Lidokain VS Hæmodynamisk, Metabolisk og Hormonal Respons
28. oktober 2023 opdateret af: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw
Effekten af intravenøs lidokain-infusion på hæmodynamisk reaktion på trakeal intubation, såvel som metabolisk og hormonel respons på laparoskopisk procedure hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Intravenøs lidokain - et potent lokalbedøvelsesmiddel med analgetiske og antiinflammatoriske egenskaber har vist sig at være et effektivt supplement, der reducerer intra- og postoperativt opioidforbrug og letter smertebehandling hos voksne.
Hos børn er der en lovende, men begrænset evidens tilgængelig.
Undersøgelsen er planlagt til at evaluere effektiviteten af kontinuerlig intravenøs infusion af lidocain til lindring af hæmodynamisk reaktion på tracheal intubation, såvel som metabolisk og hormonel respons på laparoskopisk procedure hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngoskopi og endotracheal intubation er forbundet med skadelig stimulering.
Forværret kredsløbsrespons kan optræde som hypertension eller arytmier, herunder hjertestop.
En pludselig ændring i hæmodynamisk status forbundet med smertefuld stimulering kan fremkalde forringelse af cerebral blodgennemstrømning, især hos patienter med intrakraniel hypertension (traumatisk hjerneskade, intrakraniel blødning, aktiv hydrocephalus osv.).
Mange indgreb er blevet anvendt for at dæmpe skadelig hæmodynamisk reaktion.
En af dem er intravenøs lidokaininfusion.
Ifølge tilgængelige data er lidocain bedre end placebo til at dæmpe systoliske, diastoliske og middelarterielle trykændringer hos børn.
Vores undersøgelse vil fokusere på at vurdere hæmodynamiske stabilitetsbevarende egenskaber under induktion af anæstesi og tracheal intubation.
Blodtrykket vil blive registreret og analyseret.
Det sekundære mål er at undersøge intravenøs lidokain-infusion med hensyn til at reducere systemisk respons på kirurgisk stress.
Kortisol- og glukoseniveauer vil blive målt før hudsnit og umiddelbart efter operationens afslutning.
Bivirkninger og serumlidokainniveauer vil blive registreret for at bestemme sikkerheden ved den undersøgte intervention.
Tilsvarende infusionsmønster blev undersøgt i RCT vedrørende børnepopulationen - det toksiske plasmaniveau på 5 mcg/ml blev ikke nået.
Undersøgelser af børnepopulationen har lovende resultater, men randomiserede kontrollerede forsøg af høj kvalitet mangler stadig.
Den foreslåede undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten af kontinuerlig infusion af lidocain som et supplement til almindelig generel anæstesi (involverende intravenøs induktion og opioid med vedligeholdelse af sevofluran) til at dæmpe hæmodynamisk reaktion på tracheal intubation, såvel som metabolisk og hormonal respons på kirurgisk indgreb. hos børn, der gennemgår laparoskopisk blindtarmsoperation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 02-091
- University Clinic Centre of Medical University of Warsaw
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status klasse 1E, 2E, 3E;
- Patienter, der gennemgår laparoskopisk appendektomi.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for lokalbedøvelse eller kontraindikationer for brug af lidokain;
- ASA fysisk status klasse 4E eller højere;
- Alvorlig kardiovaskulær sygdom;
- præoperativ bradykardi;
- Præoperativ atrioventrikulær blokering;
- Nyresvigt;
- Kronisk behandling med analgetika;
- Værgers afslag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lidokain
1 % lidokain intravenøs bolus på 0,15 ml/kg over 5 minutter før induktion af anæstesi efterfulgt af lidocain infusion med 0,15 ml/kg/time intraoperativt vil blive administreret.
Infusionen vil blive afbrudt før patienternes overførsel til postanæstesiafdelingen.
|
Intraoperativ intravenøs lidokaininfusion.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
0,9% NaCl intravenøs bolus på 0,15 ml/kg over 5 minutter før induktion af anæstesi efterfulgt af 0,9% NaCl-infusion ved 0,15 ml/kg/time intraoperativt vil blive administreret.
Infusionen vil blive afbrudt før patienternes overførsel til postanæstesiafdelingen.
|
Intraoperativ intravenøs normal saltvandsinfusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk reaktion på tracheal intubation
Tidsramme: Før intubation - umiddelbart efter intubation.
|
En ændring i arterielt blodtryk mere end 20 % fra baseline.
Fraktionerne af patienter i hver gruppe vil blive sammenlignet.
|
Før intubation - umiddelbart efter intubation.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk reaktion på laparoskopisk procedure
Tidsramme: Første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation. Anden blodprøve vil blive taget lige før ekstubation.
|
Glukose [mg/dl] niveauer vil blive målt og sammenlignet før og efter laparoskopisk procedure.
|
Første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation. Anden blodprøve vil blive taget lige før ekstubation.
|
|
Lidocain niveau i blodet
Tidsramme: Første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation. Anden blodprøve vil blive taget lige før ekstubation.
|
Lidocainniveauet [mcg/ml] vil blive målt efter indledende bolus og lige før afslutningen af infusionen.
|
Første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation. Anden blodprøve vil blive taget lige før ekstubation.
|
|
Bivirkninger af lidokain
Tidsramme: Fra begyndelsen af lægemiddelinfusion til overførsel til postanæstesiafdelingen (10 minutter efter ekstubation).
|
Bivirkninger af lidocain vil blive vurderet ved at registrere antallet af følgende komplikationer: arytmi, hypotension (defineret som <70. percentil for alder), allergisk reaktion.
|
Fra begyndelsen af lægemiddelinfusion til overførsel til postanæstesiafdelingen (10 minutter efter ekstubation).
|
|
Hormonal respons på laparoskopisk procedure
Tidsramme: Første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation. Anden blodprøve vil blive taget lige før ekstubation.
|
Kortisolniveauer [mcg/dl] vil blive målt og sammenlignet før og efter laparoskopisk procedure.
|
Første blodprøve tages 5 minutter efter tracheal intubation. Anden blodprøve vil blive taget lige før ekstubation.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behovet for opioider under anæstesi
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til indlæggelse efter anæstesi (10 minutter efter ekstubation).
|
Samlet mængde fentanyl i mikrogram pr. kg kropsvægt brugt under anæstesi.
|
Fra induktion af anæstesi til indlæggelse efter anæstesi (10 minutter efter ekstubation).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- El-Deeb A, El-Morsy GZ, Ghanem AAA, Elsharkawy AA, Elmetwally AS. The effects of intravenous lidocaine infusion on hospital stay after major abdominal pediatric surgery. A randomized double-blinded study. Egypt J Anaesth. 2013;29(3):225-230, doi: 10.1016/j.egja.2013.02.005.
- Kaszynski M, Lewandowska D, Sawicki P, Wojcieszak P, Pagowska-Klimek I. Efficacy of intravenous lidocaine infusions for pain relief in children undergoing laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 5;21(1):2. doi: 10.1186/s12871-020-01218-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Infektioner
- Peritoneale sygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tarmsygdomme
- Cecale sygdomme
- Intraabdominale infektioner
- Pneumoperitoneum
- Blindtarmsbetændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Lido02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under undersøgelsen, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Studieprotokollen vil løbende være tilgængelig for andre forskere efter offentliggørelsen.
CSR vil forhåbentlig blive offentliggjort efter undersøgelsens afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
De datasæt, der anvendes og/eller analyseres under undersøgelsen, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .