Un estudio piloto para evaluar el perfil farmacocinético de las tabletas PrimeC-ER en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres, de 18 a 55 años inclusive, con un Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 29,9 kg/m², inclusive.

2. Los sujetos femeninos deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

   • Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales desde la selección y durante la duración del estudio.
   • Haber usado y aceptar seguir usando un método anticonceptivo confiable (p. ej., anticonceptivos hormonales, condones con espermicida, DIU) durante al menos 30 días antes de la dosificación inicial y durante la duración del estudio.
   • Quirúrgicamente estéril (ooforectomía o histerectomía bilateral, ligadura de trompas bilateral al menos 3 meses antes de la dosificación inicial o colocación del dispositivo Essure® antes del año 2018).
   • Al menos 1 año después de la menopausia y tener un nivel de FSH documentado ≥ 40 mIU/mL en la selección.
3. Buena salud determinada por la falta de anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de salud realizadas en la selección.
4. Formulario de consentimiento informado firmado y fechado, que cumple con todos los criterios de las regulaciones actuales de la FDA.
5. El sujeto comprende los requisitos del estudio y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres embarazadas, lactantes o con probabilidad de quedar embarazadas durante el estudio.
2. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la ciprofloxacina u otras fluoroquinolonas, celecoxib u otros AINE, a cualquier componente de los productos del estudio, o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a cualquier fármaco que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o del estudio. .
3. Antecedentes significativos o evidencia actual de enfermedades infecciosas crónicas, trastornos del sistema, disfunción orgánica, especialmente trastornos cardiovasculares (p. ej., insuficiencia cardíaca, edema), trastornos respiratorios (p. ej., asma), hipertensión, trastornos renales o hepáticos, diabetes u obesidad.
4. Intervalo QTc > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres o cualquier anomalía ECG clínicamente significativa que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto para su inclusión en el estudio. Historial significativo o evidencia actual de factores de riesgo para Torsade de Pointes (TdP) (p. ej., enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, hipopotasemia clínicamente significativa u otros trastornos electrolíticos, antecedentes familiares de síndrome de QT largo), según lo determine el investigador.
5. Antecedentes o evidencia actual de miastenia gravis o síndrome miasténico.
6. Antecedentes o evidencia actual de epilepsia, otros trastornos convulsivos u otros factores de riesgo que puedan predisponer a las convulsiones o reducir el umbral convulsivo; tendinitis o rotura de tendón; neuropatía periférica o aneurismas aórticos.
7. Enfermedad aguda importante (p. infección aguda) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial, según lo determine el investigador.
8. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de enfermedad gastrointestinal (p. ej., úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal) o antecedentes de malabsorción en el último año, según lo determine el investigador.
9. Antecedentes de trastornos psiquiátricos (p. ej., ansiedad, depresión, insomnio, confusión) ocurridos en los últimos dos años, que requirieron que el sujeto fuera hospitalizado o tratado con medicamentos.
10. Presencia de una condición médica que requiera tratamiento regular con medicamentos recetados (excepto anticonceptivos hormonales).
11. Uso de agentes farmacológicos (recetados o de venta libre) o productos a base de hierbas que se sabe o se sospecha que inducen o inhiben las enzimas metabolizadoras de fármacos (especialmente inductores e inhibidores de CYP1A2 y CYP2C9) dentro de los 30 días anteriores a la dosificación inicial.
12. Uso de productos dietéticos (p. ej., productos de toronja de todo tipo) que se sabe o se sospecha que inducen o inhiben enzimas metabolizadoras de fármacos (especialmente inductores e inhibidores de CYP1A2 y CYP2C9) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación inicial.
13. Uso de cualquier medicamento recetado (aparte de los anticonceptivos hormonales y los mencionados anteriormente), especialmente medicamentos recetados implicados en TdP o arritmia cardíaca, terfenadina, pimozida, ergotamina; dihidroergotamina o medicamentos de venta libre implicados en TdP o arritmia cardíaca; medicamentos que interfieren con la hemostasia (p. ej., warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina), otras quinolonas, digoxina y AINE o antibióticos (todas las formas de dosificación y vías de administración, excepto los fármacos del estudio) dentro de los 14 días anteriores dosificación inicial.
14. Se sabe o se sospecha que es un metabolizador lento de CYP2C9.
15. Recepción de cualquier fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación inicial o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
16. Adicción a las drogas o al alcohol, según lo determine el investigador, en los 12 meses anteriores a la dosificación inicial.
17. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (en promedio más de 14 unidades de alcohol/semana) durante los últimos 12 meses.
18. Donación o pérdida significativa de sangre completa (480 ml o más) dentro de los 30 días o plasma dentro de los 14 días antes de la dosificación inicial.
19. Resultados positivos de la prueba para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
20. Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso en la selección.
21. Si es mujer, tiene una prueba de embarazo positiva en la selección.
22. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 90 días anteriores a la dosificación inicial.
23. Dificultad para tragar cápsulas o comprimidos enteros.
24. No puede o no quiere cumplir con las restricciones del protocolo y los procedimientos de estudio requeridos (incluido consumir todo el desayuno rico en grasas y calorías).