Een pilootstudie om het PK-profiel van PrimeC-ER-tabletten bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen, 18-55 jaar, inclusief, met een Body Mass Index (BMI) van 18,5 - 29,9 kg/m², inclusief.

2. Vrouwelijke proefpersonen moeten aan ten minste een van de volgende criteria voldoen:

   • Stem ermee in om zich te onthouden van geslachtsgemeenschap van screening en gedurende de hele duur van het onderzoek.
   • Een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. hormonale anticonceptiva, condoom met zaaddodend middel, spiraaltje) hebben gebruikt en ermee instemmen deze te blijven gebruiken gedurende ten minste 30 dagen vóór de eerste dosering en gedurende de duur van het onderzoek.
   • Chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie of hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders minstens 3 maanden voor de eerste dosering of plaatsing van het Essure®-apparaat vóór het jaar 2018).
   • Minstens 1 jaar postmenopauzaal en een gedocumenteerd FSH-niveau ≥ 40 mIE/ml hebben bij screening.
3. Goede gezondheid zoals bepaald door het ontbreken van klinisch significante afwijkingen in gezondheidsbeoordelingen uitgevoerd bij screening.
4. Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier, dat voldoet aan alle criteria van de huidige FDA-regelgeving.
5. De proefpersoon begrijpt de vereisten van de studie en is bereid om aan alle studievereisten te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek.
2. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor ciprofloxacine of andere fluorchinolonen, celecoxib of andere NSAID's, een bestanddeel van de onderzoeksproducten, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor geneesmiddelen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen .
3. Aanzienlijke geschiedenis of actueel bewijs van chronische infectieziekte, systeemstoornissen, orgaandisfunctie, met name cardiovasculaire aandoeningen (bijv. Hartfalen, oedeem), ademhalingsstoornissen (bijv. Astma), hypertensie, nier- of leveraandoeningen, diabetes of obesitas.
4. QTc-interval > 450 msec voor mannen of > 470 msec voor vrouwen of klinisch significante ECG-afwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon voor opname in het onderzoek in gevaar zouden brengen. Significante voorgeschiedenis of actueel bewijs van risicofactoren voor Torsade de Pointes (TdP) (bijv. hartziekte, hartfalen, klinisch significante hypokaliëmie of andere elektrolytenstoornissen, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom), zoals bepaald door de onderzoeker.
5. Geschiedenis of actueel bewijs van myasthenia gravis of myasthenisch syndroom.
6. Voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van epilepsie, andere epileptische stoornissen of andere risicofactoren die vatbaar kunnen zijn voor epileptische aanvallen of de aanvalsdrempel kunnen verlagen; tendinitis of peesruptuur; perifere neuropathie of aorta-aneurysma's.
7. Ernstige acute ziekte (bijv. acute infectie) binnen 14 dagen vóór de eerste dosering, zoals bepaald door de onderzoeker.
8. Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. maagzweer, gastro-intestinale bloeding) of voorgeschiedenis van malabsorptie in het afgelopen jaar, zoals bepaald door de onderzoeker.
9. Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen (bijv. angst, depressie, slapeloosheid, verwardheid) die zich in de afgelopen twee jaar hebben voorgedaan, waardoor de patiënt in het ziekenhuis moest worden opgenomen of met medicatie moest worden behandeld.
10. Aanwezigheid van een medische aandoening die regelmatige behandeling met geneesmiddelen op recept vereist (behalve hormonale anticonceptiva).
11. Gebruik van farmacologische middelen (op recept of vrij verkrijgbaar) of kruidenproducten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen (met name inductoren en remmers van CYP1A2 en CYP2C9) binnen 30 dagen vóór de eerste dosering.
12. Gebruik van dieetproducten (bijv. grapefruitproducten van alle soorten) waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren of remmen (vooral inductoren en remmers van CYP1A2 en CYP2C9) binnen 14 dagen vóór de eerste dosering.
13. Gebruik van voorgeschreven medicijnen (anders dan hormonale anticonceptiva en die hierboven vermeld), met name voorgeschreven medicijnen die betrokken zijn bij TdP of hartritmestoornissen, terfenadine, pimozide, ergotamine; dihydro-ergotamine of vrij verkrijgbare medicijnen die betrokken zijn bij TdP of hartritmestoornissen; medicijnen die de hemostase verstoren (bijv. warfarine, selectieve serotonineheropnameremmers, selectieve serotonine-norepinefrineheropnameremmers), andere chinolonen, digoxine en NSAID's of antibiotica (alle doseringsvormen en toedieningswegen; behalve de onderzoeksgeneesmiddelen) binnen 14 dagen ervoor initiële dosering.
14. Bekend of vermoed dat het een slechte CYP2C9-metaboliseerder is.
15. Ontvangst van een geneesmiddel als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen vóór de eerste dosering of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
16. Drugs- of alcoholverslaving, zoals bepaald door de onderzoeker, in de 12 maanden vóór de eerste dosering.
17. Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik (gemiddeld meer dan 14 eenheden alcohol/week) gedurende de afgelopen 12 maanden.
18. Donatie of aanzienlijk verlies van volbloed (480 ml of meer) binnen 30 dagen of plasma binnen 14 dagen vóór de eerste dosering.
19. Positieve testresultaten voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-antilichaam.
20. Positieve testresultaten voor drugsmisbruik bij screening.
21. Indien vrouw, heeft een positieve zwangerschapstest bij screening.
22. Gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten binnen 90 dagen vóór de eerste dosering.
23. Moeite met het doorslikken van capsules of tabletten in hun geheel.
24. Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan protocolbeperkingen en vereiste studieprocedures (inclusief het nuttigen van het volledige vetrijke, calorierijke ontbijt).