Lidocaína VS Resposta Hemodinâmica, Metabólica e Hormonal
28 de outubro de 2023 atualizado por: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw
O efeito da infusão intravenosa de lidocaína na reação hemodinâmica à intubação traqueal, bem como na resposta metabólica e hormonal ao procedimento laparoscópico em crianças: um estudo controlado randomizado
A lidocaína intravenosa - um anestésico local potente com propriedades analgésicas e anti-inflamatórias tem se mostrado um adjuvante eficaz que reduz o consumo de opioides intra e pós-operatório e facilita o controle da dor em adultos.
Na população infantil, evidências promissoras, mas limitadas, estão disponíveis.
O estudo foi planejado para avaliar a eficácia da infusão intravenosa contínua de lidocaína no alívio da reação hemodinâmica à intubação traqueal, bem como da resposta metabólica e hormonal ao procedimento laparoscópico em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laringoscopia e a intubação endotraqueal estão associadas a estimulação nociva.
A resposta exacerbada do sistema circulatório pode se manifestar como hipertensão ou arritmias, incluindo parada cardíaca.
Uma alteração súbita do estado hemodinâmico relacionada com a estimulação dolorosa pode precipitar a deterioração do fluxo sanguíneo cerebral, especialmente em pacientes com hipertensão intracraniana (traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracraniana, hidrocefalia ativa, etc.).
Muitas intervenções têm sido aplicadas para atenuar a reação hemodinâmica prejudicial.
Uma delas é a infusão intravenosa de lidocaína.
De acordo com os dados disponíveis, a lidocaína é superior ao placebo na atenuação das alterações da pressão arterial sistólica, diastólica e média em crianças.
Nosso estudo se concentrará na avaliação das propriedades de preservação da estabilidade hemodinâmica durante a indução anestésica e a intubação traqueal.
A pressão arterial será registrada e analisada.
O objetivo secundário é examinar a infusão intravenosa de lidocaína em termos de redução da resposta sistêmica ao estresse cirúrgico.
Os níveis de cortisol e glicose serão medidos antes da incisão da pele e imediatamente após o término da cirurgia.
Os efeitos colaterais e os níveis séricos de lidocaína serão registrados para determinar a segurança da intervenção examinada.
Padrão semelhante de infusão foi investigado em RCT em relação à população infantil - o nível plasmático tóxico de 5 mcg/ml não foi alcançado.
Estudos em população infantil apresentam resultados promissores, mas ainda faltam ensaios controlados randomizados de alta qualidade.
O estudo proposto foi planejado para avaliar a eficácia da infusão contínua de lidocaína como adjuvante à anestesia geral padrão (envolvendo indução intravenosa e opioide com manutenção de sevoflurano) na atenuação da reação hemodinâmica à intubação traqueal, bem como da resposta metabólica e hormonal ao procedimento cirúrgico em crianças submetidas a apendicectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Warsaw, Polônia, 02-091
- University Clinic Centre of Medical University of Warsaw
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Classe de estado físico ASA 1E, 2E, 3E;
- Pacientes submetidos a apendicectomia laparoscópica.
Critério de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais ou contra-indicações para o uso de lidocaína;
- ASA classe de estado físico 4E ou superior;
- Doença cardiovascular grave;
- bradicardia pré-operatória;
- Bloqueio atrioventricular pré-operatório;
- Insuficiência renal;
- Tratamento crônico com analgésicos;
- Recusa dos responsáveis legais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lidocaína
Será administrado bolus intravenoso de lidocaína a 1% de 0,15 ml/kg durante 5 minutos antes da indução da anestesia, seguido de infusão de lidocaína a 0,15 ml/kg/h no intraoperatório.
A infusão será interrompida antes da transferência dos pacientes para a unidade de recuperação pós-anestésica.
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Infusão intravenosa intraoperatória de lidocaína.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Será administrado bolus intravenoso de NaCl a 0,9% de 0,15 ml/kg durante 5 minutos antes da indução da anestesia, seguido de infusão de NaCl a 0,9% a 0,15 ml/kg/h no intraoperatório.
A infusão será interrompida antes da transferência dos pacientes para a unidade de recuperação pós-anestésica.
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Infusão salina intravenosa normal intraoperatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reação hemodinâmica à intubação traqueal
Prazo: Antes da intubação - imediatamente após a intubação.
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Uma alteração na pressão arterial de mais de 20% da linha de base.
As frações de pacientes em cada grupo serão comparadas.
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Antes da intubação - imediatamente após a intubação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta metabólica ao procedimento laparoscópico
Prazo: A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal. A segunda amostra de sangue será coletada pouco antes da extubação.
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Os níveis de glicose [mg/dl] serão medidos e comparados antes e após o procedimento laparoscópico.
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A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal. A segunda amostra de sangue será coletada pouco antes da extubação.
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Nível sanguíneo de lidocaína
Prazo: A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal. A segunda amostra de sangue será coletada pouco antes da extubação.
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O nível de lidocaína [mcg/ml] será medido após o bolus inicial e imediatamente antes do término de sua infusão.
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A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal. A segunda amostra de sangue será coletada pouco antes da extubação.
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Efeitos colaterais da lidocaína
Prazo: Desde o início da infusão da droga até a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
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Os efeitos colaterais da lidocaína serão avaliados registrando-se as taxas das seguintes complicações: arritmia, hipotensão (definida como < percentil 70 para a idade), reação alérgica.
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Desde o início da infusão da droga até a transferência para a sala de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
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Resposta hormonal ao procedimento laparoscópico
Prazo: A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal. A segunda amostra de sangue será coletada pouco antes da extubação.
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Os níveis de cortisol [mcg/dl] serão medidos e comparados antes e após o procedimento laparoscópico.
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A primeira amostra de sangue será coletada 5 minutos após a intubação traqueal. A segunda amostra de sangue será coletada pouco antes da extubação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A necessidade de opioides durante a anestesia
Prazo: Desde a indução da anestesia até a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
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Quantidade total de fentanil em microgramas por quilograma de peso corporal usado durante a anestesia.
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Desde a indução da anestesia até a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (10 minutos após a extubação).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qi DY, Wang K, Zhang H, Du BX, Xu FY, Wang L, Zou Z, Shi XY. Efficacy of intravenous lidocaine versus placebo on attenuating cardiovascular response to laryngoscopy and tracheal intubation: a systematic review of randomized controlled trials. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1423-35. Epub 2013 Jul 9.
- El-Deeb A, El-Morsy GZ, Ghanem AAA, Elsharkawy AA, Elmetwally AS. The effects of intravenous lidocaine infusion on hospital stay after major abdominal pediatric surgery. A randomized double-blinded study. Egypt J Anaesth. 2013;29(3):225-230, doi: 10.1016/j.egja.2013.02.005.
- Kaszynski M, Lewandowska D, Sawicki P, Wojcieszak P, Pagowska-Klimek I. Efficacy of intravenous lidocaine infusions for pain relief in children undergoing laparoscopic appendectomy: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2021 Jan 5;21(1):2. doi: 10.1186/s12871-020-01218-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Peritoneais
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças cecais
- Infecções intra-abdominais
- Pneumoperitônio
- Apendicite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Lido02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo estará disponível para outros pesquisadores continuamente após sua publicação.
Espera-se que o CSR seja publicado após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os conjuntos de dados usados e/ou analisados durante o estudo serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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