스크리닝에서 발견된 비정형 선세포(AGC)의 임상적 분류 및 치료
스크리닝에서 발견된 비정형 선세포(AGC)의 임상 분류 및 치료: 무작위 Healthservices 시험
스크리닝으로 검출된 비정형 선세포(AGC)로 진단 후 자궁경부암의 위험은 발견 후 15년 동안 증가합니다. 현재 권고사항은 스크리닝 중 AGC가 검출되면 지수 검사 후 3개월 이내에 조직검사와 함께 질확대경 검사를 위해 산부인과 전문의에게 의뢰하는 것이다. 반복 검사는 1년 후와 2년 후에 실시해야 하며, 음성이면 정기 검진으로 돌아갈 수 있습니다.
AGC와 관련된 암 위험 증가를 고려하여 스크리닝 중에 발견되는 AGC의 최적 추적 및 치료에 대한 새로운 평가가 수행됩니다. 이 무작위 연구에서 AGC가 있는 여성은 현재 지침에 따라 일상적인 치료 또는 원뿔화에 무작위 배정됩니다. 이 연구의 목표는 두 치료법 중 어느 것이 가장 효과적인지 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전국적인 코호트 연구의 증거에 따르면 스크리닝에서 AGC 진단 후 자궁경부암의 위험, 특히 선암종의 위험이 15년 동안 증가했습니다. 또한 이 연구는 스웨덴에서 고급 편평 상피내 병변(HSIL) 관리와 비교하여 AGC 관리가 차선책임을 시사했습니다(Wang et al., BMJ 2016). 스톡홀름의 대도시 지역에서 수행된 연구에 따르면 고급 병변의 PPV는 스크리닝에서 검출된 HPV(Human Papillomavirus) 양성 AGC의 경우 60%였습니다(Norman et al., BMJ Open, 2017).
자궁경부암 예방을 위한 새로운 지침은 2017년 1월 전국적으로, 2017년 12월 스톡홀름 카운티에서 채택되었으며 AGC에 대한 임상 관리 전략의 개요를 설명합니다. HPV 상태와 상관없이 스크리닝에서 AGC가 검출되면 인덱스 테스트 3개월 이내에 조직검사와 함께 질확대경검사를 위해 산부인과 전문의에게 의뢰하는 것이 권고된다. 40세 이상의 여성의 경우 초음파 및 자궁내막 생검도 권장됩니다. 반복 검사는 1년과 2년에 실시해야 하며, 음성이면 여성은 정기 선별 검사로 돌아갈 수 있습니다.
스웨덴에서 자궁경부암 발병률이 증가했다는 현실과 함께 AGC와 관련된 높은 등급의 병변 및 암에 대한 위험 증가는 스크리닝에서 발견된 AGC의 최적의 임상 관리 및 치료에 대한 새로운 평가를 요구합니다. 여성은 새로운 지침에 따라 일상적인 관리 또는 대체 관리에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 하다
- AGC(비정형 선상 세포, M69720) 및 HPV 16/18 양성 진단을 받은 여성, 자궁경부 선별검사에서 발견됨.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공하지 않음
- HPV 음성 또는 없음-HPV16/18 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 비교기
절제에는 자궁경부 찰과상과 자궁내막 샘플링이 포함되어야 합니다. |
비정상적인 조직을 제거하기 위한 원뿔 생검.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
2017년에 발표된 국가 선별 지침에 따른 임상 관리 및 후속 조치:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIN3+
기간: 2-3년
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스크리닝에서 발견된 AGC 후 AIS+를 포함하여 조직학적으로 확인된 HSIL+(CIN3+)를 가진 여성의 비율
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2-3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CIN2+
기간: 2-3년
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스크리닝에서 발견된 AGC 후 AIS+를 포함하여 조직학적으로 확인된 HSIL+(CIN2+)를 가진 여성의 비율
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2-3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Norman I, Hjerpe A, Dillner J. Risk of high-grade lesions after atypical glandular cells in cervical screening: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e017070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017070.
- Wang J, Andrae B, Sundstrom K, Strom P, Ploner A, Elfstrom KM, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J, Sparen P. Risk of invasive cervical cancer after atypical glandular cells in cervical screening: nationwide cohort study. BMJ. 2016 Feb 11;352:i276. doi: 10.1136/bmj.i276.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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