Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ATI-2173 i webicorwiru w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
25 maja 2022 zaktualizowane przez: Antios Therapeutics, Inc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2a z różnymi dawkami dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ATI-2173 i webicorwiru w skojarzeniu z fumaranem dizoproksylu tenofowiru u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności z różnymi dawkami u ochotników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Ochotnikom zostaną podane wielokrotne dawki doustne webicorwiru ATI-2173 w połączeniu z fumaranem tenofowiru dizoproksylu i ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności, w tym badania krwi, aby pokazać, w jaki sposób organizm metabolizuje i eliminuje badany lek, a także w jaki sposób lek wpływa na infekcję wirusową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Republic Of Moldova
-
Chisinau, Republic Of Moldova, Mołdawia, Republika
- Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga" Arensia EM Unit
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
Jeśli jest kobietą, spełnia jedno z następujących kryteriów:
Jest w wieku rozrodczym i zgadza się stosować akceptowalną metodę antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują:
- Abstynencja od stosunków heteroseksualnych od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
- Używać niehormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej od co najmniej 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, z męską prezerwatywą lub diafragma/nasadka naszyjkowa plus środek plemnikobójczy od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do zakończenia badania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Stosowanie metody podwójnej bariery
- Partner płci męskiej przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku. Or
- nie może zajść w ciążę, zdefiniowana jako chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła całkowitą histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub jest w stanie pomenopauzalnym (tj. co najmniej 1 rok bez miesiączki bez alternatywnego schorzenia przed pierwszym porodem) badać podawanie leku i poziom hormonu folikulotropowego [FSH] w zakresie prawidłowym dla stanu pomenopauzalnego w ośrodku klinicznym podczas badania przesiewowego). W przypadku kontaktów seksualnych należy zastosować metodę barierową (prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet), aby zapobiec rozprzestrzenianiu się HBV.
Jeśli jest mężczyzną, spełnia jedno z następujących kryteriów:
a) jest zdolna do prokreacji i zgadza się na stosowanie jednego z zaakceptowanych schematów antykoncepcji i nieoddawanie nasienia od pierwszego podania badanego leku do co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu leku. Dopuszczalna metoda antykoncepcji obejmuje jedną z następujących metod:
- Abstynencja od stosunków heteroseksualnych
- Prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa męska ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym (żel, pianka lub czopek) Lub c) nie jest w stanie prokreować; zdefiniowany jako chirurgicznie sterylny (tj. przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku). W przypadku kontaktów seksualnych należy zastosować metodę barierową (prezerwatywa dla mężczyzn lub kobiet), aby zapobiec rozprzestrzenianiu się HBV.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat, ale nie starszy niż 70 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 kg/m2 do 35,0 kg/m2 włącznie
- Palący mało, niepalący lub były (Palacz mało palący to osoba używająca 10,0 jednostek nikotyny lub mniej dziennie przez co najmniej 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku [przeliczenia używania nikotyny znajdują się w ZAŁĄCZNIKU 7]. Były palacz to osoba, która całkowicie zaprzestała używania produktów nikotynowych przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku)
- Surowica HBsAg dodatnia podczas badania przesiewowego i co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- HBeAg w surowicy i DNA HBV ≥ 20 000 IU/ml lub HBeAg w surowicy i DNA HBV ≥ 2000 IU/ml podczas badania przesiewowego
- AlAT i AspAT < 5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego i na dzień przed pierwszym podaniem badanego leku (Dzień -1)
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w okresie laktacji podczas badania przesiewowego
- Kobieta, która jest w ciąży zgodnie z testem ciążowym podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem badanego leku
- Stwierdzona w wywiadzie znaczna nadwrażliwość na klewudynę, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub jakiekolwiek produkty pokrewne (w tym substancje pomocnicze ATI-2173, fumaran dizoproksylu tenofowiru i placebo), jak również ciężkie reakcje nadwrażliwości (takie jak obrzęk naczynioruchowy) na jakiekolwiek leki
- Historia istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, neurologicznych, psychiatrycznych, endokrynologicznych, immunologicznych lub dermatologicznych
- Obecność klinicznie istotnych zaburzeń mięśni, miopatii lub innych postaci chorób wątroby
- Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, stwierdzonej w historii medycznej lub dowodzie wyników badania fizykalnego, oceny parametrów życiowych i/lub oceny EKG, która w przeciwnym razie wykluczałaby podmiot z kwalifikowalności w kontekście wszystkich innych wymienionych kryteriów włączenia i wyłączenia , jak ustalił Śledczy
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną lekarską
- Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem leku
- Jakakolwiek historia gruźlicy
- Czynne zażywanie nielegalnych narkotyków, w tym między innymi kokainy, heroiny i metamfetaminy (dopuszczalne jest używanie kannabinoidów)
- Znacząca historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu (> 3 jednostki alkoholu dziennie, nadmierne spożycie alkoholu, ostre lub przewlekłe)
- Stosowanie amiodaronu w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Obecność lub historia klinicznie istotnej choroby przewodu pokarmowego lub nerek lub operacja, która może wpływać na biodostępność leku
Marskość wątroby stwierdzona na podstawie jednego z poniższych kryteriów:
- Wynik wyższy niż F2 dla zwłóknienia wątroby w teście FibroScan lub FibroSure w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w czasie badania przesiewowego lub
- Wynik wyższy niż F2 na biopsji wątroby w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w czasie badania przesiewowego
- Historia lub znana obecność raka wątrobowokomórkowego
- Ostra infekcja lub jakakolwiek inna klinicznie istotna choroba w ciągu 14 dni od dnia 1 badania
- Historia transplantacji narządów
- Obecność niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV Ag/Ab combo lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłyby zwiększyć ryzyko udziału uczestnika, zagrozić pełnemu udziałowi w badaniu lub zakłócić interpretację danych z badania
- Spożycie badanego produktu (IP) w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Oddanie 50 ml lub więcej krwi w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Oddanie 500 ml lub więcej krwi w ciągu 56 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
- Wcześniejsze zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie HBV, w tym terapia nukleozydami, inne niż leczenie tenofowirem lub interferonem alfa. Wcześniejsze leczenie tenofowirem lub interferonem alfa musiało zostać przerwane co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu D (HDV).
- Historia znaczącej nadwrażliwości na substancje pomocnicze webikorwiru lub jego placebo
- Obecne lub wcześniejsze jednoczesne stosowanie zabronionych leków, zgodnie z definicją w sekcji 4.5.1.
- Udział w badaniu ANTT201
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ATI-2173 25 mg, Vebicorvir 300 mg i Tenofowir 300 mg
Pacjenci przydzieleni losowo do aktywnego ramienia otrzymają aktywny 25 mg ATI-2173 + aktywny Vebicorvir 300 mg + aktywny tenofowir 300 mg
|
ATI-2173 jest ukierunkowanym na wątrobę prolekiem kliwudyny fosforoamidowym, zaprojektowanym w celu zwiększenia aktywności anty-HBV przy jednoczesnym zmniejszeniu ogólnoustrojowej ekspozycji na klewudynę.
Będzie podawany doustnie w postaci kapsułki.
Webicorwir (dawniej ABI-H0731) jest podawanym doustnie, silnym i selektywnym małocząsteczkowym inhibitorem białka rdzeniowego HBV
Viread jest analogiem nukleotydu, inhibitorem odwrotnej transkryptazy, stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają placebo 25 mg ATI-2173 + placebo Vebicorvir 300 mg + aktywny tenofowir 300 mg
|
Viread jest analogiem nukleotydu, inhibitorem odwrotnej transkryptazy, stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Poziomy aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w funkcji czasu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej 1 poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TE SAE)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła związana z leczeniem toksyczność ograniczająca dawkę (TE DLT)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły co najmniej 1 związane z leczeniem objawy AIDS (DAIDS) stopnia 1, 2, 3, 4 lub 5 nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Odsetek osób, które przerwały przyjmowanie badanego leku z powodu TEAE
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czas do nawrotu miana wirusa HBV u pacjentów zakażonych HBV, mierzony jako miano wirusa HBV DNA w j.m./ml
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Przez ukończenie badania średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne zmniejszenie miana wirusa HBV DNA skorygowane względem wartości wyjściowych (Emax, HBV) przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia po zastosowaniu ATI-2173 + webicorwir + TDF lub placebo + TDF przez 90 dni u pacjentów zakażonych HBV
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Przez ukończenie badania średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
TEmax,HBV do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia po ATI-2173 + webicorwir + TDF lub placebo + TDF przez 90 dni u osób zakażonych HBV
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Przez ukończenie badania średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
AUEC(HBV) przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia po ATI-2173 + webicorwir + TDF lub placebo + TDF przez 90 dni u pacjentów zakażonych HBV
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Przez ukończenie badania średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusową HBV DNA mierzony jako miano wirusa HBV DNA po 6 miesiącach od zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Przez ukończenie badania średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Cmax ATI-2173, klewudyny i M1 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Tmax ATI-2173, klewudyny i M1 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ctrough ATI-2173, klewudyny i M1 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ctau ATI-2173, klewudyna i M1 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
AUC0-24 ATI-2173, klewudyny i M1 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
AUCtau ATI-2173, klewudyny i M1 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
t1/2 ATI-2173, klewudyny i M1 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
RAC(Cmax) ATI-2173, klewudyny i M1 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
RAC(AUC) ATI-2173, klewudyny i M1 w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Odsetek pacjentów z HBV SVR12, SVR18 i SVR24 miesiące
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok lub 24 miesiące, jeśli dotyczy
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok lub 24 miesiące, jeśli dotyczy
|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami aktywności AlAT w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 90
|
Do dnia 90
|
|
Odsetek pacjentów z zaostrzeniami aktywności AlAT poza leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 90 do końca badania, około 6 miesięcy
|
Od dnia 90 do końca badania, około 6 miesięcy
|
|
Szybkość powrotu miana wirusa HBV do poziomu wyjściowego po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od dnia 90 do końca badania, około 6 miesięcy
|
Od dnia 90 do końca badania, około 6 miesięcy
|
|
Związek między RNA HBV a trwałą odpowiedzią wirusową HBV po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Przez ukończenie badania, średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po leczeniu
|
Przez ukończenie badania, średnio 1 rok, czyli 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana wartości RNA HBV w stosunku do wartości początkowej pod koniec leczenia i trwała odpowiedź wirusologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok, 6 miesięcy po leczeniu
|
Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok, 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana HBsAg w stosunku do wartości wyjściowych w czasie i trwała odpowiedź wirusologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok, 6 miesięcy po leczeniu
|
Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok, 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Zmiana HBcrAg w stosunku do wartości wyjściowej na koniec leczenia i trwała odpowiedź wirusologiczna po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok, 6 miesięcy po leczeniu
|
Poprzez ukończenie badania, średnio 1 rok, 6 miesięcy po leczeniu
|
|
Związek między trwałą odpowiedzią wirusa HBV DNA a HBsAg
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmniejszenie HBsAg w stosunku do wartości początkowej po podaniu ATI-2173 + webicorwir + TDF lub placebo + TDF przez 90 dni u pacjentów zakażonych HBV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmniejszenie miana RNA HBV w stosunku do wartości początkowej po podaniu ATI-2173 + webicorwir + TDF lub placebo + TDF przez 90 dni u pacjentów zakażonych HBV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Zmniejszenie HBcrAg w stosunku do wartości początkowej po podaniu ATI-2173 + webicorwir + TDF lub placebo + TDF przez 90 dni u pacjentów zakażonych HBV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Cmax tenofowiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Tmax tenofowiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ctrough tenofowiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ctau tenofowiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
AUC0-24 tenofowiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
t1/2 tenofowiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
RAC(Cmax) tenofowiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
RAC(AUC) tenofowiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Cmax webikorwiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Tmax webikorwiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ctrough webikorwiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ctau webikorwiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
AUC0-24 webikorwiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
t1/2 webikorwiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
RAC(Cmax) webikorwiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
RAC(AUC) webicorwiru w osoczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja między indywidualnym powiązaniem z nawrotem miana wirusa a Cmin i AUC klewudyny, webicorwiru i tenofowiru w dniu 90
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Korelacja między SVR6 a 90. dniem klewudyny, webicorwiru i tenofowiru Cmin i AUC
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 maja 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
31 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Choroby wirusowe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Infekcje Herpesviridae
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANTT202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .