Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Selekcja kliniczna i leczenie atypowych komórek gruczołowych (AGC) wykrytych w badaniach przesiewowych

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Selekcja kliniczna i leczenie atypowych komórek gruczołowych (AGC) wykrytych w badaniach przesiewowych: randomizowana próba służby zdrowia

Ryzyko raka szyjki macicy po rozpoznaniu z atypowymi komórkami gruczołowymi (AGC) wykrytymi w badaniach przesiewowych jest podwyższone przez 15 lat po wykryciu. Obecne zalecenie jest takie, aby w przypadku wykrycia AGC podczas badania przesiewowego kierowano skierowanie do lekarza ginekologa na kolposkopię z biopsją w ciągu 3 miesięcy od badania indeksowego. Powtórne badania należy wykonać po roku i po dwóch latach, a jeśli są ujemne, kobieta może wrócić do rutynowych badań przesiewowych.

Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko raka związane z AGC, przeprowadza się nową ocenę optymalnej obserwacji i leczenia AGC wykrytej podczas badań przesiewowych. W tym randomizowanym badaniu kobiety z AGC zostaną losowo przydzielone do rutynowego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi lub do konizacji. Celem badania jest określenie, która z dwóch metod leczenia jest najbardziej skuteczna.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Dowody z ogólnokrajowego badania kohortowego wykazały, że ryzyko raka szyjki macicy po rozpoznaniu AGC wykrytej w badaniach przesiewowych było podwyższone przez 15 lat, w szczególności ryzyko gruczolakoraka. Ponadto badanie sugeruje, że w porównaniu z leczeniem zmian śródnabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL), leczenie AGC było w Szwecji suboptymalne (Wang i in., BMJ 2016). Badanie przeprowadzone w większym regionie metropolitalnym Sztokholmu wykazało, że PPV dla zmian o wysokim stopniu złośliwości wynosiła 60% dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) dodatniego AGC wykrytego w badaniach przesiewowych (Norman i in., BMJ Open, 2017).

Nowe wytyczne dotyczące profilaktyki raka szyjki macicy zostały przyjęte w styczniu 2017 r. na szczeblu krajowym oraz w grudniu 2017 r. w hrabstwie Sztokholm i przedstawiają strategię postępowania klinicznego w przypadku AGC. Rekomenduje się, aby AGC wykryte w badaniu przesiewowym, niezależnie od statusu HPV, skierować do lekarza ginekologa w celu wykonania kolposkopii z biopsją w ciągu 3 miesięcy od badania wskaźnikowego. W przypadku kobiet po 40. roku życia zaleca się również wykonanie USG i biopsji endometrium. Powtórne testy należy wykonać po roku i dwóch latach, jeśli są one negatywne, kobieta może wrócić do rutynowych badań przesiewowych.

Podwyższone ryzyko zmian dużego stopnia i raka związane z AGC, w połączeniu z faktem, że częstość występowania raka szyjki macicy wzrosła w Szwecji, skłania do nowej oceny optymalnego postępowania klinicznego i leczenia AGC wykrytego w badaniach przesiewowych. Kobiety zostaną losowo przydzielone do rutynowego postępowania zgodnie z nowymi wytycznymi lub do postępowania alternatywnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić świadomą zgodę
  • Kobiety, u których zdiagnozowano AGC (atypowe komórki gruczołowe, M69720) i HPV 16/18 dodatnie, wykryte w badaniach przesiewowych szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyrażaj świadomej zgody
  • HPV ujemny lub brak HPV16/18 dodatni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny komparator
  1. Wszystkie kobiety w wieku
  2. Kobiety z TZ3 i kobiety w wieku ≥41 lat bez chęci dalszego rodzenia dzieci a. Skierowanie na wycięcie (diagnostyczne). Głębokość wycięcia diagnostycznego zostanie określona klinicznie w badaniu. Powinno to mieć na celu leczenie, ale nie na tyle rozległe, aby ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrastało.

Wycięcie powinno obejmować otarcie szyjki macicy i pobranie próbki endometrium.

Biopsja stożkowa w celu usunięcia nieprawidłowej tkanki.
Inne nazwy:
  • Wycięcie
Komparator placebo: Komparator placebo

Postępowanie kliniczne i obserwacja zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych opublikowanymi w 2017 r.:

  1. Kolposkopia z biopsją w ciągu 3 miesięcy, wycinek z szyjki macicy, USG i biopsja endometrium, jeśli kobieta ma ≥40 lat
  2. Kolposkopia po 12 miesiącach, jeśli pierwsza kolposkopia i biopsje są prawidłowe
  3. Cytologia i badanie HPV w 12 i 24 miesiącu, jeśli druga kolposkopia jest prawidłowa
  1. Kolposkopia z biopsją w ciągu 3 miesięcy, wycinek z szyjki macicy, USG i biopsja endometrium, jeśli kobieta ma ≥40 lat
  2. Kolposkopia po 12 miesiącach, jeśli pierwsza kolposkopia i biopsje są prawidłowe
  3. Cytologia i badanie HPV w 12 i 24 miesiącu, jeśli druga kolposkopia jest prawidłowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CIN3+
Ramy czasowe: 2-3 lata
Odsetek kobiet z potwierdzonym histologicznie HSIL+ (CIN3+), w tym AIS+ po AGC wykrytym w badaniach przesiewowych
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CIN2+
Ramy czasowe: 2-3 lata
Odsetek kobiet z potwierdzonym histologicznie HSIL+ (CIN2+), w tym AIS+ po AGC wykrytym w badaniach przesiewowych
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Do ustalenia.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj