- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05231993
Seulonnassa havaittujen epätyypillisten rauhassolujen (AGC) kliininen triage ja hoito
Seulonnassa havaittujen epätyypillisten rauhassolujen (AGC) kliininen lajittelu ja hoito: satunnaistettu terveyspalvelututkimus
Kohdunkaulan syövän riski seulonnalla havaittujen epätyypillisten rauhassolujen (AGC) diagnoosin jälkeen on kohonnut 15 vuoden ajan löytämisen jälkeen. Nykyinen suositus on, että kun seulonnassa todetaan AGC, lähetetään gynekologille kolposkopia ja biopsia 3 kuukauden kuluessa indeksitutkimuksesta. Toistetut testit tulee tehdä vuoden ja kahden vuoden kuluttua, ja jos ne ovat negatiivisia, nainen voi palata rutiinitarkastukseen.
AGC:hen liittyvän lisääntyneen syöpäriskin vuoksi tehdään uusi arviointi seulonnassa havaitun AGC:n optimaalisesta seurannasta ja hoidosta. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa naiset, joilla on AGC, satunnaistetaan rutiinihoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti tai konisaatioon. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä kahdesta hoidosta on tehokkain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet valtakunnallisesta kohorttitutkimuksesta osoittivat, että kohdunkaulan syövän riski seulonnassa havaitun AGC-diagnoosin jälkeen oli kohonnut 15 vuoden ajan, erityisesti adenokarsinooman riski. Lisäksi tutkimus osoitti, että verrattuna korkea-asteiseen levyepiteelivaurion (HSIL) hoitoon, AGC:n hallinta ei ole ollut optimaalista Ruotsissa (Wang et al., BMJ 2016). Tukholman suurkaupunkialueella tehty tutkimus osoitti, että korkealaatuisten leesioiden PPV oli 60 % seulonnassa havaitulle Human Papillomavirus (HPV) -positiiviselle AGC:lle (Norman et al., BMJ Open, 2017).
Kohdunkaulan syövän ehkäisyn uudet suuntaviivat hyväksyttiin tammikuussa 2017 kansallisesti ja joulukuussa 2017 Tukholman läänissä, ja ne hahmottelevat AGC:n kliinisen johtamisstrategian. Suositus on, että seulonnassa havaittu AGC tulee HPV-statuksesta riippumatta lähettää gynekologille kolposkopiaan ja biopsiaan 3 kuukauden kuluessa indeksitestistä. Yli 40-vuotiaille naisille suositellaan myös ultraäänitutkimusta ja endometriumin biopsiaa. Toistetut testit tulee tehdä vuoden ja kahden vuoden kuluttua, jos ne ovat negatiivisia, nainen voi palata rutiinitarkastukseen.
AGC:hen liittyvien korkealaatuisten leesioiden ja syöpien kohonnut riski yhdistettynä siihen, että kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt Ruotsissa, vaatii uutta arviointia seulonnassa havaitun AGC:n optimaalisesta kliinisestä hoidosta ja hoidosta. Naiset satunnaistetaan rutiinihoitoon uusien ohjeiden mukaan tai vaihtoehtoiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa tietoinen suostumus
- Naiset, joilla on diagnosoitu AGC (epätyypilliset rauhassolut, M69720) ja HPV 16/18 -positiivinen, havaittu kohdunkaulan seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Älä anna tietoista suostumusta
- HPV-negatiivinen tai ei HPV16/18-positiivinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
Leikkaukseen tulee sisältyä kohdunkaulan hankaus ja endometriumin näytteenotto. |
Kartiobiopsia epänormaalin kudoksen poistamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-vertailija
Kliininen hoito ja seuranta vuonna 2017 julkaistujen kansallisten seulontaohjeiden mukaan:
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN3+
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Niiden naisten osuus, joilla on histologisesti varmennettu HSIL+ (CIN3+), mukaan lukien AIS+ seulonnassa löydetyn AGC:n jälkeen
|
2-3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIN2+
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
|
Niiden naisten osuus, joilla on histologisesti varmennettu HSIL+ (CIN2+), mukaan lukien AIS+ seulonnassa löydetyn AGC:n jälkeen
|
2-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Norman I, Hjerpe A, Dillner J. Risk of high-grade lesions after atypical glandular cells in cervical screening: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e017070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017070.
- Wang J, Andrae B, Sundstrom K, Strom P, Ploner A, Elfstrom KM, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J, Sparen P. Risk of invasive cervical cancer after atypical glandular cells in cervical screening: nationwide cohort study. BMJ. 2016 Feb 11;352:i276. doi: 10.1136/bmj.i276.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AGC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .