- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05231993
Klinisk triage og behandling af atypiske kirtelceller (AGC) påvist i screening
Klinisk triage og behandling af atypiske kirtelceller (AGC) påvist i screening: Randomized Healthservices Trial
Risikoen for livmoderhalskræft efter diagnose med atypiske kirtelceller (AGC) påvist ved screening er forhøjet i 15 år efter opdagelsen. Den nuværende anbefaling er, at når AGC opdages under screening, henvises til gynækolog til kolposkopi med biopsi inden for 3 måneder efter indekstesten. Gentagne tests bør udføres efter et år og efter to år, og hvis disse er negative, kan kvinden vende tilbage til rutinemæssig screening.
På baggrund af den øgede risiko for kræft forbundet med AGC, gennemføres en ny evaluering af den optimale opfølgning og behandling af AGC, som opdages under screening. I dette randomiserede studie vil kvinder med AGC blive randomiseret til rutinebehandling i henhold til gældende retningslinjer eller til konisering. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken af de to behandlinger, der er mest effektiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Beviser fra et landsdækkende kohortestudie viste, at risikoen for livmoderhalskræft efter en diagnose af AGC påvist i screening var forhøjet i 15 år, især risikoen for adenocarcinom. Desuden antydede undersøgelsen, at håndteringen af AGC har været suboptimal i Sverige (Wang et al., BMJ 2016) sammenlignet med håndtering af højgradig pladeepitellæsion (HSIL). En undersøgelse udført i hovedstadsregionen Stockholm viste, at PPV for højgradige læsioner var 60 % for Human Papillomavirus (HPV) positiv AGC påvist ved screening (Norman et al., BMJ Open, 2017).
De nye retningslinjer for forebyggelse af livmoderhalskræft blev vedtaget i januar 2017 på nationalt plan og i december 2017 i Stockholms amt og skitserer en klinisk ledelsesstrategi for AGC. Anbefalingen er, at AGC påvist ved screening, uanset HPV-status, skal henvises til gynækolog til kolposkopi med biopsi inden for 3 måneder efter indekstesten. For kvinder over 40 år anbefales også en ultralyds- og endometriebiopsi. Gentagne tests bør udføres efter et år og to år, hvis disse er negative, kan kvinden vende tilbage til rutinemæssig screening.
Den forhøjede risiko for højkvalitetslæsioner og kræft forbundet med AGC, kombineret med den virkelighed, at forekomsten af livmoderhalskræft er steget i Sverige, beder om en ny evaluering af den optimale kliniske håndtering og behandling af AGC påvist ved screening. Kvinder vil blive randomiseret til rutinemæssig ledelse i henhold til de nye retningslinjer eller til en alternativ ledelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give informeret samtykke
- Kvinder diagnosticeret med AGC (atypiske kirtelceller, M69720) og HPV 16/18 positive, påvist ved cervikal screening.
Ekskluderingskriterier:
- Giv ikke informeret samtykke
- HPV negativ eller ingen HPV16/18 positiv
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Udskæringen bør omfatte en cervikal afskrabning og endometrieprøvetagning. |
En keglebiopsi for at fjerne unormalt væv.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
Klinisk ledelse og opfølgning i henhold til de nationale retningslinjer for screening offentliggjort i 2017:
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIN3+
Tidsramme: 2-3 år
|
Andel af kvinder med histologisk verificeret HSIL+ (CIN3+) inklusive AIS+ efter AGC fundet i screening
|
2-3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIN2+
Tidsramme: 2-3 år
|
Andel af kvinder med histologisk verificeret HSIL+ (CIN2+) inklusive AIS+ efter AGC fundet i screening
|
2-3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Norman I, Hjerpe A, Dillner J. Risk of high-grade lesions after atypical glandular cells in cervical screening: a population-based cohort study. BMJ Open. 2017 Dec 14;7(12):e017070. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017070.
- Wang J, Andrae B, Sundstrom K, Strom P, Ploner A, Elfstrom KM, Arnheim-Dahlstrom L, Dillner J, Sparen P. Risk of invasive cervical cancer after atypical glandular cells in cervical screening: nationwide cohort study. BMJ. 2016 Feb 11;352:i276. doi: 10.1136/bmj.i276.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- AGC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .