Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seulonnassa havaittujen epätyypillisten rauhassolujen (AGC) kliininen triage ja hoito

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Seulonnassa havaittujen epätyypillisten rauhassolujen (AGC) kliininen lajittelu ja hoito: satunnaistettu terveyspalvelututkimus

Kohdunkaulan syövän riski seulonnalla havaittujen epätyypillisten rauhassolujen (AGC) diagnoosin jälkeen on kohonnut 15 vuoden ajan löytämisen jälkeen. Nykyinen suositus on, että kun seulonnassa todetaan AGC, lähetetään gynekologille kolposkopia ja biopsia 3 kuukauden kuluessa indeksitutkimuksesta. Toistetut testit tulee tehdä vuoden ja kahden vuoden kuluttua, ja jos ne ovat negatiivisia, nainen voi palata rutiinitarkastukseen.

AGC:hen liittyvän lisääntyneen syöpäriskin vuoksi tehdään uusi arviointi seulonnassa havaitun AGC:n optimaalisesta seurannasta ja hoidosta. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa naiset, joilla on AGC, satunnaistetaan rutiinihoitoon nykyisten ohjeiden mukaisesti tai konisaatioon. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä kahdesta hoidosta on tehokkain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Todisteet valtakunnallisesta kohorttitutkimuksesta osoittivat, että kohdunkaulan syövän riski seulonnassa havaitun AGC-diagnoosin jälkeen oli kohonnut 15 vuoden ajan, erityisesti adenokarsinooman riski. Lisäksi tutkimus osoitti, että verrattuna korkea-asteiseen levyepiteelivaurion (HSIL) hoitoon, AGC:n hallinta ei ole ollut optimaalista Ruotsissa (Wang et al., BMJ 2016). Tukholman suurkaupunkialueella tehty tutkimus osoitti, että korkealaatuisten leesioiden PPV oli 60 % seulonnassa havaitulle Human Papillomavirus (HPV) -positiiviselle AGC:lle (Norman et al., BMJ Open, 2017).

Kohdunkaulan syövän ehkäisyn uudet suuntaviivat hyväksyttiin tammikuussa 2017 kansallisesti ja joulukuussa 2017 Tukholman läänissä, ja ne hahmottelevat AGC:n kliinisen johtamisstrategian. Suositus on, että seulonnassa havaittu AGC tulee HPV-statuksesta riippumatta lähettää gynekologille kolposkopiaan ja biopsiaan 3 kuukauden kuluessa indeksitestistä. Yli 40-vuotiaille naisille suositellaan myös ultraäänitutkimusta ja endometriumin biopsiaa. Toistetut testit tulee tehdä vuoden ja kahden vuoden kuluttua, jos ne ovat negatiivisia, nainen voi palata rutiinitarkastukseen.

AGC:hen liittyvien korkealaatuisten leesioiden ja syöpien kohonnut riski yhdistettynä siihen, että kohdunkaulan syövän ilmaantuvuus on lisääntynyt Ruotsissa, vaatii uutta arviointia seulonnassa havaitun AGC:n optimaalisesta kliinisestä hoidosta ja hoidosta. Naiset satunnaistetaan rutiinihoitoon uusien ohjeiden mukaan tai vaihtoehtoiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • antaa tietoinen suostumus
  • Naiset, joilla on diagnosoitu AGC (epätyypilliset rauhassolut, M69720) ja HPV 16/18 -positiivinen, havaittu kohdunkaulan seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Älä anna tietoista suostumusta
  • HPV-negatiivinen tai ei HPV16/18-positiivinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailija
  1. Kaikki naiset ovat ikäisiä
  2. Naiset, joilla on TZ3, ja naiset, joiden ikä on ≥41 ja jotka eivät halua jatkaa synnytystä a. Ohjaus (diagnostiseen) leikkaukseen. Diagnostisen leikkauksen syvyys määritetään kliinisesti tutkimuksessa. Sen tulisi olla hoitotarkoituksessa, mutta ei niin laaja, että sivuvaikutusten riski kasvaa.

Leikkaukseen tulee sisältyä kohdunkaulan hankaus ja endometriumin näytteenotto.

Kartiobiopsia epänormaalin kudoksen poistamiseksi.
Muut nimet:
  • Leikkaus
Placebo Comparator: Placebo-vertailija

Kliininen hoito ja seuranta vuonna 2017 julkaistujen kansallisten seulontaohjeiden mukaan:

  1. Kolposkopia ja biopsia 3 kuukauden sisällä, endoservikaalinen näyte, ultraääni ja kohdun limakalvon biopsia, jos nainen on ≥40
  2. Kolposkopia 12 kuukauden kuluttua, jos ensimmäinen kolposkopia ja biopsiat ovat normaaleja
  3. Sytologia ja HPV-testi 12 ja 24 kuukauden iässä, jos toinen kolposkopia on normaali
  1. Kolposkopia ja biopsia 3 kuukauden sisällä, endoservikaalinen näyte, ultraääni ja endometriumin biopsia, jos nainen on ≥40
  2. Kolposkopia 12 kuukauden kuluttua, jos ensimmäinen kolposkopia ja biopsiat ovat normaaleja
  3. Sytologia ja HPV-testi 12 ja 24 kuukauden iässä, jos toinen kolposkopia on normaali

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN3+
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Niiden naisten osuus, joilla on histologisesti varmennettu HSIL+ (CIN3+), mukaan lukien AIS+ seulonnassa löydetyn AGC:n jälkeen
2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIN2+
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
Niiden naisten osuus, joilla on histologisesti varmennettu HSIL+ (CIN2+), mukaan lukien AIS+ seulonnassa löydetyn AGC:n jälkeen
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 29. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olla päättäväinen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa