Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk triage og behandling af atypiske kirtelceller (AGC) påvist i screening

18. marts 2025 opdateret af: Joakim Dillner, Karolinska Institutet

Klinisk triage og behandling af atypiske kirtelceller (AGC) påvist i screening: Randomized Healthservices Trial

Risikoen for livmoderhalskræft efter diagnose med atypiske kirtelceller (AGC) påvist ved screening er forhøjet i 15 år efter opdagelsen. Den nuværende anbefaling er, at når AGC opdages under screening, henvises til gynækolog til kolposkopi med biopsi inden for 3 måneder efter indekstesten. Gentagne tests bør udføres efter et år og efter to år, og hvis disse er negative, kan kvinden vende tilbage til rutinemæssig screening.

På baggrund af den øgede risiko for kræft forbundet med AGC, gennemføres en ny evaluering af den optimale opfølgning og behandling af AGC, som opdages under screening. I dette randomiserede studie vil kvinder med AGC blive randomiseret til rutinebehandling i henhold til gældende retningslinjer eller til konisering. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, hvilken af ​​de to behandlinger, der er mest effektiv.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Beviser fra et landsdækkende kohortestudie viste, at risikoen for livmoderhalskræft efter en diagnose af AGC påvist i screening var forhøjet i 15 år, især risikoen for adenocarcinom. Desuden antydede undersøgelsen, at håndteringen af ​​AGC har været suboptimal i Sverige (Wang et al., BMJ 2016) sammenlignet med håndtering af højgradig pladeepitellæsion (HSIL). En undersøgelse udført i hovedstadsregionen Stockholm viste, at PPV for højgradige læsioner var 60 % for Human Papillomavirus (HPV) positiv AGC påvist ved screening (Norman et al., BMJ Open, 2017).

De nye retningslinjer for forebyggelse af livmoderhalskræft blev vedtaget i januar 2017 på nationalt plan og i december 2017 i Stockholms amt og skitserer en klinisk ledelsesstrategi for AGC. Anbefalingen er, at AGC påvist ved screening, uanset HPV-status, skal henvises til gynækolog til kolposkopi med biopsi inden for 3 måneder efter indekstesten. For kvinder over 40 år anbefales også en ultralyds- og endometriebiopsi. Gentagne tests bør udføres efter et år og to år, hvis disse er negative, kan kvinden vende tilbage til rutinemæssig screening.

Den forhøjede risiko for højkvalitetslæsioner og kræft forbundet med AGC, kombineret med den virkelighed, at forekomsten af ​​livmoderhalskræft er steget i Sverige, beder om en ny evaluering af den optimale kliniske håndtering og behandling af AGC påvist ved screening. Kvinder vil blive randomiseret til rutinemæssig ledelse i henhold til de nye retningslinjer eller til en alternativ ledelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give informeret samtykke
  • Kvinder diagnosticeret med AGC (atypiske kirtelceller, M69720) og HPV 16/18 positive, påvist ved cervikal screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Giv ikke informeret samtykke
  • HPV negativ eller ingen HPV16/18 positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparator
  1. Alle kvinder i alderen
  2. Kvinder med TZ3 og kvinder i alderen ≥41 uden ønske om yderligere barsel. Henvisning til (diagnostisk) excision. Dybden af ​​den diagnostiske excision vil blive klinisk bestemt i forsøget. Det bør være med hensigten at behandle, men ikke så omfattende, at risikoen for bivirkninger øges.

Udskæringen bør omfatte en cervikal afskrabning og endometrieprøvetagning.

En keglebiopsi for at fjerne unormalt væv.
Andre navne:
  • Excision
Placebo komparator: Placebo komparator

Klinisk ledelse og opfølgning i henhold til de nationale retningslinjer for screening offentliggjort i 2017:

  1. Kolposkopi med biopsi indenfor 3 måneder, endocervikal prøve, ultralyd og endometriebiopsi hvis kvinden er ≥40
  2. Kolposkopi efter 12 måneder, hvis den første kolposkopi og biopsier er normale
  3. Cytologi og HPV-test ved 12 og 24 måneder, hvis den anden kolposkopi er normal
  1. Kolposkopi med biopsi indenfor 3 måneder, endocervikal prøve, ultralyd og endometriebiopsi hvis kvinden er ≥40
  2. Kolposkopi efter 12 måneder, hvis den første kolposkopi og biopsier er normale
  3. Cytologi og HPV-test ved 12 og 24 måneder, hvis den anden kolposkopi er normal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIN3+
Tidsramme: 2-3 år
Andel af kvinder med histologisk verificeret HSIL+ (CIN3+) inklusive AIS+ efter AGC fundet i screening
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CIN2+
Tidsramme: 2-3 år
Andel af kvinder med histologisk verificeret HSIL+ (CIN2+) inklusive AIS+ efter AGC fundet i screening
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristina Elfgren, MD, PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mangler at blive afklaret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner