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Klinische Triage und Behandlung atypischer Drüsenzellen (AGC), die beim Screening entdeckt wurden

18. März 2025 aktualisiert von: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Klinische Triage und Behandlung atypischer Drüsenzellen (AGC), die beim Screening entdeckt wurden: Randomisierte Healthservices-Studie

Das Risiko für Gebärmutterhalskrebs nach der Diagnose mit atypischen Drüsenzellen (AGC), die durch Screening entdeckt wurden, ist für 15 Jahre nach der Entdeckung erhöht. Die aktuelle Empfehlung lautet, dass wenn AGC während des Screenings festgestellt wird, innerhalb von 3 Monaten nach dem Indextest eine Überweisung an einen Gynäkologen zur Kolposkopie mit Biopsie erfolgt. Wiederholte Tests sollten nach einem Jahr und nach zwei Jahren durchgeführt werden, und wenn diese negativ sind, kann die Frau zum routinemäßigen Screening zurückkehren.

Angesichts des erhöhten Krebsrisikos im Zusammenhang mit AGC wird eine neue Bewertung der optimalen Nachsorge und Behandlung von AGC durchgeführt, die während des Screenings erkannt wird. In dieser randomisierten Studie werden Frauen mit AGC randomisiert einer Routinebehandlung gemäß den aktuellen Leitlinien oder einer Konisation zugeteilt. Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche der beiden Behandlungen am effektivsten ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Belege aus einer landesweiten Kohortenstudie zeigten, dass das Risiko für Gebärmutterhalskrebs nach einer im Screening festgestellten AGC-Diagnose 15 Jahre lang erhöht war, insbesondere das Risiko für Adenokarzinom. Darüber hinaus legte die Studie nahe, dass im Vergleich zur Behandlung hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsionen (HSIL) die Behandlung von AGC in Schweden suboptimal war (Wang et al., BMJ 2016). Eine in der Metropolregion Stockholm durchgeführte Studie zeigte, dass der PPV für hochgradige Läsionen 60 % für Human Papillomavirus (HPV) positive AGC betrug, die im Screening entdeckt wurden (Norman et al., BMJ Open, 2017).

Die neuen Leitlinien für die Prävention von Gebärmutterhalskrebs wurden im Januar 2017 auf nationaler Ebene und im Dezember 2017 in der Provinz Stockholm verabschiedet und skizzieren eine klinische Managementstrategie für AGC. Die Empfehlung lautet, dass im Screening nachgewiesene AGC unabhängig vom HPV-Status innerhalb von 3 Monaten nach dem Indextest an einen Gynäkologen zur Kolposkopie mit Biopsie überwiesen werden sollten. Für Frauen über 40 wird zusätzlich eine Ultraschall- und Endometriumbiopsie empfohlen. Wiederholungstests sollten nach einem Jahr und zwei Jahren durchgeführt werden, wenn diese negativ sind, kann die Frau zum Routinescreening zurückkehren.

Das erhöhte Risiko für hochgradige Läsionen und Krebs im Zusammenhang mit AGC in Verbindung mit der Tatsache, dass die Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in Schweden zugenommen hat, erfordert eine neue Bewertung des optimalen klinischen Managements und der Behandlung von AGC, die beim Screening entdeckt wurden. Frauen werden randomisiert einer routinemäßigen Behandlung gemäß den neuen Leitlinien oder einer alternativen Behandlung zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Zustimmung geben
  • Frauen, bei denen AGC (atypische Drüsenzellen, M69720) und HPV 16/18-positiv diagnostiziert wurden, nachgewiesen beim zervikalen Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Geben Sie keine Einverständniserklärung ab
  • HPV-negativ oder Nicht-HPV16/18-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
  1. Alle Frauen altern
  2. Frauen mit TZ3 und Frauen im Alter ≥41 ohne Wunsch nach weiterer Geburt a. Überweisung zur (diagnostischen) Exzision. Die Tiefe der diagnostischen Exzision wird in der Studie klinisch bestimmt. Es sollte bei der Behandlungsabsicht aber nicht so umfangreich sein, dass das Risiko für Nebenwirkungen steigt.

Die Exzision sollte eine Zervixabrasion und Endometriumprobenahme beinhalten.

Eine Kegelbiopsie zur Entfernung von abnormem Gewebe.
Andere Namen:
  • Exzision
Placebo-Komparator: Placebo-Komparator

Klinisches Management und Nachsorge gemäß den 2017 veröffentlichten nationalen Screening-Leitlinien:

  1. Kolposkopie mit Biopsie innerhalb von 3 Monaten, Endozervixprobe, Ultraschall und Endometriumbiopsie, wenn die Frau ≥40 Jahre alt ist
  2. Kolposkopie nach 12 Monaten, wenn die erste Kolposkopie und Biopsien unauffällig sind
  3. Zytologie und HPV-Test nach 12 und 24 Monaten, wenn die zweite Kolposkopie unauffällig ist
  1. Kolposkopie mit Biopsie innerhalb von 3 Monaten, endozervikale Probe, Ultraschall und Endometriumbiopsie, wenn die Frau ≥ 40 Jahre alt ist
  2. Kolposkopie nach 12 Monaten, wenn die erste Kolposkopie und Biopsien unauffällig sind
  3. Zytologie und HPV-Test nach 12 und 24 Monaten, wenn die zweite Kolposkopie unauffällig ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIN3+
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Anteil der Frauen mit histologisch nachgewiesenem HSIL+ (CIN3+) einschließlich AIS+ nach AGC im Screening gefunden
2-3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIN2+
Zeitfenster: 2-3 Jahre
Anteil der Frauen mit histologisch nachgewiesenem HSIL+ (CIN2+) einschließlich AIS+ nach AGC im Screening gefunden
2-3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Bestimmt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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