- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05231993
Klinische triage en behandeling van atypische glandulaire cellen (AGC) gedetecteerd tijdens screening
Klinische triage en behandeling van atypische kliercellen (AGC) gedetecteerd tijdens screening: gerandomiseerde gezondheidsdiensten-studie
Het risico op baarmoederhalskanker na diagnose met atypische glandulaire cellen (AGC) gedetecteerd door screening is verhoogd gedurende 15 jaar na ontdekking. Het huidige advies is om bij constatering van AGC binnen de 3 maanden na het indexonderzoek door te verwijzen naar een gynaecoloog voor colposcopie met biopsie. Na een jaar en na twee jaar moeten herhaalde tests worden uitgevoerd en als deze negatief zijn, kan de vrouw terugkeren naar de routinescreening.
Gezien het verhoogde risico op kanker geassocieerd met AGC wordt een nieuwe evaluatie uitgevoerd van de optimale opvolging en behandeling van AGC, die tijdens de screening wordt gedetecteerd. In deze gerandomiseerde studie worden vrouwen met AGC gerandomiseerd naar routinebehandeling volgens de huidige richtlijnen of naar conisatie. Het doel van het onderzoek is om te bepalen welke van de twee behandelingen het meest effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bewijs uit een landelijke cohortstudie toonde aan dat het risico op baarmoederhalskanker na een diagnose van AGC gedetecteerd bij screening gedurende 15 jaar verhoogd was, met name het risico op adenocarcinoom. Bovendien suggereerde de studie dat in vergelijking met het beheer van hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (HSIL), het beheer van AGC suboptimaal was in Zweden (Wang et al., BMJ 2016). Een studie uitgevoerd in de grootstedelijke regio van Stockholm toonde aan dat de PPV voor hooggradige laesies 60% was voor humaan papillomavirus (HPV)-positieve AGC gedetecteerd bij screening (Norman et al., BMJ Open, 2017).
De nieuwe richtlijnen voor de preventie van baarmoederhalskanker werden in januari 2017 op nationaal niveau en in december 2017 in de provincie Stockholm goedgekeurd en schetsen een klinische managementstrategie voor AGC. De aanbeveling is dat AGC gedetecteerd bij screening, ongeacht de HPV-status, binnen 3 maanden na de indextest moet worden doorverwezen naar een gynaecoloog voor colposcopie met biopsie. Voor vrouwen ouder dan 40 wordt ook een echografie en endometriumbiopsie aanbevolen. Herhaaltesten moeten na één jaar en na twee jaar worden uitgevoerd. Als deze negatief zijn, kan de vrouw terugkeren naar de routinescreening.
Het verhoogde risico op hooggradige laesies en kanker geassocieerd met AGC, in combinatie met de realiteit dat de incidentie van baarmoederhalskanker in Zweden is toegenomen, vraagt om een nieuwe evaluatie van het optimale klinische beheer en de optimale behandeling van AGC die bij screening wordt gedetecteerd. Vrouwen worden gerandomiseerd naar routinebehandeling volgens de nieuwe richtlijnen of naar een alternatieve behandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming geven
- Vrouwen gediagnosticeerd met AGC (atypische glandulaire cellen, M69720) en HPV 16/18 positief, gedetecteerd bij cervicale screening.
Uitsluitingscriteria:
- Geef geen geïnformeerde toestemming
- HPV-negatief of geen-HPV16/18-positief
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
De excisie moet een cervicale abrasie en endometriumbemonstering omvatten. |
Een kegelbiopsie om abnormaal weefsel te verwijderen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Klinische behandeling en opvolging volgens de landelijke screeningsrichtlijnen gepubliceerd in 2017:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CIN3+
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Percentage vrouwen met histologisch geverifieerde HSIL+ (CIN3+) inclusief AIS+ na AGC gevonden bij screening
|
2-3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CIN2+
Tijdsspanne: 2-3 jaar
|
Percentage vrouwen met histologisch geverifieerde HSIL+ (CIN2+) inclusief AIS+ na AGC gevonden bij screening
|
2-3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Norman I, Hjerpe A, Dillner J. Risk of high-grade lesions after atypical glandular cells in cervical screening: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e017070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017070.
- Wang J, Andrae B, Sundstrom K, Strom P, Ploner A, Elfstrom KM, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J, Sparen P. Risk of invasive cervical cancer after atypical glandular cells in cervical screening: nationwide cohort study. BMJ. 2016 Feb 11;352:i276. doi: 10.1136/bmj.i276.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AGC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Conisatie
-
Barretos Cancer HospitalVoltooidCervicale intra-epitheliale neoplasie | BaarmoederhalsneoplasmataBrazilië