Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische triage en behandeling van atypische glandulaire cellen (AGC) gedetecteerd tijdens screening

4 april 2023 bijgewerkt door: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Klinische triage en behandeling van atypische kliercellen (AGC) gedetecteerd tijdens screening: gerandomiseerde gezondheidsdiensten-studie

Het risico op baarmoederhalskanker na diagnose met atypische glandulaire cellen (AGC) gedetecteerd door screening is verhoogd gedurende 15 jaar na ontdekking. Het huidige advies is om bij constatering van AGC binnen de 3 maanden na het indexonderzoek door te verwijzen naar een gynaecoloog voor colposcopie met biopsie. Na een jaar en na twee jaar moeten herhaalde tests worden uitgevoerd en als deze negatief zijn, kan de vrouw terugkeren naar de routinescreening.

Gezien het verhoogde risico op kanker geassocieerd met AGC wordt een nieuwe evaluatie uitgevoerd van de optimale opvolging en behandeling van AGC, die tijdens de screening wordt gedetecteerd. In deze gerandomiseerde studie worden vrouwen met AGC gerandomiseerd naar routinebehandeling volgens de huidige richtlijnen of naar conisatie. Het doel van het onderzoek is om te bepalen welke van de twee behandelingen het meest effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs uit een landelijke cohortstudie toonde aan dat het risico op baarmoederhalskanker na een diagnose van AGC gedetecteerd bij screening gedurende 15 jaar verhoogd was, met name het risico op adenocarcinoom. Bovendien suggereerde de studie dat in vergelijking met het beheer van hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL), het beheer van AGC suboptimaal was in Zweden (Wang et al., BMJ 2016). Een studie uitgevoerd in de grootstedelijke regio van Stockholm toonde aan dat de PPV voor hooggradige laesies 60% was voor humaan papillomavirus (HPV)-positieve AGC gedetecteerd bij screening (Norman et al., BMJ Open, 2017).

De nieuwe richtlijnen voor de preventie van baarmoederhalskanker werden in januari 2017 op nationaal niveau en in december 2017 in de provincie Stockholm goedgekeurd en schetsen een klinische managementstrategie voor AGC. De aanbeveling is dat AGC gedetecteerd bij screening, ongeacht de HPV-status, binnen 3 maanden na de indextest moet worden doorverwezen naar een gynaecoloog voor colposcopie met biopsie. Voor vrouwen ouder dan 40 wordt ook een echografie en endometriumbiopsie aanbevolen. Herhaaltesten moeten na één jaar en na twee jaar worden uitgevoerd. Als deze negatief zijn, kan de vrouw terugkeren naar de routinescreening.

Het verhoogde risico op hooggradige laesies en kanker geassocieerd met AGC, in combinatie met de realiteit dat de incidentie van baarmoederhalskanker in Zweden is toegenomen, vraagt ​​om een ​​nieuwe evaluatie van het optimale klinische beheer en de optimale behandeling van AGC die bij screening wordt gedetecteerd. Vrouwen worden gerandomiseerd naar routinebehandeling volgens de nieuwe richtlijnen of naar een alternatieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming geven
  • Vrouwen gediagnosticeerd met AGC (atypische glandulaire cellen, M69720) en HPV 16/18 positief, gedetecteerd bij cervicale screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Geef geen geïnformeerde toestemming
  • HPV-negatief of geen-HPV16/18-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
  1. Alle vrouwen leeftijden
  2. Vrouwen met TZ3 en vrouwen van ≥41 jaar die geen kinderwens meer hebben Verwijzing naar (diagnostische) excisie. De diepte van de diagnostische excisie zal klinisch worden bepaald in de proef. Het dient met de intentie te behandelen maar niet zo uitgebreid dat het risico op bijwerkingen toeneemt.

De excisie moet een cervicale abrasie en endometriumbemonstering omvatten.

Een kegelbiopsie om abnormaal weefsel te verwijderen.
Andere namen:
  • Excisie
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker

Klinische behandeling en opvolging volgens de landelijke screeningsrichtlijnen gepubliceerd in 2017:

  1. Colposcopie met biopsie binnen 3 maanden, endocervicaal monster, echografie en endometriumbiopsie als de vrouw ≥40 is
  2. Colposcopie na 12 maanden als de eerste colposcopie en biopsieën normaal zijn
  3. Cytologie- en HPV-testen na 12 en 24 maanden als de tweede colposcopie normaal is
  1. Colposcopie met biopsie binnen 3 maanden, endocervicaal monster, echografie en endometriumbiopsie als de vrouw ≥40 is
  2. Colposcopie na 12 maanden als de eerste colposcopie en biopsieën normaal zijn
  3. Cytologie- en HPV-testen na 12 en 24 maanden als de tweede colposcopie normaal is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIN3+
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Percentage vrouwen met histologisch geverifieerde HSIL+ (CIN3+) inclusief AIS+ na AGC gevonden bij screening
2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIN2+
Tijdsspanne: 2-3 jaar
Percentage vrouwen met histologisch geverifieerde HSIL+ (CIN2+) inclusief AIS+ na AGC gevonden bij screening
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nader te bepalen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Conisatie

3
Abonneren