Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лидокаин VS гемодинамический, метаболический и гормональный ответ

28 октября 2023 г. обновлено: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Влияние внутривенной инфузии лидокаина на гемодинамическую реакцию на интубацию трахеи, а также метаболическую и гормональную реакцию на лапароскопическую процедуру у детей: рандомизированное контролируемое исследование

Было показано, что внутривенный лидокаин — сильнодействующий местный анестетик с обезболивающими и противовоспалительными свойствами — является эффективным вспомогательным средством, снижающим интра- и послеоперационное потребление опиоидов и облегчающим обезболивание у взрослых. В детской популяции имеются многообещающие, но ограниченные данные. Запланировано исследование для оценки эффективности непрерывной внутривенной инфузии лидокаина в снижении гемодинамической реакции на интубацию трахеи, а также метаболического и гормонального ответа на лапароскопическую операцию у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ларингоскопия и эндотрахеальная интубация связаны с вредной стимуляцией. Обострение реакции системы кровообращения может проявляться гипертензией или аритмиями, включая остановку сердца. Резкое изменение гемодинамического статуса, связанное с болевой стимуляцией, может спровоцировать ухудшение мозгового кровотока, особенно у больных с внутричерепной гипертензией (черепно-мозговая травма, внутричерепное кровоизлияние, активная гидроцефалия и др.). Было применено множество вмешательств для ослабления вредных гемодинамических реакций. Одним из них является внутривенное введение лидокаина. По имеющимся данным, лидокаин превосходит плацебо по ослаблению изменений систолического, диастолического и среднего артериального давления у детей. Наше исследование будет сосредоточено на оценке свойств сохранения гемодинамической стабильности во время индукции анестезии и интубации трахеи. Артериальное давление будет зарегистрировано и проанализировано. Второй целью является изучение внутривенной инфузии лидокаина с точки зрения снижения системного ответа на хирургический стресс. Уровни кортизола и глюкозы будут измеряться перед разрезом кожи и сразу после окончания операции. Побочные эффекты и уровни лидокаина в сыворотке будут регистрироваться для определения безопасности исследуемого вмешательства. Аналогичная схема инфузии исследовалась в РКИ у детской популяции - токсический уровень в плазме 5 мкг/мл не достигался. Исследования детской популяции дают многообещающие результаты, но рандомизированные контролируемые исследования высокого качества все еще отсутствуют. Предлагаемое исследование было запланировано для оценки эффективности непрерывной инфузии лидокаина в качестве дополнения к стандартной общей анестезии (включая внутривенную индукцию и поддерживающую опиоидную терапию севофлураном) в ослаблении гемодинамической реакции на интубацию трахеи, а также метаболического и гормонального ответа на хирургическое вмешательство. у детей, перенесших лапароскопическую аппендэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

132

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • University Clinic Centre of Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • класс физического состояния ASA 1E, 2E, 3E;
  • Пациенты, перенесшие лапароскопическую аппендэктомию.

Критерий исключения:

  • Аллергия на местные анестетики или противопоказания к применению лидокаина;
  • класс физического состояния ASA 4E или выше;
  • тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
  • Предоперационная брадикардия;
  • предоперационная атриовентрикулярная блокада;
  • Почечная недостаточность;
  • Хроническое лечение анальгетиками;
  • Отказ законных представителей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лидокаин
1% лидокаин внутривенно болюсно 0,15 мл/кг в течение 5 минут до индукции анестезии с последующей инфузией лидокаина 0,15 мл/кг/ч интраоперационно. Инфузия будет прекращена до перевода пациентов в отделение посленаркозной помощи.
Лекарство: Лидокаин внутривенно
Интраоперационная внутривенная инфузия лидокаина.
Другие имена:
  • ИВЛ
Плацебо Компаратор: Контроль
0,9% NaCl внутривенно болюсно 0,15 мл/кг в течение 5 минут до индукции анестезии с последующей инфузией 0,9% NaCl со скоростью 0,15 мл/кг/ч интраоперационно. Инфузия будет прекращена до перевода пациентов в отделение посленаркозной помощи.
Лекарство: Обычный физиологический раствор
Интраоперационная внутривенная инфузия физиологического раствора.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемодинамическая реакция на интубацию трахеи
Временное ограничение: Перед интубацией - сразу после интубации.
Изменение артериального давления более чем на 20% от исходного уровня. Фракции пациентов в каждой группе будут сравниваться.
Перед интубацией - сразу после интубации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический ответ на лапароскопическую процедуру
Временное ограничение: Первый образец крови будет взят через 5 минут после интубации трахеи. Второй образец крови будет взят непосредственно перед экстубацией.
Уровни глюкозы [мг/дл] ​​будут измеряться и сравниваться до и после лапароскопической процедуры.
Первый образец крови будет взят через 5 минут после интубации трахеи. Второй образец крови будет взят непосредственно перед экстубацией.
Уровень лидокаина в крови
Временное ограничение: Первый образец крови будет взят через 5 минут после интубации трахеи. Второй образец крови будет взят непосредственно перед экстубацией.
Уровень лидокаина [мкг/мл] будет измеряться после первоначального болюса и непосредственно перед окончанием его инфузии.
Первый образец крови будет взят через 5 минут после интубации трахеи. Второй образец крови будет взят непосредственно перед экстубацией.
Побочные эффекты лидокаина
Временное ограничение: От начала инфузии препарата до перевода в посленаркозное отделение (через 10 мин после экстубации).
Побочные эффекты лидокаина будут оцениваться путем регистрации частоты следующих осложнений: аритмия, гипотензия (определяемая как <70-й процентиль для возраста), аллергическая реакция.
От начала инфузии препарата до перевода в посленаркозное отделение (через 10 мин после экстубации).
Гормональный ответ на лапароскопическую операцию
Временное ограничение: Первый образец крови будет взят через 5 минут после интубации трахеи. Второй образец крови будет взят непосредственно перед экстубацией.
Уровни кортизола [мкг/дл] ​​будут измеряться и сравниваться до и после лапароскопической процедуры.
Первый образец крови будет взят через 5 минут после интубации трахеи. Второй образец крови будет взят непосредственно перед экстубацией.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в опиоидах во время анестезии
Временное ограничение: От индукции анестезии до поступления в отделение посленаркозной помощи (через 10 минут после экстубации).
Общее количество фентанила в микрограммах на килограмм массы тела, использованное во время анестезии.
От индукции анестезии до поступления в отделение посленаркозной помощи (через 10 минут после экстубации).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Maciej Kaszyński, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Lido02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет постоянно доступен другим исследователям после его публикации.

Надеемся, что CSR будет опубликован после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, использованные и/или проанализированные в ходе исследования, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лидокаин внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться