- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05231993
Selekcja kliniczna i leczenie atypowych komórek gruczołowych (AGC) wykrytych w badaniach przesiewowych
Selekcja kliniczna i leczenie atypowych komórek gruczołowych (AGC) wykrytych w badaniach przesiewowych: randomizowana próba służby zdrowia
Ryzyko raka szyjki macicy po rozpoznaniu z atypowymi komórkami gruczołowymi (AGC) wykrytymi w badaniach przesiewowych jest podwyższone przez 15 lat po wykryciu. Obecne zalecenie jest takie, aby w przypadku wykrycia AGC podczas badania przesiewowego kierowano skierowanie do lekarza ginekologa na kolposkopię z biopsją w ciągu 3 miesięcy od badania indeksowego. Powtórne badania należy wykonać po roku i po dwóch latach, a jeśli są ujemne, kobieta może wrócić do rutynowych badań przesiewowych.
Biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko raka związane z AGC, przeprowadza się nową ocenę optymalnej obserwacji i leczenia AGC wykrytej podczas badań przesiewowych. W tym randomizowanym badaniu kobiety z AGC zostaną losowo przydzielone do rutynowego leczenia zgodnie z aktualnymi wytycznymi lub do konizacji. Celem badania jest określenie, która z dwóch metod leczenia jest najbardziej skuteczna.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody z ogólnokrajowego badania kohortowego wykazały, że ryzyko raka szyjki macicy po rozpoznaniu AGC wykrytej w badaniach przesiewowych było podwyższone przez 15 lat, w szczególności ryzyko gruczolakoraka. Ponadto badanie sugeruje, że w porównaniu z leczeniem zmian śródnabłonkowych wysokiego stopnia (HSIL), leczenie AGC było w Szwecji suboptymalne (Wang i in., BMJ 2016). Badanie przeprowadzone w większym regionie metropolitalnym Sztokholmu wykazało, że PPV dla zmian o wysokim stopniu złośliwości wynosiła 60% dla wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) dodatniego AGC wykrytego w badaniach przesiewowych (Norman i in., BMJ Open, 2017).
Nowe wytyczne dotyczące profilaktyki raka szyjki macicy zostały przyjęte w styczniu 2017 r. na szczeblu krajowym oraz w grudniu 2017 r. w hrabstwie Sztokholm i przedstawiają strategię postępowania klinicznego w przypadku AGC. Rekomenduje się, aby AGC wykryte w badaniu przesiewowym, niezależnie od statusu HPV, skierować do lekarza ginekologa w celu wykonania kolposkopii z biopsją w ciągu 3 miesięcy od badania wskaźnikowego. W przypadku kobiet po 40. roku życia zaleca się również wykonanie USG i biopsji endometrium. Powtórne testy należy wykonać po roku i dwóch latach, jeśli są one negatywne, kobieta może wrócić do rutynowych badań przesiewowych.
Podwyższone ryzyko zmian dużego stopnia i raka związane z AGC, w połączeniu z faktem, że częstość występowania raka szyjki macicy wzrosła w Szwecji, skłania do nowej oceny optymalnego postępowania klinicznego i leczenia AGC wykrytego w badaniach przesiewowych. Kobiety zostaną losowo przydzielone do rutynowego postępowania zgodnie z nowymi wytycznymi lub do postępowania alternatywnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić świadomą zgodę
- Kobiety, u których zdiagnozowano AGC (atypowe komórki gruczołowe, M69720) i HPV 16/18 dodatnie, wykryte w badaniach przesiewowych szyjki macicy.
Kryteria wyłączenia:
- Nie wyrażaj świadomej zgody
- HPV ujemny lub brak HPV16/18 dodatni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Wycięcie powinno obejmować otarcie szyjki macicy i pobranie próbki endometrium. |
Biopsja stożkowa w celu usunięcia nieprawidłowej tkanki.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
Postępowanie kliniczne i obserwacja zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi badań przesiewowych opublikowanymi w 2017 r.:
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CIN3+
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Odsetek kobiet z potwierdzonym histologicznie HSIL+ (CIN3+), w tym AIS+ po AGC wykrytym w badaniach przesiewowych
|
2-3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CIN2+
Ramy czasowe: 2-3 lata
|
Odsetek kobiet z potwierdzonym histologicznie HSIL+ (CIN2+), w tym AIS+ po AGC wykrytym w badaniach przesiewowych
|
2-3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Norman I, Hjerpe A, Dillner J. Risk of high-grade lesions after atypical glandular cells in cervical screening: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e017070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017070.
- Wang J, Andrae B, Sundstrom K, Strom P, Ploner A, Elfstrom KM, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J, Sparen P. Risk of invasive cervical cancer after atypical glandular cells in cervical screening: nationwide cohort study. BMJ. 2016 Feb 11;352:i276. doi: 10.1136/bmj.i276.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Nowotwory szyjki macicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .