Um estudo piloto para avaliar o perfil farmacocinético dos comprimidos PrimeC-ER em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres, de 18 a 55 anos, inclusive, com Índice de Massa Corporal (IMC) de 18,5 29,9 kg/m², inclusive.

2. Os indivíduos do sexo feminino devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios:

   • Concordar em abster-se de relações sexuais durante a triagem e durante o estudo.
   • Ter usado e concordar em continuar a usar um método confiável de contracepção (por exemplo, contraceptivos hormonais, preservativo com espermicida, DIU) por pelo menos 30 dias antes da dosagem inicial e durante a duração do estudo.
   • Cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral ou histerectomia, laqueadura bilateral de trompas pelo menos 3 meses antes da dosagem inicial ou colocação do dispositivo Essure® antes do ano de 2018).
   • Pelo menos 1 ano após a menopausa e ter um nível documentado de FSH ≥ 40 mIU/mL na triagem.
3. Boa saúde, conforme determinado pela falta de anormalidades clinicamente significativas nas avaliações de saúde realizadas na triagem.
4. Formulário de consentimento informado assinado e datado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
5. O sujeito entende os requisitos do estudo e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
2. Histórico de alergia ou hipersensibilidade à ciprofloxacina ou outras fluoroquinolonas, celecoxibe ou outros AINEs, qualquer componente dos produtos do estudo ou histórico de qualquer hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou do estudo .
3. Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbios do sistema, disfunção de órgãos, especialmente distúrbios cardiovasculares (por exemplo, insuficiência cardíaca, edema), distúrbios respiratórios (por exemplo, asma), hipertensão, distúrbios renais ou hepáticos, diabetes ou obesidade.
4. Intervalo QTc > 450 ms para homens ou > 470 ms para mulheres ou qualquer anormalidade de ECG clinicamente significativa que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito para inclusão no estudo. Histórico significativo ou evidência atual de fatores de risco para Torsade de Pointes (TdP) (por exemplo, doença cardíaca, insuficiência cardíaca, hipocalemia clinicamente significativa ou outros distúrbios eletrolíticos, histórico familiar de Síndrome do QT longo), conforme determinado pelo investigador.
5. História ou evidência atual de miastenia gravis ou síndrome miastênica.
6. Histórico ou evidência atual de epilepsia, outros distúrbios convulsivos ou outros fatores de risco que podem predispor a convulsões ou diminuir o limiar convulsivo; tendinite ou ruptura do tendão; neuropatia periférica ou aneurismas da aorta.
7. Doença aguda significativa (por ex. infecção aguda) dentro de 14 dias antes da dosagem inicial, conforme determinado pelo investigador.
8. Histórico clinicamente significativo ou presença de doença gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica, sangramento gastrointestinal) ou histórico de má absorção no último ano, conforme determinado pelo investigador.
9. História de transtornos psiquiátricos (por exemplo, ansiedade, depressão, insônia, confusão) ocorridos nos últimos dois anos, que exigiram que o sujeito fosse hospitalizado ou tratado com medicamentos.
10. Presença de uma condição médica que requer tratamento regular com medicamentos prescritos (exceto contraceptivos hormonais).
11. Uso de agentes farmacológicos (prescrição ou venda livre) ou produtos fitoterápicos conhecidos ou suspeitos de induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de drogas (especialmente indutores e inibidores de CYP1A2 e CYP2C9) dentro de 30 dias antes da dosagem inicial.
12. Uso de produtos dietéticos (por exemplo, produtos de toranja de todos os tipos) conhecidos ou suspeitos de induzir ou inibir enzimas metabolizadoras de drogas (especialmente indutores e inibidores de CYP1A2 e CYP2C9) dentro de 14 dias antes da dosagem inicial.
13. Uso de quaisquer medicamentos prescritos (exceto contraceptivos hormonais e os mencionados acima), especialmente medicamentos prescritos implicados em TdP ou arritmia cardíaca, terfenadina, pimozida, ergotamina; di-hidroergotamina ou medicamentos de venda livre implicados em TdP ou arritmia cardíaca; medicamentos que interferem na hemostasia (por exemplo, varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina da serotonina), outras quinolonas, digoxina e AINEs ou antibióticos (todas as formas farmacêuticas e vias de administração; exceto as drogas do estudo) dentro de 14 dias antes dosagem inicial.
14. Conhecido ou suspeito de ser um metabolizador CYP2C9 fraco.
15. Recebimento de qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem inicial ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
16. Dependência de drogas ou álcool, conforme determinado pelo Investigador, nos 12 meses anteriores à dosagem inicial.
17. História de consumo excessivo de álcool (em média mais de 14 unidades de álcool/semana) durante os últimos 12 meses.
18. Doação ou perda significativa de sangue total (480 mL ou mais) dentro de 30 dias ou plasma dentro de 14 dias antes da dosagem inicial.
19. Resultados de testes positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C.
20. Resultados de testes positivos para drogas de abuso na triagem.
21. Se for do sexo feminino, tem um teste de gravidez positivo na triagem.
22. Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina dentro de 90 dias antes da dosagem inicial.
23. Dificuldade em engolir cápsulas ou comprimidos inteiros.
24. Incapaz ou relutante em cumprir as restrições do protocolo e procedimentos de estudo exigidos (incluindo consumir todo o café da manhã rico em gordura e alto teor calórico).