Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus PrimeC-ER-tablettien PK-profiilin arvioimiseksi terveillä aikuisilla

sunnuntai 23. lokakuuta 2022 päivittänyt: NeuroSense Therapeutics Ltd.

Pilotti, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, kolmen hoidon, kolmen jakson risteytystutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi PrimeC-ER-tablettien biologiseen hyötyosuuteen ja PrimeC-ER- ja Ciprofloxacin-tablettien ja selekoksibikapseleiden biologiseen hyötyosuuteen , Kun sitä annetaan samanaikaisesti, terveille aikuisille

Tämä on avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, kolmen käsittelyn, kolmen jakson jakotutkimus, jossa verrataan testi- ja vertailutuotteita paasto- tai ruokailuolosuhteissa (soveltuvin osin). Yhdessä tutkimusjaksossa PrimeC-ER-tabletteja annetaan koehenkilöille, jotka ovat paastonneet yön yli vähintään 10 tuntia. Tutkimuksen toisella jaksolla PrimeC-ER-tabletteja annetaan koehenkilöille 30 minuuttia standardoidun runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen alkamisesta, jota edelsi vähintään 10 tunnin paasto yön yli. Tutkimuksen kolmannella jaksolla yksittäinen 750 mg:n annos siprofloksasiinia ja yksittäinen 200 mg:n annos selekoksibia annetaan koehenkilöille vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen. Antojärjestys noudattaa kuuden sekvenssin satunnaistuksen aikataulua. Verinäytteet otetaan ennen annosta ja 48 tunnin välein annostuksen jälkeen kullakin tutkimusjaksolla. Koehenkilöt pidetään kliinisissä tiloissa vähintään 10,5 tuntia ennen annostelua 48 tuntiin annostelun jälkeen kullakin tutkimusjaksolla. Annosten välinen tauko on vähintään 7 päivää. Koehenkilöt palaavat kliiniseen laitokseen 7 päivää (± 1 päivä) viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen tutkimuksen lopun seurantakäynnille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • NOVUM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 18-55-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 29,9 kg/m², mukaan lukien.

  2. Naispuolisten tutkittavien on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Sitoudu pidättymään seksuaalisesta kanssakäymisestä seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
    • olet käyttänyt ja suostunut jatkamaan luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä (esim. hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kondomi siittiöiden torjunta-aineella, IUD) vähintään 30 päivää ennen ensimmäistä annostusta ja koko tutkimuksen ajan.
    • Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto, molempien munanjohtimien ligaatio vähintään 3 kuukautta ennen alkuannostusta tai Essure®-laitteen sijoittaminen ennen vuotta 2018).
    • Vähintään 1 vuosi postmenopausaalisesti ja hänen dokumentoitu FSH-taso on ≥ 40 mIU/ml seulonnassa.
  3. Hyvä terveys, joka määräytyy kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien puuttuessa seulonnassa tehdyissä terveysarvioinneissa.
  4. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, joka täyttää kaikki nykyisten FDA:n määräysten kriteerit.
  5. Tutkittava ymmärtää opiskelun vaatimukset ja on valmis noudattamaan kaikkia opiskeluvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  2. Aiempi allergia tai yliherkkyys siprofloksasiinille tai muille fluorokinoloneille, selekoksibille tai muille tulehduskipulääkkeille, jollekin tutkimustuotteiden aineosalle tai aiemmin esiintynyt lääkeyliherkkyys tai -intoleranssi, joka tutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai tutkimuksen turvallisuuden .
  3. Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet kroonisesta infektiosairaudesta, järjestelmähäiriöistä, elinten toimintahäiriöistä, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksista (esim. sydämen vajaatoiminta, turvotus), hengityselinten häiriöistä (esim. astma), kohonneesta verenpaineesta, munuais- tai maksasairauksista, diabeteksesta tai liikalihavuudesta.
  4. QTc-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimukseen sisällyttämisessä. Merkittävät historialliset tai nykyiset todisteet Torsade de Pointes (TdP) -riskitekijöistä (esim. sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä hypokalemia tai muut elektrolyyttihäiriöt, suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä), jonka tutkija on määrittänyt.
  5. Myasthenia graviksen tai myasteenisen oireyhtymän historia tai nykyiset todisteet.
  6. Aiemmat tai nykyiset todisteet epilepsiasta, muista kohtaushäiriöistä tai muista riskitekijöistä, jotka voivat altistaa kohtauksille tai alentaa kohtauskynnystä; jännetulehdus tai jänteen repeämä; perifeerinen neuropatia tai aortan aneurysma.
  7. Merkittävä akuutti sairaus (esim. akuutti infektio) 14 päivän sisällä ennen aloitusannostusta tutkijan määrittämänä.
  8. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai esiintyminen (esim. mahahaava, maha-suolikanavan verenvuoto) tai imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana, tutkijan määrittämänä.
  9. Aiemmat psykiatriset häiriöt (esim. ahdistuneisuus, masennus, unettomuus, sekavuus), joita on esiintynyt viimeisen kahden vuoden aikana ja jotka vaativat potilaan sairaalahoitoa tai lääkitystä.
  10. Sellainen sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet).
  11. Farmakologisten aineiden (resepti- tai reseptivapaa) tai kasviperäisten valmisteiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään indusoivan tai indusoivan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä (erityisesti CYP1A2:n ja CYP2C9:n indusoijia ja estäjiä) 30 päivän kuluessa ennen aloitusannostusta.
  12. Sellaisten ruokavaliotuotteiden (esim. kaikentyyppisten greippituotteiden) käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään indusoivan tai estävän lääkkeitä metaboloivia entsyymejä (erityisesti CYP1A2:n ja CYP2C9:n indusoijia ja estäjiä) 14 päivän sisällä ennen aloitusannostusta.
  13. Reseptilääkkeiden (muiden kuin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja yllä mainittujen), erityisesti TdP:hen tai sydämen rytmihäiriöön liittyvien reseptilääkkeiden, terfenadiinin, pimotsidin, ergotamiinin käyttö; dihydroergotamiini tai reseptivapaat lääkkeet, jotka liittyvät TdP:hen tai sydämen rytmihäiriöihin; lääkkeet, jotka häiritsevät hemostaasia (esim. varfariini, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, selektiiviset serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät), muut kinolonit, digoksiini ja tulehduskipulääkkeet tai antibiootit (kaikki annosmuodot ja antotavat; muut kuin tutkimuslääkkeet) 14 päivää ennen alkuannostelu.
  14. Tiedetään tai epäillään olevan heikko CYP2C9-metabolia.
  15. Minkä tahansa lääkkeen vastaanotto osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  16. Tutkijan määrittämä huume- tai alkoholiriippuvuus 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostusta.
  17. Liika alkoholinkäyttö (keskimäärin yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) viimeisen 12 kuukauden aikana.
  18. Kokoveren luovutus tai merkittävä menetys (480 ml tai enemmän) 30 päivän sisällä tai plasman 14 päivän kuluessa ennen aloitusannostusta.
  19. Positiiviset testitulokset HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  20. Positiiviset testitulokset huumeiden väärinkäytölle seulonnassa.
  21. Jos nainen, hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa.
  22. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
  23. Vaikeus niellä kokonaisia ​​kapseleita tai tabletteja.
  24. Ei pysty tai halua noudattaa protokollan rajoituksia ja vaadittuja tutkimusmenetelmiä (mukaan lukien koko runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen nauttiminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PrimeC ER paastottu
Yksittäinen PrimeC-ER-annos (748 mg), joka annetaan vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen.
Lääke: PrimeC-ER 748 mg
PrimeC-ER on pitkävaikutteinen formulaatio, joka sisältää kiinteän annoksen siprofloksasiinin ja selekoksibin yhdistelmää
Active Comparator: PrimeC ER -ateria
Yksittäinen PrimeC-ER-annos (748 mg), annettuna 30 minuuttia standardoidun runsasrasvaisen ja runsaasti kaloreita sisältävän aamiaisen alkamisesta, jota edelsi vähintään 10 tunnin paasto yön yli.
Lääke: PrimeC-ER 748 mg
PrimeC-ER on pitkävaikutteinen formulaatio, joka sisältää kiinteän annoksen siprofloksasiinin ja selekoksibin yhdistelmää
Active Comparator: Myydään siprofloksasiinia ja selekoksibia
Kerta-annos 750 mg siprofloksasiinia 200 mg selekoksibia, annettuna samanaikaisesti vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: Siprofloksasiini 750 MG
Siprofloksasiini
Lääke: Selekoksibi 200 mg
Selekoksibi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC 0-t
Aikaikkuna: 1 kuukausi
AUC testataan ruoan vaikutuksen arvioimiseksi PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi. 750 mg:n annos siprofloksasiinitabletteja ja 200 mg:n annos selekoksibikapseleita, kun niitä annettiin samanaikaisesti paastotilassa terveille aikuisille miehille ja naisille.
1 kuukausi
AUC 0-∞
Aikaikkuna: 1 kuukausi
AUC testataan ruoan vaikutuksen arvioimiseksi PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi. 750 mg:n annos siprofloksasiinitabletteja ja 200 mg:n annos selekoksibikapseleita, kun niitä annettiin samanaikaisesti paastotilassa terveille aikuisille miehille ja naisille.
1 kuukausi
Cmax
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Cmax testataan ruoan vaikutuksen arvioimiseksi PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi. 750 mg:n annos siprofloksasiinitabletteja ja 200 mg:n annos selekoksibikapseleita, kun niitä annettiin samanaikaisesti paastotilassa terveille aikuisille miehille ja naisille.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tmax testataan ruoan vaikutuksen arvioimiseksi PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi. 750 mg:n annos siprofloksasiinitabletteja ja 200 mg:n selekoksibikapseleita, kun niitä annettiin samanaikaisesti paastotilassa terveille aikuisille miehille ja naisille.
1 kuukausi
Tlag
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Tlag testataan, jotta voidaan arvioida ruoan vaikutus PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi. 750 mg:n annos siprofloksasiinitabletteja ja 200 mg:n annos selekoksibikapseleita, kun niitä annettiin samanaikaisesti paastotilassa terveille aikuisille miehille ja naisille.
1 kuukausi
λz
Aikaikkuna: 1 kuukausi
λz testataan ruoan vaikutuksen arvioimiseksi PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi suhteessa 750 mg:n annos siprofloksasiinitabletteja ja 200 mg:n selekoksibikapseleita, kun niitä annettiin samanaikaisesti paastotilassa terveille aikuisille miehille ja naisille.
1 kuukausi
T1/2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
T1/2 testataan ruoan vaikutuksen arvioimiseksi PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi. verrattuna 750 mg:n siprofloksasiinitablettien ja 200 mg:n selekoksibikapseleiden annokseen, kun niitä annettiin samanaikaisesti paastotilassa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
1 kuukausi
R^2
Aikaikkuna: 1 kuukausi
R^2 testataan, jotta voidaan arvioida ruoan vaikutus PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä arvioida PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologista hyötyosuutta. verrattuna 750 mg:n siprofloksasiinitablettien ja 200 mg:n selekoksibikapseleiden annokseen, kun niitä annettiin samanaikaisesti paastotilassa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
1 kuukausi
AUC %extrap
Aikaikkuna: 1 kuukausi
AUC %extrap testataan ruoan vaikutuksen arvioimiseksi PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla sekä PrimeC-ER-tablettien (748 mg) biologisen hyötyosuuden vertailemiseksi. verrattuna 750 mg:n siprofloksasiinitablettien ja 200 mg:n selekoksibikapseleiden annokseen, kun niitä annettiin samanaikaisesti paastotilassa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroSense Therapeutics Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NST-PK-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa