Uno studio pilota per valutare il profilo farmacocinetico delle compresse PrimeC-ER in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 55 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 29,9 kg/m², inclusi.

2. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

   • Accetta di astenersi dai rapporti sessuali dallo screening e per tutta la durata dello studio.
   • Aver utilizzato e accettato di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, preservativo con spermicida, IUD) per almeno 30 giorni prima della somministrazione iniziale e per tutta la durata dello studio.
   • Chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia, legatura delle tube bilaterale almeno 3 mesi prima della somministrazione iniziale o posizionamento del dispositivo Essure® prima dell'anno 2018).
   • Almeno 1 anno in postmenopausa e con un livello documentato di FSH ≥ 40 mIU/mL allo screening.
3. Buona salute determinata dalla mancanza di anomalie clinicamente significative nelle valutazioni sanitarie effettuate allo screening.
4. Modulo di consenso informato firmato e datato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA.
5. Il soggetto comprende i requisiti dello studio ed è disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
2. Storia di allergia o ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri fluorochinoloni, celecoxib o altri FANS, qualsiasi componente dei prodotti dello studio o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o dello studio .
3. Anamnesi significativa o evidenza attuale di malattie infettive croniche, disturbi del sistema, disfunzione d'organo, in particolare disturbi cardiovascolari (ad esempio, insufficienza cardiaca, edema), disturbi respiratori (ad esempio, asma), ipertensione, disturbi renali o epatici, diabete o obesità.
4. Intervallo QTc > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine o eventuali anomalie dell'ECG clinicamente significative che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto per l'inclusione nello studio. Storia significativa o evidenza attuale di fattori di rischio per torsione di punta (TdP) (ad esempio, malattie cardiache, insufficienza cardiaca, ipokaliemia clinicamente significativa o altri disturbi elettrolitici, storia familiare di sindrome del QT lungo), come determinato dallo sperimentatore.
5. Anamnesi o evidenza attuale di miastenia grave o sindrome miastenica.
6. Anamnesi o evidenza attuale di epilessia, altri disturbi convulsivi o altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva; tendinite o rottura del tendine; neuropatia periferica o aneurismi aortici.
7. Malattia acuta significativa (ad es. infezione acuta) entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale, come stabilito dallo sperimentatore.
8. Storia clinicamente significativa o presenza di malattia gastrointestinale (ad es. Ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale) o storia di malassorbimento nell'ultimo anno, come determinato dallo sperimentatore.
9. Storia di disturbi psichiatrici (ad es. Ansia, depressione, insonnia, confusione) verificatisi negli ultimi due anni, che hanno richiesto il ricovero in ospedale o il trattamento del soggetto con farmaci.
10. Presenza di una condizione medica che richieda un trattamento regolare con farmaci da prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi ormonali).
11. Uso di agenti farmacologici (prescrizione o da banco) o prodotti erboristici noti o sospettati di indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci (in particolare induttori e inibitori di CYP1A2 e CYP2C9) entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale.
12. Uso di prodotti dietetici (ad es. prodotti a base di pompelmo di tutti i tipi) noti o sospettati di indurre o inibire gli enzimi che metabolizzano i farmaci (in particolare induttori e inibitori di CYP1A2 e CYP2C9) entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale.
13. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione (diversi dai contraccettivi ormonali e da quelli indicati sopra), in particolare farmaci da prescrizione implicati nella TdP o nell'aritmia cardiaca, terfenadina, pimozide, ergotamina; diidroergotamina o farmaci da banco implicati nella TdP o nell'aritmia cardiaca; farmaci che interferiscono con l'emostasi (ad es. warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e norepinefrina), altri chinoloni, digossina e FANS o antibiotici (tutte le forme di dosaggio e le vie di somministrazione; diversi dai farmaci in studio) entro 14 giorni prima dosaggio iniziale.
14. Conosciuto o sospettato di essere uno scarso metabolizzatore del CYP2C9.
15. Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione iniziale o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.
16. Dipendenza da droghe o alcol, come determinato dallo sperimentatore, nei 12 mesi prima della somministrazione iniziale.
17. Storia di consumo eccessivo di alcol (in media più di 14 unità di alcol/settimana) negli ultimi 12 mesi.
18. Donazione o perdita significativa di sangue intero (480 ml o più) entro 30 giorni o di plasma entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale.
19. Risultati positivi del test per HIV, antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C.
20. Risultati positivi al test per droghe d'abuso allo screening.
21. Se femmina, ha un test di gravidanza positivo allo screening.
22. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina entro 90 giorni prima della somministrazione iniziale.
23. Difficoltà a deglutire capsule o compresse intere.
24. Incapace o riluttante a rispettare le restrizioni del protocollo e le procedure di studio richieste (incluso il consumo dell'intera colazione ricca di grassi e ipercalorica).