Lidocaína VS Respuesta Hemodinámica, Metabólica y Hormonal
28 de octubre de 2023 actualizado por: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw
El efecto de la infusión intravenosa de lidocaína sobre la reacción hemodinámica a la intubación traqueal, así como la respuesta metabólica y hormonal al procedimiento laparoscópico en niños: un ensayo controlado aleatorio
Se ha demostrado que la lidocaína intravenosa, un potente anestésico local con propiedades analgésicas y antiinflamatorias, es un complemento eficaz que reduce el consumo intra y posoperatorio de opiáceos y facilita el control del dolor en adultos.
En la población infantil se dispone de pruebas prometedoras pero limitadas.
El estudio se planeó para evaluar la eficacia de la infusión intravenosa continua de lidocaína en el alivio de la reacción hemodinámica a la intubación traqueal, así como la respuesta metabólica y hormonal al procedimiento laparoscópico en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laringoscopia y la intubación endotraqueal se asocian con estimulación nociva.
La respuesta del sistema circulatorio exacerbada puede presentarse como hipertensión o arritmias, incluido un paro cardíaco.
Un cambio repentino en el estado hemodinámico relacionado con la estimulación dolorosa puede precipitar el deterioro del flujo sanguíneo cerebral, especialmente en pacientes con hipertensión intracraneal (lesión cerebral traumática, hemorragia intracraneal, hidrocefalia activa, etc.).
Se han aplicado muchas intervenciones para atenuar la reacción hemodinámica dañina.
Uno de ellos es la infusión intravenosa de lidocaína.
Según los datos disponibles, la lidocaína es superior al placebo para atenuar los cambios en la presión arterial sistólica, diastólica y media en los niños.
Nuestro estudio se centrará en evaluar las propiedades de preservación de la estabilidad hemodinámica durante la inducción de la anestesia y la intubación traqueal.
La presión arterial será registrada y analizada.
El objetivo secundario es examinar la infusión intravenosa de lidocaína en términos de reducción de la respuesta sistémica al estrés quirúrgico.
Los niveles de cortisol y glucosa se medirán antes de la incisión en la piel e inmediatamente después del final de la cirugía.
Se registrarán los efectos secundarios y los niveles de lidocaína sérica para determinar la seguridad de la intervención examinada.
Se investigó un patrón de infusión similar en un ECA con población infantil: no se alcanzó el nivel plasmático tóxico de 5 mcg/ml.
Los estudios sobre la población infantil tienen resultados prometedores, pero aún faltan ensayos controlados aleatorios de alta calidad.
El estudio propuesto ha sido planificado para evaluar la eficacia de la infusión continua de lidocaína como complemento de la anestesia general estándar (que incluye inducción intravenosa y mantenimiento con opiáceos y sevoflurano) para atenuar la reacción hemodinámica a la intubación traqueal, así como la respuesta metabólica y hormonal al procedimiento quirúrgico. en niños sometidos a apendicectomía laparoscópica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Warsaw, Polonia, 02-091
- University Clinic Centre of Medical University of Warsaw
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA clase 1E, 2E, 3E;
- Pacientes sometidos a apendicectomía laparoscópica.
Criterio de exclusión:
- Alergia a anestésicos locales o contraindicaciones para el uso de lidocaína;
- Estado físico ASA clase 4E o superior;
- enfermedad cardiovascular grave;
- bradicardia preoperatoria;
- Bloqueo auriculoventricular preoperatorio;
- Insuficiencia renal;
- tratamiento crónico con analgésicos;
- Negativa de los tutores legales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lidocaína
Se administrará un bolo intravenoso de lidocaína al 1% de 0,15 ml/kg durante 5 min antes de la inducción de la anestesia seguido de una infusión de lidocaína a 0,15 ml/kg/h intraoperatoriamente.
La infusión se suspenderá antes del traslado de los pacientes a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Infusión intraoperatoria de lidocaína intravenosa.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Se administrará un bolo intravenoso de NaCl al 0,9 % de 0,15 ml/kg durante 5 min antes de la inducción de la anestesia seguido de una infusión de NaCl al 0,9 % a 0,15 ml/kg/h intraoperatoriamente.
La infusión se suspenderá antes del traslado de los pacientes a la unidad de cuidados postanestésicos.
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Infusión intraoperatoria de solución salina normal por vía intravenosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacción hemodinámica a la intubación traqueal
Periodo de tiempo: Antes de la intubación - inmediatamente después de la intubación.
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Un cambio en la presión arterial de más del 20% desde el valor inicial.
Se compararán las fracciones de pacientes de cada grupo.
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Antes de la intubación - inmediatamente después de la intubación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta metabólica al procedimiento laparoscópico
Periodo de tiempo: La primera muestra de sangre se tomará 5 minutos después de la intubación traqueal. La segunda muestra de sangre se tomará justo antes de la extubación.
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Los niveles de glucosa [mg/dl] se medirán y compararán antes y después del procedimiento laparoscópico.
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La primera muestra de sangre se tomará 5 minutos después de la intubación traqueal. La segunda muestra de sangre se tomará justo antes de la extubación.
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Nivel de lidocaína en sangre
Periodo de tiempo: La primera muestra de sangre se tomará 5 minutos después de la intubación traqueal. La segunda muestra de sangre se tomará justo antes de la extubación.
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El nivel de lidocaína [mcg/ml] se medirá después del bolo inicial y justo antes del final de su infusión.
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La primera muestra de sangre se tomará 5 minutos después de la intubación traqueal. La segunda muestra de sangre se tomará justo antes de la extubación.
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Efectos secundarios de la lidocaína
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión del fármaco hasta el traslado a la unidad de cuidados postanestésicos (10 minutos después de la extubación).
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Los efectos secundarios de la lidocaína se evaluarán registrando las tasas de las siguientes complicaciones: arritmia, hipotensión (definida como <percentil 70 para la edad), reacción alérgica.
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Desde el inicio de la infusión del fármaco hasta el traslado a la unidad de cuidados postanestésicos (10 minutos después de la extubación).
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Respuesta hormonal al procedimiento laparoscópico
Periodo de tiempo: La primera muestra de sangre se tomará 5 minutos después de la intubación traqueal. La segunda muestra de sangre se tomará justo antes de la extubación.
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Los niveles de cortisol [mcg/dl] se medirán y compararán antes y después del procedimiento laparoscópico.
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La primera muestra de sangre se tomará 5 minutos después de la intubación traqueal. La segunda muestra de sangre se tomará justo antes de la extubación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El requerimiento de opioides durante la anestesia.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (10 minutos después de la extubación).
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Cantidad total de fentanilo en microgramos por kilogramo de peso corporal utilizado durante la anestesia.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (10 minutos después de la extubación).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- El-Deeb A, El-Morsy GZ, Ghanem AAA, Elsharkawy AA, Elmetwally AS. The effects of intravenous lidocaine infusion on hospital stay after major abdominal pediatric surgery. A randomized double-blinded study. Egypt J Anaesth. 2013;29(3):225-230, doi: 10.1016/j.egja.2013.02.005.
- Kaszynski M, Lewandowska D, Sawicki P, Wojcieszak P, Pagowska-Klimek I. Efficacy of intravenous lidocaine infusions for pain relief in children undergoing laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 5;21(1):2. doi: 10.1186/s12871-020-01218-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Peritoneales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Neumoperitoneo
- Apendicitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Lido02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
El protocolo del estudio estará disponible para otros investigadores de forma continua después de su publicación.
Se espera que el CSR se publique después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los conjuntos de datos utilizados y/o analizados durante el estudio estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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