Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidokain VS Hemodynamická, metabolická a hormonální odezva

28. října 2023 aktualizováno: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Vliv intravenózní infuze lidokainu na hemodynamickou reakci na tracheální intubaci, stejně jako metabolickou a hormonální odpověď na laparoskopický postup u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bylo prokázáno, že intravenózní lidokain – silné lokální anestetikum s analgetickými a protizánětlivými vlastnostmi je účinným doplňkem, který snižuje intra- a pooperační spotřebu opioidů a usnadňuje léčbu bolesti u dospělých. U dětské populace jsou k dispozici slibné, ale omezené důkazy. Studie byla naplánována na hodnocení účinnosti kontinuální intravenózní infuze lidokainu při zmírnění hemodynamické reakce na tracheální intubaci, stejně jako metabolické a hormonální odpovědi na laparoskopický výkon u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laryngoskopie a endotracheální intubace jsou spojeny se škodlivou stimulací. Exacerbovaná odpověď oběhového systému se může projevit jako hypertenze nebo arytmie včetně zástavy srdce. Náhlá změna hemodynamického stavu spojená s bolestivou stimulací může vyvolat zhoršení průtoku krve mozkem, zejména u pacientů s intrakraniální hypertenzí (traumatické poranění mozku, intrakraniální krvácení, aktivní hydrocefalus atd.). Bylo použito mnoho intervencí ke zmírnění škodlivé hemodynamické reakce. Jedním z nich je intravenózní infuze lidokainu. Podle dostupných údajů je lidokain lepší než placebo při zmírňování změn systolického, diastolického a středního arteriálního tlaku u dětí. Naše studie se zaměří na posouzení vlastností zachovávajících hemodynamickou stabilitu během úvodu do anestezie a tracheální intubace. Krevní tlak bude zaznamenáván a analyzován. Sekundárním cílem je vyšetřit intravenózní infuzi lidokainu z hlediska snížení systémové odpovědi na operační stres. Hladiny kortizolu a glukózy budou měřeny před kožní incizí a bezprostředně po ukončení operace. Nežádoucí účinky a hladiny lidokainu v séru budou zaznamenávány pro stanovení bezpečnosti vyšetřované intervence. Podobný vzorec infuze byl zkoumán v RCT u dětské populace - toxické plazmatické hladiny 5 mcg/ml nebylo dosaženo. Studie na dětské populaci mají slibné výsledky, ale kvalitní randomizované kontrolované studie stále chybí. Navrhovaná studie byla naplánována tak, aby zhodnotila účinnost kontinuální infuze lidokainu jako doplňku ke standardní celkové anestezii (zahrnující intravenózní indukci a podávání opioidů se sevofluranem) při zmírnění hemodynamické reakce na tracheální intubaci, jakož i metabolické a hormonální odpovědi na chirurgický zákrok u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • třída fyzického stavu ASA 1E, 2E, 3E;
  • Pacienti podstupující laparoskopickou apendektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na lokální anestetika nebo kontraindikace pro použití lidokainu;
  • třída fyzického stavu ASA 4E nebo vyšší;
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění;
  • Předoperační bradykardie;
  • Předoperační atrioventrikulární blokáda;
  • Selhání ledvin;
  • Chronická léčba analgetiky;
  • Odmítnutí zákonných zástupců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain
Bude podán 1% lidokain intravenózní bolus 0,15 ml/kg po dobu 5 minut před navozením anestezie s následnou infuzí lidokainu v dávce 0,15 ml/kg/h intraoperačně. Infuze bude přerušena před převozem pacientů na jednotku postanestezie.
Lék: Intravenózní lidokain
Intraoperační intravenózní infuze lidokainu.
Ostatní jména:
  • IVL
Komparátor placeba: Řízení
Bude podán intravenózní bolus 0,9% NaCl 0,15 ml/kg po dobu 5 minut před zahájením anestezie následovaný infuzí 0,9% NaCl v dávce 0,15 ml/kg/h intraoperačně. Infuze bude přerušena před převozem pacientů na jednotku postanestezie.
Lék: Normální infuze fyziologického roztoku
Intraoperační intravenózní infuze normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická reakce na tracheální intubaci
Časové okno: Před intubací – bezprostředně po intubaci.
Změna arteriálního krevního tlaku o více než 20 % oproti výchozí hodnotě. Frakce pacientů v každé skupině budou porovnány.
Před intubací – bezprostředně po intubaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolická odpověď na laparoskopický výkon
Časové okno: První vzorek krve bude odebrán 5 minut po tracheální intubaci. Druhý vzorek krve bude odebrán těsně před extubací.
Hladiny glukózy [mg/dl] budou měřeny a porovnány před a po laparoskopickém výkonu.
První vzorek krve bude odebrán 5 minut po tracheální intubaci. Druhý vzorek krve bude odebrán těsně před extubací.
Hladina lidokainu v krvi
Časové okno: První vzorek krve bude odebrán 5 minut po tracheální intubaci. Druhý vzorek krve bude odebrán těsně před extubací.
Hladina lidokainu [mcg/ml] bude měřena po počátečním bolusu a těsně před koncem jeho infuze.
První vzorek krve bude odebrán 5 minut po tracheální intubaci. Druhý vzorek krve bude odebrán těsně před extubací.
Nežádoucí účinky lidokainu
Časové okno: Od začátku infuze léku až do převozu na jednotku postanestezie (10 minut po extubaci).
Nežádoucí účinky lidokainu budou hodnoceny zaznamenáním četnosti následujících komplikací: arytmie, hypotenze (definovaná jako <70. percentil pro věk), alergická reakce.
Od začátku infuze léku až do převozu na jednotku postanestezie (10 minut po extubaci).
Hormonální odpověď na laparoskopický výkon
Časové okno: První vzorek krve bude odebrán 5 minut po tracheální intubaci. Druhý vzorek krve bude odebrán těsně před extubací.
Hladiny kortizolu [mcg/dl] budou změřeny a porovnány před a po laparoskopickém výkonu.
První vzorek krve bude odebrán 5 minut po tracheální intubaci. Druhý vzorek krve bude odebrán těsně před extubací.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na opioidy během anestezie
Časové okno: Od úvodu do anestezie až po přijetí na jednotku postanestezie (10 minut po extubaci).
Celkové množství fentanylu v mikrogramech na kilogram tělesné hmotnosti použité během anestezie.
Od úvodu do anestezie až po přijetí na jednotku postanestezie (10 minut po extubaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lido02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude ostatním badatelům k dispozici průběžně po jeho zveřejnění.

CSR bude snad zveřejněna po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat použité a/nebo analyzované během studie budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumoperitoneum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit