Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina VS Odpowiedź hemodynamiczna, metaboliczna i hormonalna

28 października 2023 zaktualizowane przez: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Wpływ dożylnego wlewu lidokainy na reakcję hemodynamiczną na intubację dotchawiczą, a także odpowiedź metaboliczną i hormonalną na zabieg laparoskopowy u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Wykazano, że dożylna lidokaina – silny środek miejscowo znieczulający o właściwościach przeciwbólowych i przeciwzapalnych, jest skutecznym środkiem wspomagającym, zmniejszającym śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów oraz ułatwiającym leczenie bólu u dorosłych. W populacji dziecięcej dostępne są obiecujące, ale ograniczone dowody. Celem badania była ocena skuteczności ciągłego dożylnego wlewu lidokainy w łagodzeniu reakcji hemodynamicznej na intubację dotchawiczą oraz odpowiedzi metabolicznej i hormonalnej na zabieg laparoskopowy u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laryngoskopia i intubacja dotchawicza są związane ze szkodliwą stymulacją. Zaostrzona reakcja układu krążenia może objawiać się nadciśnieniem lub zaburzeniami rytmu, w tym zatrzymaniem akcji serca. Nagła zmiana stanu hemodynamicznego połączona z bolesną stymulacją może spowodować pogorszenie przepływu mózgowego, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym (uraz mózgu, krwotok śródczaszkowy, czynne wodogłowie itp.). Zastosowano wiele interwencji w celu złagodzenia szkodliwych reakcji hemodynamicznych. Jednym z nich jest dożylny wlew lidokainy. Według dostępnych danych lidokaina przewyższa placebo w łagodzeniu zmian skurczowego, rozkurczowego i średniego ciśnienia tętniczego u dzieci. Nasze badanie skupi się na ocenie właściwości zachowania stabilności hemodynamicznej podczas indukcji znieczulenia i intubacji dotchawiczej. Ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane i przeanalizowane. Celem drugorzędnym jest zbadanie dożylnego wlewu lidokainy pod kątem zmniejszenia odpowiedzi ogólnoustrojowej na stres chirurgiczny. Poziom kortyzolu i glukozy zostanie zmierzony przed nacięciem skóry i bezpośrednio po zakończeniu zabiegu. Działania niepożądane i poziom lidokainy w surowicy będą rejestrowane w celu określenia bezpieczeństwa badanej interwencji. Podobny schemat infuzji badano w RCT w populacji dzieci – nie osiągnięto toksycznego poziomu w osoczu 5 mcg/ml. Badania na populacji dzieci dają obiecujące wyniki, ale nadal brakuje wysokiej jakości randomizowanych badań kontrolowanych. Celem proponowanego badania była ocena skuteczności ciągłego wlewu lidokainy jako uzupełnienia standardowego znieczulenia ogólnego (obejmującego indukcję dożylną i podanie opioidu z podtrzymaniem sewofluranem) w osłabieniu reakcji hemodynamicznej na intubację dotchawiczą oraz metabolicznej i hormonalnej odpowiedzi na zabieg chirurgiczny u dzieci poddawanych laparoskopowej appendektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA stan fizyczny klasa 1E, 2E, 3E;
  • Pacjenci poddawani laparoskopowej appendektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub przeciwwskazania do stosowania lidokainy;
  • klasa stanu fizycznego ASA 4E lub wyższa;
  • Ciężka choroba układu krążenia;
  • Bradykardia przedoperacyjna;
  • Przedoperacyjny blok przedsionkowo-komorowy;
  • Niewydolność nerek;
  • Przewlekłe leczenie lekami przeciwbólowymi;
  • Odmowa opiekunów prawnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lidokaina
1% lidokaina w bolusie dożylnym 0,15 ml/kg w ciągu 5 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie śródoperacyjnie zostanie podany wlew lidokainy z szybkością 0,15 ml/kg/h. Wlew zostanie przerwany przed przekazaniem pacjentów na oddział opieki po znieczuleniu.
Lek: Dożylna lidokaina
Śródoperacyjny dożylny wlew lidokainy.
Inne nazwy:
  • IVL
Komparator placebo: Kontrola
0,9% NaCl w bolusie dożylnym 0,15 ml/kg w ciągu 5 minut przed indukcją znieczulenia, a następnie śródoperacyjnie zostanie podany wlew 0,9% NaCl z szybkością 0,15 ml/kg/h. Wlew zostanie przerwany przed przekazaniem pacjentów na oddział opieki po znieczuleniu.
Lek: Zwykły wlew soli fizjologicznej
Śródoperacyjny dożylny wlew normalnej soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja hemodynamiczna na intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Przed intubacją - bezpośrednio po intubacji.
Zmiana ciśnienia tętniczego krwi o ponad 20% w stosunku do wartości wyjściowej. Frakcje pacjentów w każdej grupie zostaną porównane.
Przed intubacją - bezpośrednio po intubacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź metaboliczna na zabieg laparoskopowy
Ramy czasowe: Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana 5 minut po intubacji dotchawiczej. Druga próbka krwi zostanie pobrana tuż przed ekstubacją.
Poziom glukozy [mg/dl] zostanie zmierzony i porównany przed i po zabiegu laparoskopowym.
Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana 5 minut po intubacji dotchawiczej. Druga próbka krwi zostanie pobrana tuż przed ekstubacją.
Poziom lidokainy we krwi
Ramy czasowe: Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana 5 minut po intubacji dotchawiczej. Druga próbka krwi zostanie pobrana tuż przed ekstubacją.
Poziom lidokainy [mcg/ml] zostanie zmierzony po początkowym bolusie i tuż przed zakończeniem jego wlewu.
Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana 5 minut po intubacji dotchawiczej. Druga próbka krwi zostanie pobrana tuż przed ekstubacją.
Skutki uboczne lidokainy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu leku do przekazania na oddział opieki po znieczuleniu (10 minut po ekstubacji).
Skutki uboczne lidokainy zostaną ocenione poprzez odnotowanie częstości występowania następujących powikłań: arytmia, niedociśnienie (definiowane jako <70 percentyla dla wieku), reakcja alergiczna.
Od rozpoczęcia wlewu leku do przekazania na oddział opieki po znieczuleniu (10 minut po ekstubacji).
Hormonalna odpowiedź na zabieg laparoskopowy
Ramy czasowe: Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana 5 minut po intubacji dotchawiczej. Druga próbka krwi zostanie pobrana tuż przed ekstubacją.
Poziom kortyzolu [mcg/dl] zostanie zmierzony i porównany przed i po zabiegu laparoskopowym.
Pierwsza próbka krwi zostanie pobrana 5 minut po intubacji dotchawiczej. Druga próbka krwi zostanie pobrana tuż przed ekstubacją.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapotrzebowanie na opioidy podczas znieczulenia
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (10 minut po ekstubacji).
Całkowita ilość fentanylu w mikrogramach na kilogram masy ciała zastosowana podczas znieczulenia.
Od indukcji znieczulenia do przyjęcia na oddział opieki po znieczuleniu (10 minut po ekstubacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lido02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny dla innych badaczy w sposób ciągły po jego opublikowaniu.

Miejmy nadzieję, że CSR zostanie opublikowany po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas badania będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj