Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Triage clinico e trattamento delle cellule ghiandolari atipiche (AGC) rilevate durante lo screening

18 marzo 2025 aggiornato da: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Triage clinico e trattamento delle cellule ghiandolari atipiche (AGC) rilevate durante lo screening: studio randomizzato dei servizi sanitari

Il rischio di cancro cervicale dopo la diagnosi con cellule ghiandolari atipiche (AGC) rilevate dallo screening è elevato per 15 anni dopo la scoperta. L'attuale raccomandazione è che quando viene rilevato AGC durante lo screening, si faccia riferimento a un ginecologo per la colposcopia con biopsia entro 3 mesi dopo il test indice. Dopo un anno e dopo due anni dovrebbero essere eseguiti test ripetuti e se questi sono negativi, la donna può tornare allo screening di routine.

Dato l'aumento del rischio di cancro associato all'AGC, viene effettuata una nuova valutazione del follow-up e del trattamento ottimali dell'AGC, che viene rilevato durante lo screening. In questo studio randomizzato, le donne con AGC saranno randomizzate al trattamento di routine secondo le attuali linee guida o alla conizzazione. Lo scopo dello studio è determinare quale dei due trattamenti sia più efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove di uno studio di coorte a livello nazionale hanno dimostrato che il rischio di cancro cervicale a seguito di una diagnosi di AGC rilevato durante lo screening è stato elevato per 15 anni, in particolare il rischio di adenocarcinoma. Inoltre, lo studio ha suggerito che rispetto alla gestione delle lesioni intraepiteliali squamose di alto grado (HSIL), la gestione dell'AGC è stata subottimale in Svezia (Wang et al., BMJ 2016). Uno studio condotto nella grande regione metropolitana di Stoccolma ha mostrato che il PPV per le lesioni di alto grado era del 60% per l'AGC positivo al papillomavirus umano (HPV) rilevato durante lo screening (Norman et al., BMJ Open, 2017).

Le nuove linee guida per la prevenzione del cancro cervicale sono state adottate a gennaio 2017 a livello nazionale e a dicembre 2017 nella contea di Stoccolma e delineano una strategia di gestione clinica per AGC. La raccomandazione è che l'AGC rilevato durante lo screening, indipendentemente dallo stato HPV, dovrebbe essere indirizzato a un ginecologo per la colposcopia con biopsia entro 3 mesi dal test indice. Per le donne di età superiore ai 40 anni si raccomanda anche un'ecografia e una biopsia endometriale. I test ripetuti dovrebbero essere eseguiti a un anno e due anni, se questi sono negativi, la donna può tornare allo screening di routine.

L'elevato rischio di lesioni di alto grado e cancro associato all'AGC, unito alla realtà che l'incidenza del cancro cervicale è aumentata in Svezia, richiede una nuova valutazione della gestione clinica ottimale e del trattamento dell'AGC rilevato durante lo screening. Le donne saranno randomizzate alla gestione di routine secondo le nuove linee guida o ad una gestione alternativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dare il consenso informato
  • Donne con diagnosi di AGC (cellule ghiandolari atipiche, M69720) e HPV 16/18 positive, rilevate allo screening cervicale.

Criteri di esclusione:

  • Non dare il consenso informato
  • HPV negativo o nessuno-HPV16/18 positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
  1. Tutte le donne invecchiano
  2. Donne con TZ3 e donne di età ≥41 anni che non desiderano ulteriori gravidanze a. Rinvio ad escissione (diagnostica). La profondità dell'escissione diagnostica sarà determinata clinicamente durante lo studio. Dovrebbe essere con l'intento di trattare ma non così esteso da aumentare il rischio di effetti collaterali.

L'escissione dovrebbe includere un'abrasione cervicale e un prelievo endometriale.
Procedura: Conizzazione
Una biopsia del cono per rimuovere il tessuto anomalo.
Altri nomi:
  • Escissione
Comparatore placebo: Comparatore placebo

Gestione clinica e follow-up secondo le linee guida nazionali di screening pubblicate nel 2017:

  1. Colposcopia con biopsia entro 3 mesi, prelievo endocervicale, ecografia e biopsia endometriale se la donna è ≥40
  2. Colposcopia dopo 12 mesi se la prima colposcopia e le biopsie sono normali
  3. Citologia e test HPV a 12 e 24 mesi se la seconda colposcopia è normale
Procedura: Colposcopia
  1. Colposcopia con biopsia entro 3 mesi, prelievo endocervicale, ecografia e biopsia endometriale se la donna è ≥40
  2. Colposcopia dopo 12 mesi se la prima colposcopia e le biopsie sono normali
  3. Citologia e test HPV a 12 e 24 mesi se la seconda colposcopia è normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CIN3+
Lasso di tempo: 2-3 anni
Percentuale di donne con HSIL+ istologicamente verificato (CIN3+) inclusa AIS+ dopo AGC riscontrata durante lo screening
2-3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CIN2+
Lasso di tempo: 2-3 anni
Proporzione di donne con HSIL+ istologicamente verificato (CIN2+) inclusa AIS+ dopo AGC riscontrata durante lo screening
2-3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Regional Cancer Centre Stockholm Gotland

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Essere determinati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi