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리도카인 VS 혈역학, 대사 및 호르몬 반응

2023년 10월 28일 업데이트: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

어린이의 복강경 시술에 대한 대사 및 호르몬 반응뿐만 아니라 기관 삽관에 대한 혈역학적 반응에 대한 정맥 리도카인 주입의 효과: 무작위 통제 시험

정맥 리도카인 - 진통 및 소염 특성을 지닌 강력한 국소 마취제는 수술 중 및 수술 후 오피오이드 소비를 줄이고 성인의 통증 관리를 용이하게 하는 효과적인 보조제인 것으로 나타났습니다. 유망한 어린이 인구에서 제한된 증거를 사용할 수 있습니다. 이 연구는 어린이의 복강경 수술에 대한 대사 및 호르몬 반응뿐만 아니라 기관 삽관에 대한 혈역학 반응의 완화에 리도카인의 지속적인 정맥 주입의 효능을 평가하기 위해 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후두경 검사와 기관 내 삽관은 유해한 자극과 관련이 있습니다. 악화된 순환계 반응은 고혈압이나 심정지를 포함한 부정맥으로 나타날 수 있습니다. 특히 두개내압항진증(외상성 뇌손상, 두개내출혈, 활동성 수두증 등)이 있는 환자에서 고통스러운 자극과 관련된 혈류역학적 상태의 급격한 변화는 뇌혈류의 악화를 촉진할 수 있습니다. 유해한 혈역학 반응을 약화시키기 위해 많은 개입이 적용되었습니다. 그들 중 하나는 정맥 리도카인 주입입니다. 사용 가능한 데이터에 따르면 리도카인은 어린이의 수축기, 확장기 및 평균 동맥압 변화를 약화시키는 데 위약보다 우수합니다. 우리의 연구는 마취 및 기관 삽관의 유도 동안 특성을 보존하는 혈역학적 안정성을 평가하는 데 초점을 맞출 것입니다. 혈압이 기록되고 분석됩니다. 두 번째 목표는 외과적 스트레스에 대한 전신 반응을 감소시키는 측면에서 정맥 리도카인 주입을 조사하는 것입니다. 코르티솔과 포도당 수치는 피부 절개 전과 수술 종료 직후에 측정됩니다. 조사된 개입의 안전성을 결정하기 위해 부작용 및 혈청 리도카인 수치가 기록됩니다. 유사한 주입 패턴이 어린이 인구에 관한 RCT에서 조사되었습니다. 독성 혈장 수준인 5mcg/ml에 도달하지 않았습니다. 어린이 인구에 대한 연구는 유망한 결과를 얻었지만 고품질의 무작위 통제 시험은 여전히 ​​누락되었습니다. 제안된 연구는 기관 삽관에 대한 혈역학적 반응뿐만 아니라 수술 절차에 대한 대사 및 호르몬 반응을 약화시키는 표준 전신 마취(세보플루란 유지와 함께 정맥 유도 및 오피오이드 포함)에 대한 보조제로서 리도카인의 연속 주입의 효능을 평가하기 위해 계획되었습니다. 복강경 충수 절제술을받는 어린이.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

132

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 신체 상태 등급 1E, 2E, 3E;
  • 복강경 맹장 절제술을 받는 환자.

제외 기준:

  • 리도카인 사용에 대한 국소 마취제 또는 금기 사항에 대한 알레르기;
  • ASA 신체 상태 등급 4E 이상;
  • 중증 심혈관 질환;
  • 수술 전 서맥;
  • 수술 전 방실 차단;
  • 신부전;
  • 진통제로 만성 치료;
  • 법적 보호자의 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 마취
마취 유도 전 5분에 걸쳐 0.15 ml/kg의 1% 리도카인 정주 볼루스를 투여한 후 수술 중 0.15 ml/kg/h로 리도카인을 주입합니다. 환자가 마취 후 치료실로 이송되기 전에 주입이 중단됩니다.
의약품: 정맥 리도카인
수술 중 정맥 내 리도카인 주입.
다른 이름들:
  • IVL
위약 비교기: 제어
마취 유도 전 5분에 걸쳐 0.15ml/kg의 0.9% NaCl을 정맥 주사한 후 수술 중에 0.15ml/kg/h의 0.9% NaCl을 주입합니다. 환자가 마취 후 치료실로 이송되기 전에 주입이 중단됩니다.
의약품: 일반 식염수 주입
수술 중 정맥 내 생리 식염수 주입.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관 삽관에 대한 혈역학적 반응
기간: 삽관 전 - 삽관 직후.
기준선에서 20% 이상의 동맥 혈압 변화. 각 그룹의 환자 비율을 비교합니다.
삽관 전 - 삽관 직후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복강경 시술에 대한 대사 반응
기간: 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후에 채취됩니다. 발관 직전에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
포도당[mg/dl] 수준을 측정하고 복강경 수술 전후에 비교합니다.
첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후에 채취됩니다. 발관 직전에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
리도카인 혈중 농도
기간: 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후에 채취됩니다. 발관 직전에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
리도카인 수준[mcg/ml]은 초기 볼루스 후 및 주입 종료 직전에 측정됩니다.
첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후에 채취됩니다. 발관 직전에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
리도카인의 부작용
기간: 약물 주입 시작부터 마취 후 관리실로 이송될 때까지(삽관 후 10분).
리도카인의 부작용은 다음과 같은 합병증의 비율을 기록하여 평가합니다: 부정맥, 저혈압(연령에 대해 <70백분위수로 정의됨), 알레르기 반응.
약물 주입 시작부터 마취 후 관리실로 이송될 때까지(삽관 후 10분).
복강경 시술에 대한 호르몬 반응
기간: 첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후에 채취됩니다. 발관 직전에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.
코르티솔 수치[mcg/dl]는 복강경 수술 전후에 측정 및 비교됩니다.
첫 번째 혈액 샘플은 기관 삽관 후 5분 후에 채취됩니다. 발관 직전에 두 번째 혈액 샘플을 채취합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 중 오피오이드 요구 사항
기간: 마취 유도부터 마취 후 관리실 입실까지(삽관 후 10분)
마취 중에 사용된 체중 kg당 펜타닐의 총량(마이크로그램).
마취 유도부터 마취 후 관리실 입실까지(삽관 후 10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Lido02

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 출판 후 다른 연구자들이 지속적으로 사용할 수 있습니다.

CSR은 연구 완료 후 발표될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 중에 사용 및/또는 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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