Lidokaiini VS Hemodynaaminen, metabolinen ja hormonaalinen vaste
lauantai 28. lokakuuta 2023 päivittänyt: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw
Laskimonsisäisen lidokaiini-infuusion vaikutus henkitorven intubaatioon kohdistuvaan hemodynaamiseen reaktioon sekä metaboliseen ja hormonaaliseen vasteeseen laparoskooppiseen toimenpiteeseen lapsilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suonensisäinen lidokaiini – voimakas paikallispuudutusaine, jolla on kipua lievittävä ja tulehdusta ehkäisevä ominaisuus, sen on osoitettu olevan tehokas lisäaine, joka vähentää intra- ja postoperatiivista opioidien kulutusta ja helpottaa kivun hallintaa aikuisilla.
Lapsilla on lupaavaa, mutta rajallista näyttöä.
Tutkimuksessa on suunniteltu arvioimaan lidokaiinin jatkuvan laskimonsisäisen infuusion tehoa henkitorven intubaatioon liittyvän hemodynaamisen reaktion sekä metabolisen ja hormonaalisen vasteen lievittämisessä laparoskopiaan lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laryngoskooppi ja endotrakeaalinen intubaatio liittyvät haitalliseen stimulaatioon.
Pahentunut verenkiertoelimistön vaste voi ilmetä kohonneena verenpaineena tai rytmihäiriöinä, mukaan lukien sydämenpysähdys.
Kivuliaan stimulaatioon liittyvä äkillinen hemodynaamisen tilan muutos voi heikentää aivojen verenkiertoa, erityisesti potilailla, joilla on kallonsisäinen verenpainetauti (traumaattinen aivovaurio, kallonsisäinen verenvuoto, aktiivinen vesipää jne.).
Haitallisen hemodynaamisen reaktion vaimentamiseen on sovellettu monia interventioita.
Yksi niistä on suonensisäinen lidokaiini-infuusio.
Saatavilla olevien tietojen mukaan lidokaiini on lumelääkettä parempi vaimentava systolisen, diastolisen ja keskimääräisen valtimopaineen muutoksia lapsilla.
Tutkimuksemme keskittyy arvioimaan hemodynaamisia stabiiliutta säilyttäviä ominaisuuksia anestesian induktion ja henkitorven intuboinnin aikana.
Verenpaine kirjataan ja analysoidaan.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia suonensisäistä lidokaiini-infuusiota leikkausstressin systeemisen vasteen vähentämisen kannalta.
Kortisoli- ja glukoositasot mitataan ennen ihon viiltoa ja välittömästi leikkauksen jälkeen.
Sivuvaikutukset ja seerumin lidokaiinitasot kirjataan tutkitun toimenpiteen turvallisuuden määrittämiseksi.
Samanlaista infuusiomallia tutkittiin RCT:ssä lapsipopulaatiossa - toksinen plasmataso 5 mcg/ml ei saavutettu.
Lapsiväestöä koskevilla tutkimuksilla on lupaavia tuloksia, mutta laadukkaat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset puuttuvat edelleen.
Ehdotetussa tutkimuksessa on suunniteltu arvioimaan lidokaiinin jatkuvan infuusion tehoa tavanomaisen yleisanestesian lisänä (johon sisältyy suonensisäinen induktio ja opioidihoito sevofluraanin ylläpitohoidolla) henkitorven intubaatioon kohdistuvan hemodynaamisen reaktion heikentämisessä sekä metabolisen ja hormonaalisen vasteen kirurgisessa toimenpiteessä. lapsilla, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-091
- University Clinic Centre of Medical University of Warsaw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila luokka 1E, 2E, 3E;
- Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen umpilisäkkeen poisto.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia paikallispuuduteille tai lidokaiinin käytön vasta-aiheet;
- ASA fyysinen tilaluokka 4E tai korkeampi;
- Vakava sydän- ja verisuonisairaus;
- Preoperatiivinen bradykardia;
- Preoperatiivinen atrioventrikulaarinen salpaus;
- Munuaisten vajaatoiminta;
- Krooninen hoito kipulääkkeillä;
- Laillisten huoltajien kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lidokaiini
1 % lidokaiinin suonensisäinen bolus 0,15 ml/kg 5 minuutin aikana ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen lidokaiini-infuusiota 0,15 ml/kg/h intraoperatiivisesti.
Infuusio keskeytetään ennen potilaiden siirtoa anestesian hoitoyksikköön.
|
Intraoperatiivinen suonensisäinen lidokaiini-infuusio.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Intraoperatiivisesti annetaan 0,9-prosenttinen NaCl-bolus 0,15 ml/kg 5 minuutin aikana ennen anestesian induktiota ja sen jälkeen 0,9-prosenttista NaCl-infuusiota 0,15 ml/kg/h.
Infuusio keskeytetään ennen potilaiden siirtoa anestesian hoitoyksikköön.
|
Intraoperatiivinen suonensisäinen normaali suolaliuosinfuusio.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemodynaaminen reaktio henkitorven intubaatioon
Aikaikkuna: Ennen intubaatiota - välittömästi intuboinnin jälkeen.
|
Valtimoverenpaineen muutos yli 20 % lähtötasosta.
Potilaiden osia kussakin ryhmässä verrataan.
|
Ennen intubaatiota - välittömästi intuboinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen vaste laparoskooppiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen verinäyte otetaan 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen. Toinen verinäyte otetaan juuri ennen ekstubaatiota.
|
Glukoosi [mg/dl] mitataan ja verrataan ennen laparoskooppista toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Ensimmäinen verinäyte otetaan 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen. Toinen verinäyte otetaan juuri ennen ekstubaatiota.
|
|
Lidokaiinin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Ensimmäinen verinäyte otetaan 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen. Toinen verinäyte otetaan juuri ennen ekstubaatiota.
|
Lidokaiinitaso [mcg/ml] mitataan ensimmäisen boluksen jälkeen ja juuri ennen sen infuusion loppua.
|
Ensimmäinen verinäyte otetaan 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen. Toinen verinäyte otetaan juuri ennen ekstubaatiota.
|
|
Lidokaiinin sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lääkeinfuusion alusta anestesian hoitoyksikköön siirtoon asti (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen).
|
Lidokaiinin sivuvaikutukset arvioidaan kirjaamalla seuraavien komplikaatioiden määrät: rytmihäiriö, hypotensio (määritelty <70. persentiiliksi iän mukaan), allerginen reaktio.
|
Lääkeinfuusion alusta anestesian hoitoyksikköön siirtoon asti (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen).
|
|
Hormonaalinen vaste laparoskooppiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen verinäyte otetaan 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen. Toinen verinäyte otetaan juuri ennen ekstubaatiota.
|
Kortisolitasot [mcg/dl] mitataan ja verrataan ennen laparoskooppista toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Ensimmäinen verinäyte otetaan 5 minuuttia henkitorven intuboinnin jälkeen. Toinen verinäyte otetaan juuri ennen ekstubaatiota.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien tarve anestesian aikana
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen).
|
Anestesian aikana käytetyn fentanyylin kokonaismäärä mikrogrammoina ruumiinpainokiloa kohti.
|
Anestesian induktiosta anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (10 minuuttia ekstuboinnin jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- El-Deeb A, El-Morsy GZ, Ghanem AAA, Elsharkawy AA, Elmetwally AS. The effects of intravenous lidocaine infusion on hospital stay after major abdominal pediatric surgery. A randomized double-blinded study. Egypt J Anaesth. 2013;29(3):225-230, doi: 10.1016/j.egja.2013.02.005.
- Kaszynski M, Lewandowska D, Sawicki P, Wojcieszak P, Pagowska-Klimek I. Efficacy of intravenous lidocaine infusions for pain relief in children undergoing laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 5;21(1):2. doi: 10.1186/s12871-020-01218-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Umpisuolen sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Pneumoperitoneum
- Umpilisäkkeen tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lido02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla on muiden tutkijoiden saatavilla jatkuvasti julkaisunsa jälkeen.
CSR toivottavasti julkaistaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen aikana käytetyt ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .