Badanie pilotażowe mające na celu ocenę profilu farmakokinetycznego tabletek PrimeC-ER u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety, w wieku 18-55 lat włącznie, o wskaźniku masy ciała (BMI) 18,5 ± 29,9 kg/m² włącznie.

2. Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:

   • Zobowiązać się do powstrzymania się od współżycia seksualnego przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
   • stosować i zgadzać się na dalsze stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji (np. hormonalnych środków antykoncepcyjnych, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, wkładki domacicznej) przez co najmniej 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały czas trwania badania.
   • Chirurgicznie sterylne (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem lub założenie urządzenia Essure® przed rokiem 2018).
   • Co najmniej 1 rok po menopauzie i mieć udokumentowany poziom FSH ≥ 40 mIU/ml podczas badania przesiewowego.
3. Dobry stan zdrowia określony przez brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w ocenach stanu zdrowia przeprowadzanych podczas badań przesiewowych.
4. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA.
5. Uczestnik rozumie wymagania badania i jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
2. Historia alergii lub nadwrażliwości na cyprofloksacynę lub inne fluorochinolony, celekoksyb lub inne NLPZ, którykolwiek składnik badanych produktów lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na lek, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub badania .
3. Znacząca historia lub aktualne dowody na przewlekłą chorobę zakaźną, zaburzenia układu, dysfunkcję narządów, zwłaszcza zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. niewydolność serca, obrzęk), zaburzenia układu oddechowego (np. astma), nadciśnienie, zaburzenia nerek lub wątroby, cukrzyca lub otyłość.
4. Odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu włączenia pacjenta do badania. Znacząca historia lub obecne dowody czynników ryzyka wystąpienia Torsade de Pointes (TdP) (np. choroby serca, niewydolność serca, klinicznie istotna hipokaliemia lub inne zaburzenia elektrolitowe, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego odstępu QT), zgodnie z ustaleniami Badacza.
5. Historia lub aktualne dowody miastenii lub zespołu miastenicznego.
6. Historia lub aktualne dowody na padaczkę, inne zaburzenia napadowe lub inne czynniki ryzyka, które mogą predysponować do napadów padaczkowych lub obniżać próg drgawkowy; zapalenie ścięgna lub zerwanie ścięgna; neuropatia obwodowa lub tętniak aorty.
7. Poważna ostra choroba (np. ostra infekcja) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki początkowej, zgodnie z ustaleniami badacza.
8. Klinicznie istotna historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego (np. wrzód trawienny, krwawienie z przewodu pokarmowego) lub historii złego wchłaniania w ciągu ostatniego roku, zgodnie z ustaleniami Badacza.
9. Historia zaburzeń psychicznych (np. lęk, depresja, bezsenność, splątanie) występujących w ciągu ostatnich dwóch lat, które wymagały hospitalizacji lub leczenia farmakologicznego.
10. Obecność stanu chorobowego wymagającego regularnego leczenia lekami na receptę (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
11. Stosowanie środków farmakologicznych (na receptę lub bez recepty) lub produktów ziołowych, o których wiadomo lub podejrzewa się, że indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki (zwłaszcza induktory i inhibitory CYP1A2 i CYP2C9) w ciągu 30 dni przed podaniem dawki początkowej.
12. Stosowanie produktów dietetycznych (np. wszelkiego rodzaju produktów grejpfrutowych), o których wiadomo lub podejrzewa się, że indukują lub hamują enzymy metabolizujące leki (zwłaszcza induktory i inhibitory CYP1A2 i CYP2C9) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki początkowej.
13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne i wymienione powyżej), zwłaszcza leków na receptę związanych z TdP lub zaburzeniami rytmu serca, terfenadyny, pimozydu, ergotaminy; dihydroergotamina lub leki dostępne bez recepty związane z TdP lub zaburzeniami rytmu serca; leki zakłócające hemostazę (np. warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), inne chinolony, digoksyna i NLPZ lub antybiotyki (wszystkie postacie dawkowania i drogi podania; inne niż badane leki) w ciągu 14 dni przed dawkowanie wstępne.
14. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest słabym metabolizatorem CYP2C9.
15. Otrzymanie dowolnego leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed pierwszym dawkowaniem lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
16. Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, określone przez Badacza, w ciągu 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
17. Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio ponad 14 jednostek alkoholu/tydzień) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
18. Dawstwo lub znaczna utrata krwi pełnej (480 ml lub więcej) w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 14 dni przed podaniem dawki początkowej.
19. Pozytywne wyniki testu na HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
20. Pozytywne wyniki testów na obecność narkotyków podczas badań przesiewowych.
21. Jeśli kobieta, ma pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
22. Używanie produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 90 dni przed pierwszym dawkowaniem.
23. Trudności w połykaniu kapsułek lub tabletek w całości.
24. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania ograniczeń protokołów i wymaganych procedur badawczych (w tym spożywania całego wysokotłuszczowego i wysokokalorycznego śniadania).