Eine Pilotstudie zur Bewertung des PK-Profils von PrimeC-ER-Tabletten bei gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) von einschließlich 18,5 bis 29,9 kg/m².

2. Weibliche Probanden müssen mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   • Stimmen Sie zu, vom Screening und während der gesamten Dauer der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten.
   • Sie haben mindestens 30 Tage vor der Erstdosierung und während der gesamten Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. hormonelle Verhütungsmittel, Kondom mit Spermizid, Spirale) angewendet und stimmen zu, diese weiterhin anzuwenden.
   • Chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur mindestens 3 Monate vor der Erstdosierung oder Platzierung des Essure®-Geräts vor dem Jahr 2018).
   • Mindestens 1 Jahr nach der Menopause und mit einem dokumentierten FSH-Spiegel ≥ 40 mIU/ml beim Screening.
3. Gute Gesundheit, bestimmt durch das Fehlen klinisch signifikanter Anomalien bei Gesundheitsbewertungen, die beim Screening durchgeführt werden.
4. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt.
5. Der Proband versteht die Anforderungen der Studie und ist bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
2. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin oder andere Fluorchinolone, Celecoxib oder andere NSAIDs, einen Bestandteil der Studienprodukte oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder der Studie gefährden würde .
3. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen, Organfunktionsstörungen, insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzversagen, Ödeme), Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma), Bluthochdruck, Nieren- oder Lebererkrankungen, Diabetes oder Fettleibigkeit.
4. QTc-Intervall > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen oder klinisch signifikante EKG-Anomalien, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden für die Aufnahme in die Studie gefährden würden. Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Risikofaktoren für Torsade de Pointes (TdP) (z. B. Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Hypokaliämie oder andere Elektrolytstörungen, Familienanamnese des Long-QT-Syndroms), wie vom Ermittler festgestellt.
5. Geschichte oder aktuelle Anzeichen von Myasthenia gravis oder myasthenischem Syndrom.
6. Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen von Epilepsie, anderen Anfallsleiden oder anderen Risikofaktoren, die zu Anfällen prädisponieren oder die Anfallsschwelle senken können; Sehnenentzündung oder Sehnenriss; periphere Neuropathie oder Aortenaneurysmen.
7. Schwere akute Erkrankung (z. akute Infektion) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom Prüfarzt festgelegt.
8. Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Magengeschwür, Magen-Darm-Blutungen) oder Vorgeschichte von Malabsorption innerhalb des letzten Jahres, wie vom Prüfarzt festgestellt.
9. Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen (z. B. Angstzuständen, Depressionen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit), die innerhalb der letzten zwei Jahre aufgetreten sind und die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medikamentöse Behandlung des Probanden erforderten.
10. Vorliegen einer Erkrankung, die eine regelmäßige Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel).
11. Verwendung von pharmakologischen Mitteln (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder pflanzlichen Produkten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme (insbesondere Induktoren und Inhibitoren von CYP1A2 und CYP2C9) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis induzieren oder hemmen.
12. Verwendung von Diätprodukten (z. B. Grapefruitprodukten aller Art), von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie arzneimittelmetabolisierende Enzyme (insbesondere Induktoren und Inhibitoren von CYP1A2 und CYP2C9) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis induzieren oder hemmen.
13. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (außer hormonellen Kontrazeptiva und den oben genannten), insbesondere verschreibungspflichtigen Medikamenten, die mit TdP oder Herzrhythmusstörungen in Verbindung stehen, Terfenadin, Pimozid, Ergotamin; Dihydroergotamin oder rezeptfreie Medikamente, die an TdP oder Herzrhythmusstörungen beteiligt sind; Medikamente, die die Hämostase beeinträchtigen (z. B. Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer), andere Chinolone, Digoxin und NSAIDs oder Antibiotika (alle Dosierungsformen und Verabreichungswege; außer den Studienmedikamenten) innerhalb von 14 Tagen vor Anfangsdosierung.
14. Es ist bekannt oder wird vermutet, dass es ein schlechter CYP2C9-Metabolisierer ist.
15. Erhalt eines Arzneimittels als Teil einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Erstdosierung oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
16. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, wie vom Prüfarzt festgestellt, in den 12 Monaten vor der ersten Dosierung.
17. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als 14 Einheiten Alkohol/Woche) in den letzten 12 Monaten.
18. Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (480 ml oder mehr) innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
19. Positive Testergebnisse für HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper.
20. Positive Testergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening.
21. Wenn weiblich, hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening.
22. Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Einnahme.
23. Schwierigkeiten beim Schlucken von ganzen Kapseln oder Tabletten.
24. Unfähig oder nicht bereit, die Protokolleinschränkungen und erforderlichen Studienverfahren einzuhalten (einschließlich des Verzehrs des gesamten fettreichen, kalorienreichen Frühstücks).