慢性B型肝炎ウイルス感染患者におけるテノホビルジソプロキシルフマル酸塩と併用したATI-2173およびベビコルビルの安全性と有効性の研究

包含基準:

1. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した

3. 女性の場合、次のいずれかの基準を満たしています。

   1. 出産の可能性があり、許容される避妊方法を使用することに同意します。 許容される避妊方法は次のとおりです。

      • -最初の治験薬投与から、治験薬の最終投与後少なくとも6か月まで、または治験が完了するまでのいずれか長い方まで、異性間性交を控える
      • 最初の治験薬投与の少なくとも 28 日前から、治験薬の最終投与後少なくとも 6 か月まで、または治験終了までのいずれか長い方まで、男性用コンドームまたは横隔膜/子宮頸部キャップと殺精子剤 最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後少なくとも30日まで、または治験の完了までのいずれか長い方
      • ダブルバリア方式の採用
      • -男性パートナーは、最初の治験薬投与の少なくとも6か月前に精管切除されました または
   2. -外科的に無菌（すなわち、完全な子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮を受けた）と定義された非出産の可能性がある、または閉経後の状態（つまり、最初の前に別の病状なしで少なくとも1年間月経がないスクリーニング時の臨床部位の閉経後状態の正常範囲内の薬物投与および卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルの研究)。 被験者が性的関係を持っている場合は、HBV の拡散を防ぐためにバリア法 (男性用または女性用コンドーム) を使用する必要があります。

4. 男性の場合、次のいずれかの基準を満たしています。

   a) 受け入れられている避妊方法のいずれかを使用し、最初の治験薬投与から少なくとも 90 日後まで精子を提供しないことに同意し、生殖することができる 最後の薬物投与。 許容される避妊方法には、次のいずれかが含まれます。

   • 異性間性交の禁止
   • 殺精子剤を含む男性用コンドームまたは膣殺精子剤を含む男性用コンドーム（ゲル、フォーム、または座薬）または c) 生殖能力がない; -外科的に無菌であると定義されています（つまり、最初の治験薬投与の少なくとも6か月前に精管切除を受けています）。 被験者が性的関係を持っている場合は、HBV の拡散を防ぐためにバリア法 (男性用または女性用コンドーム) を使用する必要があります。
5. 18歳以上70歳以下の男女
6. 18.0 kg/m2 から 35.0 kg/m2 以内のボディマス指数 (BMI)
7. ライトスモーカー、ノンスモーカー、または元スモーカー (ライトスモーカーとは、最初の治験薬投与前の少なくとも 90 日間、1 日あたり 10.0 ユニット以下のニコチンを使用している人として定義されます [ニコチン使用量の換算については付録 7 を参照してください]。 元喫煙者は、最初の治験薬投与の少なくとも 6 か月前からニコチン製品の使用を完全にやめた人と定義されます)。
8. -スクリーニング時およびスクリーニングの少なくとも6か月前に血清HBsAg陽性。
9. -血清HBeAg陽性およびHBV DNA≧20,000 IU / mL、または血清HBeAg陰性およびスクリーニング時のHBV DNA≧2,000 IU / mL
10. -スクリーニング時および最初の治験薬投与の前日（-1日目）のALTおよびASTが正常上限（ULN）の5倍未満

除外基準:

1. スクリーニング時に授乳中の女性
2. -スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査により妊娠している女性
3. -クレブジン、フマル酸テノホビルジソプロキシルまたは関連製品（ATI-2173の賦形剤、フマル酸テノホビルジソプロキシル、およびプラセボを含む）に対する重大な過敏症の病歴、および任意の薬物に対する重度の過敏反応（血管浮腫など）
4. -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の病歴
5. 臨床的に重要な筋肉障害、ミオパチーまたはその他の形態の肝疾患の存在
6. -病歴または身体検査、バイタルサイン評価および/またはECG評価での所見の証拠に取り込まれた、臨床的に重要な疾患の存在、およびそうでなければ、リストされている他のすべての包含および除外基準のコンテキストで被験者を適格から除外する、調査官の判断による
7. -医学的判断によって定義された、スクリーニング訪問時の臨床的に重要なECG異常の存在
8. -スクリーニング時または最初の薬物投与前のアルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性
9. 結核の病歴
10. コカイン、ヘロイン、メタンフェタミンを含むがこれらに限定されない積極的な違法薬物の使用 (カンナビノイドの使用は許容されます)
11. -薬物依存またはアルコール乱用の重大な履歴（1日あたり3単位以上のアルコール、過度のアルコール摂取、急性または慢性）
12. -最初の治験薬投与前の28日間のアミオダロンの使用
13. -臨床的に重要な胃腸または腎臓の疾患の存在または病歴、または薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある手術

14. 以下のいずれかによって決定される肝硬変：

    • -スクリーニング前の6か月以内またはスクリーニング時のFibroScanまたはFibroSureテストによる肝線維症のスコアがF2より大きいまたは
    • -スクリーニング前の12か月以内またはスクリーニング時の肝生検でF2以上のスコア
15. -肝細胞癌の病歴または既知の存在
16. -研究の1日目から14日以内の急性感染症またはその他の臨床的に重要な病気
17. 臓器移植の歴史
18. コントロールされていない高血圧の存在
19. -HIV Ag / AbコンボまたはC型肝炎ウイルス検査に対するスクリーニング結果が陽性
20. -スクリーニング時の臨床検査結果のその他の臨床的に重大な異常は、治験責任医師の意見では、被験者の参加のリスクを高め、研究への完全な参加を危険にさらし、または研究データの解釈を危うくします
21. -最初の治験薬投与の28日前の治験薬（IP）の摂取
22. -最初の治験薬投与前の28日間に50 mL以上の献血
23. -最初の治験薬投与前の56日間に500 mL以上の献血
24. -テノホビルまたはインターフェロンアルファによる治療以外の、ヌクレオシド療法を含むHBVの以前の承認済みまたは治験中の治療。 -テノホビルまたはインターフェロンアルファによる以前の治療は、スクリーニングの少なくとも6か月前に中止されている必要があります。
25. D型肝炎ウイルス（HDV）検査の陽性スクリーニング結果
26. -ベビコルビルまたはそのプラセボの賦形剤に対する重大な過敏症の病歴
27. -セクション4.5.1で定義されている禁止併用薬の現在または以前の使用。
28. ANTT201研究への参加