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Lidocaina VS risposta emodinamica, metabolica e ormonale

28 ottobre 2023 aggiornato da: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

L'effetto dell'infusione endovenosa di lidocaina sulla reazione emodinamica all'intubazione tracheale, nonché sulla risposta metabolica e ormonale alla procedura laparoscopica nei bambini: uno studio controllato randomizzato

La lidocaina endovenosa, un potente anestetico locale con proprietà analgesiche e antinfiammatorie, si è dimostrata un'efficace aggiunta che riduce il consumo intra e postoperatorio di oppioidi e facilita la gestione del dolore negli adulti. Nella popolazione infantile sono disponibili prove promettenti ma limitate. Lo studio è stato pianificato per valutare l'efficacia dell'infusione endovenosa continua di lidocaina nell'attenuazione della reazione emodinamica all'intubazione tracheale, così come la risposta metabolica e ormonale alla procedura laparoscopica nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La laringoscopia e l'intubazione endotracheale sono associate a stimolazione nociva. La risposta esacerbata del sistema circolatorio può presentarsi come ipertensione o aritmie compreso l'arresto cardiaco. Un improvviso cambiamento dello stato emodinamico connesso alla stimolazione dolorosa può precipitare il deterioramento del flusso sanguigno cerebrale, specialmente nei pazienti con ipertensione endocranica (lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica, idrocefalo attivo, ecc.). Sono stati applicati molti interventi per attenuare la reazione emodinamica dannosa. Uno di questi è l'infusione endovenosa di lidocaina. Secondo i dati disponibili, la lidocaina è superiore al placebo nell'attenuare le variazioni della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media nei bambini. Il nostro studio si concentrerà sulla valutazione delle proprietà di conservazione della stabilità emodinamica durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale. La pressione sanguigna sarà registrata e analizzata. L'obiettivo secondario è quello di esaminare l'infusione endovenosa di lidocaina in termini di riduzione della risposta sistemica allo stress chirurgico. I livelli di cortisolo e glucosio saranno misurati prima dell'incisione cutanea e immediatamente dopo la fine dell'intervento chirurgico. Verranno registrati gli effetti collaterali e i livelli sierici di lidocaina per determinare la sicurezza dell'intervento esaminato. Un modello di infusione simile è stato studiato in un RCT riguardante la popolazione infantile - non è stato raggiunto il livello plasmatico tossico di 5 mcg/ml. Gli studi sulla popolazione infantile hanno risultati promettenti ma mancano ancora studi controllati randomizzati di alta qualità. Lo studio proposto è stato pianificato per valutare l'efficacia dell'infusione continua di lidocaina in aggiunta all'anestesia generale standard (comprendente induzione endovenosa e oppioidi con mantenimento di sevoflurano) nell'attenuare la reazione emodinamica all'intubazione tracheale, nonché la risposta metabolica e ormonale alla procedura chirurgica nei bambini sottoposti ad appendicectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe di stato fisico ASA 1E, 2E, 3E;
  • Pazienti sottoposti ad appendicectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali o controindicazioni all'uso della lidocaina;
  • Stato fisico ASA classe 4E o superiore;
  • Gravi malattie cardiovascolari;
  • bradicardia preoperatoria;
  • Blocco atrioventricolare preoperatorio;
  • Insufficienza renale;
  • Trattamento cronico con analgesici;
  • Diniego dei tutori legali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina
Verrà somministrato un bolo endovenoso di lidocaina all'1% di 0,15 ml/kg in 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di lidocaina a 0,15 ml/kg/ora. L'infusione verrà interrotta prima del trasferimento dei pazienti all'unità di cura post-anestesia.
Droga: Lidocaina per via endovenosa
Infusione endovenosa intraoperatoria di lidocaina.
Altri nomi:
  • IV
Comparatore placebo: Controllo
Verrà somministrato un bolo endovenoso di NaCl allo 0,9% di 0,15 ml/kg in 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, seguito da un'infusione intraoperatoria di NaCl allo 0,9% a 0,15 ml/kg/ora. L'infusione verrà interrotta prima del trasferimento dei pazienti all'unità di cura post-anestesia.
Droga: Infusione salina normale
Infusione di soluzione fisiologica endovenosa intraoperatoria.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazione emodinamica all'intubazione tracheale
Lasso di tempo: Prima dell'intubazione - immediatamente dopo l'intubazione.
Una variazione della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto al basale. Verranno confrontate le frazioni di pazienti in ciascun gruppo.
Prima dell'intubazione - immediatamente dopo l'intubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta metabolica alla procedura laparoscopica
Lasso di tempo: Il primo campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo l'intubazione tracheale. Il secondo campione di sangue verrà prelevato appena prima dell'estubazione.
I livelli di glucosio [mg/dl] saranno misurati e confrontati prima e dopo la procedura laparoscopica.
Il primo campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo l'intubazione tracheale. Il secondo campione di sangue verrà prelevato appena prima dell'estubazione.
Livello ematico di lidocaina
Lasso di tempo: Il primo campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo l'intubazione tracheale. Il secondo campione di sangue verrà prelevato appena prima dell'estubazione.
Il livello di lidocaina [mcg/ml] verrà misurato dopo il bolo iniziale e appena prima della fine della sua infusione.
Il primo campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo l'intubazione tracheale. Il secondo campione di sangue verrà prelevato appena prima dell'estubazione.
Effetti collaterali della lidocaina
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione del farmaco fino al trasferimento all'unità di cura post-anestesia (10 minuti dopo l'estubazione).
Gli effetti collaterali della lidocaina saranno valutati registrando i tassi delle seguenti complicanze: aritmia, ipotensione (definita come <70° percentile per età), reazione allergica.
Dall'inizio dell'infusione del farmaco fino al trasferimento all'unità di cura post-anestesia (10 minuti dopo l'estubazione).
Risposta ormonale alla procedura laparoscopica
Lasso di tempo: Il primo campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo l'intubazione tracheale. Il secondo campione di sangue verrà prelevato appena prima dell'estubazione.
I livelli di cortisolo [mcg/dl] saranno misurati e confrontati prima e dopo la procedura laparoscopica.
Il primo campione di sangue verrà prelevato 5 minuti dopo l'intubazione tracheale. Il secondo campione di sangue verrà prelevato appena prima dell'estubazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il fabbisogno di oppioidi durante l'anestesia
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al ricovero post-anestesia (10 minuti dopo l'estubazione).
Quantità totale di fentanil in microgrammi per chilogrammo di peso corporeo utilizzata durante l'anestesia.
Dall'induzione dell'anestesia fino al ricovero post-anestesia (10 minuti dopo l'estubazione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lido02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio sarà a disposizione di altri ricercatori continuamente dopo la sua pubblicazione.

Si spera che la CSR venga pubblicata dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I set di dati utilizzati e/o analizzati durante lo studio saranno disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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