testy by měly být provedeny po jednom roce a dvou letech, pokud jsou negativní, může se žena vrátit k rutinnímu screeningu.
Zvýšené riziko lézí vysokého stupně a rakoviny spojené s AGC ve spojení se skutečností, že výskyt rakoviny děložního čípku se ve Švédsku zvýšil, vyžaduje nové hodnocení optimálního klinického řízení a léčby AGC zjištěné při screeningu. Ženy budou randomizovány k rutinní léčbě podle nových pokynů nebo k alternativní léčbě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dát informovaný souhlas
- Ženy s diagnózou AGC (atypické glandulární buňky, M69720) a HPV 16/18 pozitivní, detekované cervikálním screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Nedávejte informovaný souhlas
- HPV negativní nebo žádný-HPV16/18 pozitivní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Excize by měla zahrnovat cervikální abrazi a odběr endometria. |
Kuželová biopsie k odstranění abnormální tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Srovnávač placeba
Klinický management a sledování podle národních pokynů pro screening zveřejněných v roce 2017:
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CIN3+
Časové okno: 2-3 roky
|
Podíl žen s histologicky ověřeným HSIL+ (CIN3+) včetně AIS+ po AGC zjištěný ve screeningu
|
2-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CIN2+
Časové okno: 2-3 roky
|
Podíl žen s histologicky ověřeným HSIL+ (CIN2+) včetně AIS+ po AGC zjištěný ve screeningu
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Norman I, Hjerpe A, Dillner J. Risk of high-grade lesions after atypical glandular cells in cervical screening: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e017070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017070.
- Wang J, Andrae B, Sundstrom K, Strom P, Ploner A, Elfstrom KM, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J, Sparen P. Risk of invasive cervical cancer after atypical glandular cells in cervical screening: nationwide cohort study. BMJ. 2016 Feb 11;352:i276. doi: 10.1136/bmj.i276.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- AGC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .