リドカイン VS 血行動態、代謝、ホルモン反応
2023年10月28日 更新者：Maciej Kaszyński、Medical University of Warsaw
小児における気管挿管に対する血行力学的反応、ならびに腹腔鏡手術に対する代謝およびホルモン反応に対するリドカインの静脈内注入の効果：ランダム化比較試験
静脈内リドカイン - 鎮痛および抗炎症特性を持つ強力な局所麻酔薬は、成人の術中および術後のオピオイド消費を減らし、疼痛管理を容易にする効果的な補助剤であることが示されています。
小児集団では、有望ではあるが限られたエビデンスが利用可能です。
この研究は、小児における気管挿管に対する血行力学的反応、ならびに腹腔鏡手術に対する代謝およびホルモン反応の緩和におけるリドカインの持続静脈内注入の有効性を評価するために計画されています。
調査の概要
詳細な説明
喉頭鏡検査と気管内挿管は有害な刺激に関連しています。
循環系の反応が悪化すると、高血圧や心停止を含む不整脈として現れることがあります。
特に頭蓋内圧亢進症（外傷性脳損傷、頭蓋内出血、活動性水頭症など）の患者では、痛みを伴う刺激に関連する血行動態の急激な変化が脳血流の悪化を引き起こす可能性があります。
有害な血行動態反応を軽減するために、多くの介入が適用されてきました。
それらの1つは、静脈内リドカイン注入です。
入手可能なデータによると、リドカインは、子供の収縮期、拡張期および平均動脈圧の変化を軽減する点でプラセボよりも優れています。
私たちの研究は、麻酔導入および気管挿管中の血行動態安定性維持特性の評価に焦点を当てます。
血圧を記録し、分析します。
二次的な目的は、外科的ストレスに対する全身反応を軽減するという観点から、静脈内リドカイン注入を調べることです。
コルチゾールとグルコースのレベルは、皮膚切開の前と手術終了直後に測定されます。
検査された介入の安全性を判断するために、副作用と血清リドカインレベルが記録されます。
同様の注入パターンが小児集団に関する RCT で調査されました - 5 mcg/ml の毒性血漿レベルには達しませんでした。
小児人口に関する研究は有望な結果を示していますが、質の高いランダム化比較試験はまだありません。
提案された研究は、気管挿管に対する血行力学的反応、ならびに外科的処置に対する代謝およびホルモン反応の減衰における、標準的な全身麻酔（静脈内導入およびセボフルラン維持を伴うオピオイドを含む）の補助としてのリドカインの持続注入の有効性を評価するために計画されています。腹腔鏡下虫垂切除術を受ける子供たち。
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-091
- University Clinic Centre of Medical University of Warsaw
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASA 物理ステータス クラス 1E、2E、3E。
- 腹腔鏡下虫垂切除術を受ける患者。
除外基準:
- -リドカインの使用に対する局所麻酔薬または禁忌に対するアレルギー;
- ASA 物理ステータス クラス 4E 以上。
- 重度の心血管疾患;
- 術前徐脈;
- 術前の房室ブロック;
- 腎不全;
- 鎮痛剤による慢性治療;
- 法的保護者の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイン
麻酔導入前の５分にわたる０．１５ｍｌ／ｋｇの１％リドカイン静脈内ボーラス、続いて０．１５ｍｌ／ｋｇ／ｈでのリドカイン注入を術中に投与する。
注入は、患者が麻酔後ケアユニットに移動する前に中止されます。
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術中の静脈内リドカイン注入。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
0.15 ml/kg の 0.9% NaCl 静脈内ボーラスを麻酔導入前に 5 分間投与し、続いて術中に 0.15 ml/kg/h で 0.9% NaCl を注入します。
注入は、患者が麻酔後ケアユニットに移動する前に中止されます。
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術中の生理食塩水の静脈内注入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管挿管に対する血行動態反応
時間枠：挿管前 - 挿管直後。
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ベースラインから 20% を超える動脈血圧の変化。
各グループの患者の割合を比較します。
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挿管前 - 挿管直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡手術に対する代謝反応
時間枠：最初の血液サンプルは、気管挿管の 5 分後に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、抜管の直前に採取されます。
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グルコース [mg/dl] レベルを測定し、腹腔鏡手術の前後で比較します。
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最初の血液サンプルは、気管挿管の 5 分後に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、抜管の直前に採取されます。
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リドカイン血中濃度
時間枠：最初の血液サンプルは、気管挿管の 5 分後に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、抜管の直前に採取されます。
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リドカインレベル [mcg/ml] は、最初のボーラス注入後、注入終了直前に測定されます。
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最初の血液サンプルは、気管挿管の 5 分後に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、抜管の直前に採取されます。
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リドカインの副作用
時間枠：薬剤注入開始から麻酔後ケアユニットへの移動まで (抜管後 10 分)。
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リドカインの副作用は、次の合併症の割合を記録することによって評価されます: 不整脈、低血圧 (年齢の 70 パーセンタイル未満として定義)、アレルギー反応。
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薬剤注入開始から麻酔後ケアユニットへの移動まで (抜管後 10 分)。
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腹腔鏡手術に対するホルモン反応
時間枠：最初の血液サンプルは、気管挿管の 5 分後に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、抜管の直前に採取されます。
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コルチゾールレベル [mcg/dl] を測定し、腹腔鏡手術の前後で比較します。
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最初の血液サンプルは、気管挿管の 5 分後に採取されます。 2 回目の血液サンプルは、抜管の直前に採取されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔中のオピオイドの必要性
時間枠：麻酔の導入から麻酔後のケアユニットへの入院まで (抜管の 10 分後)。
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麻酔中に使用されるフェンタニルの総量 (マイクログラム/kg 体重)。
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麻酔の導入から麻酔後のケアユニットへの入院まで (抜管の 10 分後)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maciej Kaszyński、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- El-Deeb A, El-Morsy GZ, Ghanem AAA, Elsharkawy AA, Elmetwally AS. The effects of intravenous lidocaine infusion on hospital stay after major abdominal pediatric surgery. A randomized double-blinded study. Egypt J Anaesth. 2013;29(3):225-230, doi: 10.1016/j.egja.2013.02.005.
- Kaszynski M, Lewandowska D, Sawicki P, Wojcieszak P, Pagowska-Klimek I. Efficacy of intravenous lidocaine infusions for pain relief in children undergoing laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 5;21(1):2. doi: 10.1186/s12871-020-01218-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月12日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月28日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lido02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
研究プロトコルは、公開後も継続的に他の研究者が利用できるようになります。
CSR は、研究の完了後に公開されることを願っています。
IPD 共有アクセス基準
研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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