- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05231993
Klinische Triage und Behandlung atypischer Drüsenzellen (AGC), die beim Screening entdeckt wurden
Klinische Triage und Behandlung atypischer Drüsenzellen (AGC), die beim Screening entdeckt wurden: Randomisierte Healthservices-Studie
Das Risiko für Gebärmutterhalskrebs nach der Diagnose mit atypischen Drüsenzellen (AGC), die durch Screening entdeckt wurden, ist für 15 Jahre nach der Entdeckung erhöht. Die aktuelle Empfehlung lautet, dass wenn AGC während des Screenings festgestellt wird, innerhalb von 3 Monaten nach dem Indextest eine Überweisung an einen Gynäkologen zur Kolposkopie mit Biopsie erfolgt. Wiederholte Tests sollten nach einem Jahr und nach zwei Jahren durchgeführt werden, und wenn diese negativ sind, kann die Frau zum routinemäßigen Screening zurückkehren.
Angesichts des erhöhten Krebsrisikos im Zusammenhang mit AGC wird eine neue Bewertung der optimalen Nachsorge und Behandlung von AGC durchgeführt, die während des Screenings erkannt wird. In dieser randomisierten Studie werden Frauen mit AGC randomisiert einer Routinebehandlung gemäß den aktuellen Leitlinien oder einer Konisation zugeteilt. Ziel der Studie ist es, festzustellen, welche der beiden Behandlungen am effektivsten ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Belege aus einer landesweiten Kohortenstudie zeigten, dass das Risiko für Gebärmutterhalskrebs nach einer im Screening festgestellten AGC-Diagnose 15 Jahre lang erhöht war, insbesondere das Risiko für Adenokarzinom. Darüber hinaus legte die Studie nahe, dass im Vergleich zur Behandlung hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsionen (HSIL) die Behandlung von AGC in Schweden suboptimal war (Wang et al., BMJ 2016). Eine in der Metropolregion Stockholm durchgeführte Studie zeigte, dass der PPV für hochgradige Läsionen 60 % für Human Papillomavirus (HPV) positive AGC betrug, die im Screening entdeckt wurden (Norman et al., BMJ Open, 2017).
Die neuen Leitlinien für die Prävention von Gebärmutterhalskrebs wurden im Januar 2017 auf nationaler Ebene und im Dezember 2017 in der Provinz Stockholm verabschiedet und skizzieren eine klinische Managementstrategie für AGC. Die Empfehlung lautet, dass im Screening nachgewiesene AGC unabhängig vom HPV-Status innerhalb von 3 Monaten nach dem Indextest an einen Gynäkologen zur Kolposkopie mit Biopsie überwiesen werden sollten. Für Frauen über 40 wird zusätzlich eine Ultraschall- und Endometriumbiopsie empfohlen. Wiederholungstests sollten nach einem Jahr und zwei Jahren durchgeführt werden, wenn diese negativ sind, kann die Frau zum Routinescreening zurückkehren.
Das erhöhte Risiko für hochgradige Läsionen und Krebs im Zusammenhang mit AGC in Verbindung mit der Tatsache, dass die Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs in Schweden zugenommen hat, erfordert eine neue Bewertung des optimalen klinischen Managements und der Behandlung von AGC, die beim Screening entdeckt wurden. Frauen werden randomisiert einer routinemäßigen Behandlung gemäß den neuen Leitlinien oder einer alternativen Behandlung zugeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Zustimmung geben
- Frauen, bei denen AGC (atypische Drüsenzellen, M69720) und HPV 16/18-positiv diagnostiziert wurden, nachgewiesen beim zervikalen Screening.
Ausschlusskriterien:
- Geben Sie keine Einverständniserklärung ab
- HPV-negativ oder Nicht-HPV16/18-positiv
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Die Exzision sollte eine Zervixabrasion und Endometriumprobenahme beinhalten. |
Eine Kegelbiopsie zur Entfernung von abnormem Gewebe.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Komparator
Klinisches Management und Nachsorge gemäß den 2017 veröffentlichten nationalen Screening-Leitlinien:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CIN3+
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Anteil der Frauen mit histologisch nachgewiesenem HSIL+ (CIN3+) einschließlich AIS+ nach AGC im Screening gefunden
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2-3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CIN2+
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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Anteil der Frauen mit histologisch nachgewiesenem HSIL+ (CIN2+) einschließlich AIS+ nach AGC im Screening gefunden
|
2-3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Norman I, Hjerpe A, Dillner J. Risk of high-grade lesions after atypical glandular cells in cervical screening: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e017070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017070.
- Wang J, Andrae B, Sundstrom K, Strom P, Ploner A, Elfstrom KM, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J, Sparen P. Risk of invasive cervical cancer after atypical glandular cells in cervical screening: nationwide cohort study. BMJ. 2016 Feb 11;352:i276. doi: 10.1136/bmj.i276.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- AGC
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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