En pilotundersøgelse til evaluering af PK-profilen af ​​PrimeC-ER-tabletter hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder i alderen 18-55 år inklusive, med et Body Mass Index (BMI) på 18,5 29,9 kg/m² inklusive.

2. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

   • Accepter at afholde sig fra samleje fra screening og under hele undersøgelsens varighed.
   • Har brugt og accepterer at fortsætte med at bruge en pålidelig præventionsmetode (f.eks. hormonelle præventionsmidler, kondom med sæddræbende middel, spiral) i mindst 30 dage før indledende dosering og i hele undersøgelsens varighed.
   • Kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi, bilateral tubal ligering mindst 3 måneder før initial dosering eller placering af Essure®-enhed før år 2018).
   • Mindst 1 år postmenopausalt og have et dokumenteret FSH-niveau ≥ 40 mIU/ml ved screening.
3. Godt helbred som bestemt af mangel på klinisk signifikante abnormiteter i helbredsvurderinger udført ved screening.
4. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
5. Faget forstår kravene til undersøgelsen og er villig til at overholde alle studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
2. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for ciprofloxacin eller andre fluoroquinoloner, celecoxib eller andre NSAID'er, enhver komponent i undersøgelsesprodukterne eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller intolerance, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens sikkerhed .
3. Betydelig anamnese eller aktuelle tegn på kronisk infektionssygdom, systemlidelser, organdysfunktion, især kardiovaskulære lidelser (f.eks. hjertesvigt, ødem), luftvejslidelser (f.eks. astma), hypertension, nyre- eller leverlidelser, diabetes eller fedme.
4. QTc-interval > 450 msek for mænd eller > 470 msek for kvinder eller enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet, der efter investigators mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed for inklusion i undersøgelsen. Signifikant historie eller aktuelle beviser for risikofaktorer for Torsade de Pointes (TdP) (f.eks. hjertesygdom, hjertesvigt, klinisk signifikant hypokaliæmi eller andre elektrolytsygdomme, familiehistorie med lang QT-syndrom), som bestemt af investigator.
5. Anamnese eller aktuelle tegn på myasthenia gravis eller myasthenisk syndrom.
6. Anamnese eller aktuelle tegn på epilepsi, andre anfaldssygdomme eller andre risikofaktorer, der kan disponere for anfald eller sænke anfaldstærsklen; senebetændelse eller seneruptur; perifer neuropati eller aortaaneurismer.
7. Betydelig akut sygdom (f. akut infektion) inden for 14 dage før initial dosering, som bestemt af investigator.
8. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal sygdom (f.eks. mavesår, gastrointestinal blødning) eller anamnese med malabsorption inden for det sidste år, som bestemt af investigator.
9. Anamnese med psykiatriske lidelser (f.eks. angst, depression, søvnløshed, forvirring), der er opstået inden for de sidste to år, og som krævede, at patienten blev indlagt eller behandlet med medicin.
10. Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig behandling med receptpligtig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler).
11. Brug af farmakologiske midler (receptpligtige eller i håndkøb) eller naturlægemidler, der vides eller mistænkes for at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer (især inducere og hæmmere af CYP1A2 og CYP2C9) inden for 30 dage før initial dosering.
12. Brug af diætprodukter (f.eks. grapefrugtprodukter af alle typer), der vides eller mistænkes for at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzymer (især inducere og hæmmere af CYP1A2 og CYP2C9) inden for 14 dage før initial dosering.
13. Brug af enhver receptpligtig medicin (bortset fra hormonelle præventionsmidler og dem, der er nævnt ovenfor), især receptpligtig medicin impliceret i TdP eller hjertearytmi, terfenadin, pimozid, ergotamin; dihydroergotamin eller håndkøbsmedicin impliceret i TdP eller hjertearytmi; medicin, der interfererer med hæmostase (f.eks. warfarin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, selektive serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere), andre quinoloner, digoxin og NSAID'er eller antibiotika (alle doseringsformer og indgivelsesveje inden for 14 dage før undersøgelsesmedicinen) indledende dosering.
14. Kendt eller mistænkt for at være en dårlig CYP2C9-metabolisator.
15. Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før indledende dosering eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
16. Narkotika- eller alkoholafhængighed, som bestemt af efterforskeren, i de 12 måneder før den første dosering.
17. Anamnese med overdrevent alkoholforbrug (i gennemsnit mere end 14 enheder alkohol/uge) i løbet af de seneste 12 måneder.
18. Donation eller betydeligt tab af fuldblod (480 ml eller mere) inden for 30 dage eller plasma inden for 14 dage før initial dosering.
19. Positive testresultater for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C antistof.
20. Positive testresultater for misbrugsstoffer ved screening.
21. Hvis kvinden har en positiv graviditetstest ved screening.
22. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 90 dage før indledende dosering.
23. Besvær med at sluge kapsler eller tabletter hele.
24. Ude af stand til eller uvillig til at overholde protokolrestriktioner og påkrævede undersøgelsesprocedurer (herunder indtagelse af hele morgenmaden med højt fedtindhold og højt kalorieindhold).