健康な成人被験者における PrimeC-ER 錠剤の PK プロファイルを評価するパイロット研究

包含基準:

1. 18 歳から 55 歳までの男女で、ボディマス指数 (BMI) が 18.5 29.9 kg/m² である。

2. 女性被験者は、以下の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

   • -スクリーニングから、および研究期間中、性交を控えることに同意します。
   • -信頼できる避妊方法（例：ホルモン避妊薬、殺精子剤を含むコンドーム、IUD）を使用し、使用し続けることに同意した 初回投与の少なくとも30日前および研究期間中。
   • 外科的無菌（両側卵巣摘出術または子宮摘出術、初回投与の少なくとも 3 か月前の両側卵管結紮、または 2018 年以前の Essure® デバイス留置）。
   • -閉経後少なくとも1年で、スクリーニング時にFSHレベルが40 mIU / mL以上であることが記録されている。
3. スクリーニング時に実施された健康評価で臨床的に重大な異常がないことによって決定される健康状態。
4. 現在の FDA 規制のすべての基準を満たす、署名され、日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム。
5. -被験者は研究の要件を理解し、すべての研究要件を喜んで遵守します。

除外基準:

1. -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠する可能性のある女性。
2. -シプロフロキサシンまたは他のフルオロキノロン、セレコキシブまたは他のNSAIDに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、研究製品の成分、または薬物過敏症または不耐性の病歴、研究者の意見では、被験者または研究の安全性を損なう.
3. -慢性感染症、システム障害、臓器機能障害、特に心血管障害（心不全、浮腫など）、呼吸器障害（喘息など）、高血圧、腎臓または肝臓障害、糖尿病または肥満の重大な病歴または現在の証拠。
4. -男性のQTc間隔> 450ミリ秒または女性の> 470ミリ秒、または治験責任医師の意見では、研究に含めるための被験者の安全性を損なう臨床的に重大なECG異常。 -トルサードドポイント（TdP）の危険因子の重大な履歴または現在の証拠（例：心疾患、心不全、臨床的に重大な低カリウム血症またはその他の電解質障害、QT延長症候群の家族歴）、治験責任医師が決定した。
5. -重症筋無力症または筋無力症症候群の病歴または現在の証拠。
6. -てんかん、他の発作障害、または発作の素因となる可能性のある、または発作閾値を下げる可能性のあるその他の危険因子の履歴または現在の証拠;腱炎または腱断裂;末梢神経障害または大動脈瘤。
7. 重大な急性疾患（例： 治験責任医師が決定した初回投与前14日以内の急性感染症）。
8. -胃腸疾患（例：消化性潰瘍、胃腸出血）の臨床的に重要な病歴または存在、または過去1年以内の吸収不良の病歴、治験責任医師によって決定されたもの。
9. -過去2年以内に発生した精神障害（例：不安、うつ病、不眠症、混乱）の病歴。これにより、被験者は入院または薬物治療を受ける必要がありました。
10. 処方薬による定期的な治療を必要とする病状の存在（ホルモン避妊薬を除く）。
11. -薬物代謝酵素（特にCYP1A2およびCYP2C9の誘導剤および阻害剤）を誘導または阻害することが知られている、または疑われる薬理学的薬剤（処方薬または店頭）またはハーブ製品の使用 初回投与前の30日以内。
12. 薬物代謝酵素（特に CYP1A2 および CYP2C9 の誘導物質および阻害物質）を誘導または阻害することが知られている、または疑われる食事製品（あらゆる種類のグレープフルーツ製品など）の使用は、初回投与前 14 日以内に行われます。
13. 処方薬（ホルモン避妊薬および上記のもの以外）、特にTdPまたは心不整脈、テルフェナジン、ピモジド、エルゴタミンに関係する処方薬の使用; TdPまたは心不整脈に関与するジヒドロエルゴタミンまたは市販薬; -止血を妨げる薬物（例、ワルファリン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、選択的セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤）、他のキノロン、ジゴキシン、およびNSAIDまたは抗生物質（すべての剤形と投与経路; 研究薬以外）前の14日以内初期投与。
14. CYP2C9 代謝不良であることが知られている、または疑われている。
15. 調査研究の一環として、初回投与前の 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方の期間内に薬物を受領したこと。
16. -治験責任医師によって決定された薬物またはアルコール中毒、初回投与前の12か月。
17. -過去12か月間の過度のアルコール消費（平均して週に14単位以上のアルコール）の履歴。
18. -初回投与前30日以内の献血または全血（480mL以上）または14日以内の血漿の大幅な損失。
19. -HIV、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体の検査結果が陽性。
20. -スクリーニングでの乱用薬物の検査結果が陽性。
21. 女性の場合、スクリーニングで妊娠検査が陽性である。
22. -初回投与前90日以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
23. カプセルや錠剤全体を飲み込むのが難しい。
24. プロトコルの制限および必要な研究手順に従うことができない、または従うことを望まない（高脂肪、高カロリーの朝食全体を消費することを含む）.