건강한 성인 피험자에서 PrimeC-ER 정제의 PK 프로파일을 평가하기 위한 파일럿 연구

포함 기준:

1. 18-55세의 남성 및 여성, 체질량 지수(BMI)가 18.5 29.9kg/m²(포함)입니다.

2. 여성 피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 및 연구 기간 내내 성교를 삼가는 데 동의합니다.
   • 초기 투약 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 호르몬 피임제, 살정제 함유 콘돔, IUD)을 사용했고 계속 사용하는 데 동의했습니다.
   • 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술, 초기 투여 최소 3개월 전 양측 난관 결찰 또는 2018년 이전 Essure® 장치 배치).
   • 폐경 후 최소 1년이고 스크리닝 시 기록된 FSH 수치가 40mIU/mL 이상이어야 합니다.
3. 스크리닝 시 수행된 건강 평가에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 것으로 판단되는 양호한 건강.
4. 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
5. 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
2. ciprofloxacin 또는 기타 fluoroquinolone, celecoxib 또는 기타 NSAID, 연구 제품의 모든 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 피험자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 약물 과민성 또는 불내성의 병력 .
3. 만성 전염병, 전신 장애, 기관 기능 장애, 특히 심혈관 장애(예: 심부전, 부종), 호흡기 장애(예: 천식), 고혈압, 신장 또는 간 장애, 당뇨병 또는 비만의 중요한 병력 또는 현재 증거.
4. 남성의 경우 QTc 간격 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec 또는 조사자의 의견으로는 연구에 포함시키기 위한 피험자의 안전을 손상시킬 임상적으로 유의한 임의의 ECG 이상. 연구자가 결정한 Torsade de Pointes(TdP)에 대한 위험 인자의 중요한 병력 또는 현재 증거(예: 심장 질환, 심부전, 임상적으로 유의한 저칼륨혈증 또는 기타 전해질 장애, 긴 QT 증후군의 가족력).
5. 중증 근무력증 또는 근무력 증후군의 병력 또는 현재 증거.
6. 간질, 기타 발작 장애 또는 발작에 걸리기 쉽거나 발작 역치를 낮출 수 있는 기타 위험 요인의 병력 또는 현재 증거; 건염 또는 힘줄 파열; 말초 신경병증 또는 대동맥류.
7. 중대한 급성 질환(예: 급성 감염) 초기 투약 전 14일 이내, 연구자에 의해 결정됨.
8. 조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 중요한 위장 질환(예: 소화성 궤양, 위장관 출혈)의 병력 또는 존재 또는 지난 1년 이내에 흡수 장애의 병력.
9. 지난 2년 이내에 발생한 정신 장애(예: 불안, 우울증, 불면증, 착란)의 병력으로 대상이 입원하거나 약물 치료를 받아야 했습니다.
10. 처방약(호르몬 피임제 제외)으로 정기적인 치료가 필요한 의학적 상태의 존재.
11. 최초 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소(특히 CYP1A2 및 CYP2C9의 유도제 및 억제제)를 유도하거나 억제하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약리학적 제제(처방 또는 일반의약품) 또는 약초 ​​제품의 사용.
12. 초기 투여 전 14일 이내에 약물 대사 효소(특히 CYP1A2 및 CYP2C9의 유도제 및 억제제)를 유도 또는 억제하는 것으로 알려졌거나 의심되는 식이 제품(예: 모든 유형의 자몽 제품) 사용.
13. 처방약(호르몬 피임약 및 위에 언급된 것 제외), 특히 TdP 또는 심장 부정맥, 테르페나딘, 피모자이드, 에르고타민과 관련된 처방약 사용 디히드로에르고타민 또는 TdP 또는 심부정맥과 관련된 일반 의약품; 지혈을 방해하는 약물(예: 와파린, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 선택적 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제), 기타 퀴놀론, 디곡신 및 NSAID 또는 항생제(모든 투여 형태 및 투여 경로; 연구 약물 제외) 초기 투약.
14. 불량한 CYP2C9 대사자로 알려져 있거나 의심됩니다.
15. 초기 투약 전 30일 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 연구의 일환으로 약물을 수령한 경우.
16. 초기 투약 전 12개월 동안 연구자가 결정한 약물 또는 알코올 중독.
17. 지난 12개월 동안 과도한 알코올 소비(주당 평균 14단위 이상의 알코올)의 병력.
18. 최초 투약 전 14일 이내에 전혈(480mL 이상) 또는 혈장의 기증 또는 상당한 손실.
19. HIV, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사 결과.
20. 스크리닝 시 남용 약물에 대한 양성 테스트 결과.
21. 여성인 경우 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받습니다.
22. 초기 투여 전 90일 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
23. 캡슐이나 알약을 통째로 삼키는 데 어려움이 있습니다.
24. 프로토콜 제한 및 필수 연구 절차(고지방, 고칼로리 아침 식사 전체 섭취 포함)를 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우.