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Lidocain VS Hämodynamische, metabolische und hormonelle Reaktion

28. Oktober 2023 aktualisiert von: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Die Wirkung der intravenösen Lidocain-Infusion auf die hämodynamische Reaktion auf die Trachealintubation sowie die metabolische und hormonelle Reaktion auf laparoskopische Eingriffe bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Intravenöses Lidocain – ein starkes Lokalanästhetikum mit analgetischen und entzündungshemmenden Eigenschaften – hat sich als wirksames Hilfsmittel erwiesen, das den intra- und postoperativen Opioidverbrauch reduziert und die Schmerzbehandlung bei Erwachsenen erleichtert. In der Kinderpopulation liegen vielversprechende, aber begrenzte Beweise vor. Die Studie wurde geplant, um die Wirksamkeit einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Lidocain bei der Linderung der hämodynamischen Reaktion auf eine tracheale Intubation sowie der metabolischen und hormonellen Reaktion auf einen laparoskopischen Eingriff bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laryngoskopie und endotracheale Intubation sind mit schädlicher Stimulation verbunden. Eine verstärkte Reaktion des Kreislaufsystems kann sich als Bluthochdruck oder Arrhythmien einschließlich Herzstillstand äußern. Eine plötzliche Änderung des hämodynamischen Status in Verbindung mit schmerzhafter Stimulation kann eine Verschlechterung des zerebralen Blutflusses auslösen, insbesondere bei Patienten mit intrakranieller Hypertonie (traumatische Hirnverletzung, intrakranielle Blutung, aktiver Hydrozephalus usw.). Viele Interventionen wurden angewendet, um schädliche hämodynamische Reaktionen abzuschwächen. Eine davon ist die intravenöse Infusion von Lidocain. Gemäß den verfügbaren Daten ist Lidocain Placebo bei der Dämpfung von Veränderungen des systolischen, diastolischen und mittleren arteriellen Drucks bei Kindern überlegen. Unsere Studie wird sich auf die Bewertung der hämodynamischen Stabilitätserhaltungseigenschaften während der Narkoseeinleitung und trachealen Intubation konzentrieren. Der Blutdruck wird aufgezeichnet und analysiert. Das sekundäre Ziel ist es, die intravenöse Lidocain-Infusion im Hinblick auf die Verringerung der systemischen Reaktion auf chirurgischen Stress zu untersuchen. Cortisol- und Glukosespiegel werden vor dem Hautschnitt und unmittelbar nach dem Ende der Operation gemessen. Nebenwirkungen und Lidocainspiegel im Serum werden aufgezeichnet, um die Sicherheit der untersuchten Intervention zu bestimmen. Ein ähnliches Infusionsmuster wurde in RCT bei Kindern untersucht – der toxische Plasmaspiegel von 5 mcg/ml wurde nicht erreicht. Studien zur Kinderpopulation haben vielversprechende Ergebnisse, aber qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien fehlen noch. Die vorgeschlagene Studie ist geplant, um die Wirksamkeit einer kontinuierlichen Infusion von Lidocain als Ergänzung zu einer Standard-Allgemeinanästhesie (einschließlich intravenöser Einleitung und Opioid mit Sevofluran-Erhaltung) bei der Abschwächung der hämodynamischen Reaktion auf die tracheale Intubation sowie der metabolischen und hormonellen Reaktion auf einen chirurgischen Eingriff zu bewerten bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Statusklasse 1E, 2E, 3E;
  • Patienten, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika oder Kontraindikationen für die Verwendung von Lidocain;
  • ASA-Statusklasse 4E oder höher;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Präoperative Bradykardie;
  • Präoperativer atrioventrikulärer Block;
  • Nierenversagen;
  • Chronische Behandlung mit Analgetika;
  • Ablehnung der Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain
1 % Lidocain wird als intravenöser Bolus von 0,15 ml/kg über 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie gefolgt von einer Lidocain-Infusion mit 0,15 ml/kg/h intraoperativ verabreicht. Die Infusion wird vor der Verlegung der Patienten auf die Postanästhesiestation unterbrochen.
Arzneimittel: Intravenöses Lidocain
Intraoperative intravenöse Lidocain-Infusion.
Andere Namen:
  • IVL
Placebo-Komparator: Kontrolle
0,9 % NaCl intravenöser Bolus von 0,15 ml/kg über 5 min vor Einleitung der Anästhesie, gefolgt von einer 0,9 % NaCl-Infusion mit 0,15 ml/kg/h intraoperativ wird verabreicht. Die Infusion wird vor der Verlegung der Patienten auf die Postanästhesiestation unterbrochen.
Arzneimittel: Normale Infusion mit Kochsalzlösung
Intraoperative intravenöse Infusion von normaler Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Reaktion auf tracheale Intubation
Zeitfenster: Vor der Intubation - unmittelbar nach der Intubation.
Eine Veränderung des arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert. Die Fraktionen der Patienten in jeder Gruppe werden verglichen.
Vor der Intubation - unmittelbar nach der Intubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Reaktion auf das laparoskopische Verfahren
Zeitfenster: Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Intubation entnommen. Eine zweite Blutprobe wird unmittelbar vor der Extubation entnommen.
Der Glukosespiegel [mg/dl] wird vor und nach dem laparoskopischen Eingriff gemessen und verglichen.
Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Intubation entnommen. Eine zweite Blutprobe wird unmittelbar vor der Extubation entnommen.
Lidocain-Blutspiegel
Zeitfenster: Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Intubation entnommen. Eine zweite Blutprobe wird unmittelbar vor der Extubation entnommen.
Der Lidocainspiegel [mcg/ml] wird nach dem anfänglichen Bolus und kurz vor dem Ende seiner Infusion gemessen.
Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Intubation entnommen. Eine zweite Blutprobe wird unmittelbar vor der Extubation entnommen.
Nebenwirkungen von Lidocain
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninfusion bis zur Verlegung auf die Postanästhesiestation (10 Minuten nach Extubation).
Die Nebenwirkungen von Lidocain werden bewertet, indem die Raten der folgenden Komplikationen aufgezeichnet werden: Arrhythmie, Hypotonie (definiert als < 70. Perzentil für das Alter), allergische Reaktion.
Vom Beginn der Medikamenteninfusion bis zur Verlegung auf die Postanästhesiestation (10 Minuten nach Extubation).
Hormonelle Reaktion auf den laparoskopischen Eingriff
Zeitfenster: Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Intubation entnommen. Eine zweite Blutprobe wird unmittelbar vor der Extubation entnommen.
Der Cortisolspiegel [mcg/dl] wird vor und nach dem laparoskopischen Eingriff gemessen und verglichen.
Die erste Blutprobe wird 5 Minuten nach der Intubation entnommen. Eine zweite Blutprobe wird unmittelbar vor der Extubation entnommen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Bedarf an Opioiden während der Anästhesie
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zur stationären Aufnahme nach der Narkose (10 Minuten nach Extubation).
Gesamtmenge an Fentanyl in Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht, die während der Anästhesie verwendet wird.
Von der Narkoseeinleitung bis zur stationären Aufnahme nach der Narkose (10 Minuten nach Extubation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lido02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird nach seiner Veröffentlichung fortlaufend anderen Forschern zur Verfügung stehen.

Der CSR wird hoffentlich nach Abschluss der Studie veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die während der Studie verwendeten und/oder analysierten Datensätze sind auf angemessene Anfrage beim entsprechenden Autor erhältlich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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