만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 테노포비르 디소프록실 푸마르산염과 ATI-2173 및 베비코비르 병용요법의 안전성 및 유효성 연구
2022년 5월 25일 업데이트: Antios Therapeutics, Inc
만성 B형 간염 바이러스 감염 대상자에서 ATI-2173 및 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 병용한 베비코비르의 안전성 및 효능에 대한 2a상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 용량 범위 연구
이것은 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 지원자의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 센터, 용량 범위 연구입니다.
자원봉사자들은 테노포비르 디소프록실 푸마레이트와 함께 ATI-2173 베비코비르를 여러 번 경구 투여하고 신체가 어떻게 시험용 약물을 대사하고 제거하는지 뿐만 아니라 약물이 바이러스 감염에 미치는 영향을 보여주는 혈액 검사를 포함하여 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
여성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
가임 가능성이 있으며 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월 또는 연구가 완료될 때까지 중 더 긴 기간 동안 이성애 성교 금지
- 남성 콘돔 또는 첫 번째 연구 약물 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 또는 연구가 완료될 때까지(둘 중 더 긴 기간 적용) 다이어프램/자궁경부 캡 + 살정자제
- 이중 장벽 방법 사용
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 전에 남성 파트너가 정관 수술을 받거나
- 외과적으로 불임으로 정의되는 가임 가능성이 없거나(즉, 완전한 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 경우) 또는 폐경 후 상태(즉, 첫 번째 이전에 다른 의학적 상태 없이 최소 1년 동안 월경 없이 월경 없음) 스크리닝 시 임상 부위의 폐경 후 상태에 대한 정상 범위 내에서 약물 투여 및 여포 자극 호르몬[FSH] 수준을 연구함). 피험자가 성관계를 가질 경우 HBV의 확산을 방지하기 위해 장벽 방법(남성 또는 여성 콘돔)을 사용해야 합니다.
남성인 경우 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
a) 출산이 가능하고 승인된 피임 요법 중 하나를 사용하고 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다. 허용되는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다.
- 이성간 성교 금지
- 살정제가 함유된 남성용 콘돔 또는 질 살정제(젤, 폼 또는 좌약)가 함유된 남성용 콘돔 또는 c) 생식할 수 없습니다. 외과적으로 불임인 것으로 정의됨(즉, 첫 번째 연구 약물 투여 전 적어도 6개월 전에 정관 절제술을 받은 경우). 피험자가 성관계를 가질 경우 HBV의 확산을 방지하기 위해 장벽 방법(남성 또는 여성 콘돔)을 사용해야 합니다.
- 18세 이상 70세 이하의 남녀
- 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 35.0kg/m2 이하
- 가벼운 흡연자, 비흡연자 또는 금연자(약한 흡연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 90일 동안 하루에 10.0 니코틴 단위 이하를 사용하는 사람으로 정의됩니다[니코틴 사용량의 전환에 대해서는 부록 7 참조]. 금연자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 니코틴 제품 사용을 완전히 중단한 사람으로 정의됩니다.)
- 스크리닝 시 및 스크리닝 최소 6개월 전 혈청 HBsAg 양성.
- 스크리닝 시 혈청 HBeAg 양성 및 HBV DNA ≥ 20,000 IU/mL 또는 혈청 HBeAg 음성 및 HBV DNA ≥ 2,000 IU/mL
- ALT 및 AST < 스크리닝 시 및 첫 번째 연구 약물 투여 전날(-1일) 정상 상한치(ULN)의 5배
제외 기준:
- 스크리닝 시 수유 중인 여성
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 임신 테스트에 따라 임신한 여성
- 클레부딘, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 또는 관련 제품(ATI-2173의 부형제, 테노포비르 디소프록실 푸마르산염 및 위약 포함)에 대한 중대한 과민증의 병력 및 모든 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관부종)
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 병력
- 임상적으로 중요한 근육 장애, 근병증 또는 다른 형태의 간 질환의 존재
- 병력 또는 신체 검사, 활력 징후 평가 및/또는 ECG 평가에 대한 결과의 증거에서 캡처된 임상적으로 유의한 질병의 존재, 그렇지 않으면 나열된 다른 모든 포함 및 제외 기준의 맥락에서 피험자를 적격성에서 제외합니다. , 조사관에 의해 결정됨
- 의학적 판단에 의해 정의된 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 ECG 이상의 존재
- 스크리닝 시 또는 첫 번째 약물 투여 전에 알코올 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사 결과
- 결핵 병력
- 코카인, 헤로인 및 메탐페타민을 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 불법 약물 사용(카나비노이드 사용은 허용됨)
- 약물 의존 또는 알코올 남용의 상당한 병력(> 알코올 하루 3단위, 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성)
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 아미오다론 사용
- 약물의 생체이용률에 영향을 줄 수 있는 임상적으로 유의한 위장관 또는 신장 질환 또는 수술의 존재 또는 병력
다음 중 하나로 결정되는 간경변증:
- 스크리닝 전 6개월 이내 또는 스크리닝 당시 FibroScan 또는 FibroSure 검사에서 간 섬유화에 대해 F2 이상의 점수 또는
- 스크리닝 전 12개월 이내 또는 스크리닝 당시 간 생검에서 F2 이상의 점수
- 간세포 암종의 병력 또는 알려진 존재
- 연구 1일차로부터 14일 이내의 급성 감염 또는 기타 임상적으로 유의한 질병
- 장기 이식의 역사
- 조절되지 않는 고혈압의 존재
- HIV Ag/Ab 콤보 또는 C형 간염 바이러스 테스트에 대한 양성 스크리닝 결과
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 참여 위험을 증가시키거나, 연구에 대한 완전한 참여를 위태롭게 하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 스크리닝 시 실험실 테스트 결과의 기타 임상적으로 유의한 이상.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 조사 제품(IP) 섭취
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 50mL 이상의 혈액 기증
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증
- 테노포비르 또는 인터페론 알파에 의한 치료 이외의 뉴클레오시드 요법을 포함하는 HBV에 대해 이전에 승인되었거나 시험 중인 치료. 테노포비르 또는 인터페론 알파를 사용한 이전 치료는 스크리닝 전 최소 6개월 전에 중단되어야 합니다.
- D형 간염 바이러스(HDV) 검사에서 양성 선별 결과
- vebicorvir 또는 그 위약의 부형제에 대한 현저한 과민증의 병력
- 섹션 4.5.1에 정의된 금지된 병용 약물의 현재 또는 이전 사용.
- ANTT201 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATI-2173 25mg, 베비코비르 300mg 및 테노포비르 300mg
활성 팔에 무작위 배정된 대상자는 활성 25mg ATI-2173 + 활성 Vebicorvir 300mg + 활성 Tenofovir 300mg을 투여받습니다.
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ATI-2173은 클레부딘에 대한 전신 노출을 감소시키면서 항-HBV 활성을 강화하도록 설계된 클레부딘의 간 표적 포스포라미데이트 전구약물이다.
그것은 입으로 캡슐로 투여됩니다.
Vebicorvir(이전 ABI-H0731)는 HBV 코어 단백질의 경구 투여되는 강력하고 선택적인 소분자 억제제입니다.
Viread는 만성 B형 간염 바이러스에 사용되는 염기 유사체 역전사 효소 억제제입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
위약군에 무작위 배정된 피험자는 위약 25mg ATI-2173 + 위약 Vebicorvir 300mg + 활성 Tenofovir 300mg을 투여받게 됩니다.
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Viread는 만성 B형 간염 바이러스에 사용되는 염기 유사체 역전사 효소 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 1건의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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Alanine aminotransferase 및 aspartate aminotransferase 수준 대 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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1회 이상의 치료 관련 심각한 부작용(TE SAE)을 경험한 피험자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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치료 관련 용량 제한 독성(TE DLT)을 경험한 피험자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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치료 응급 AIDS 부문(DAIDS) 등급 1, 2, 3, 4 또는 5 검사실 이상을 적어도 1회 경험한 피험자의 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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TEAE로 인해 연구 약물을 중단한 피험자의 비율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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HBV DNA 바이러스 부하(IU/mL)로 측정한 HBV 감염 대상에서 HBV 바이러스 부하 재발까지의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 1년, 즉 치료 종료 후 6개월
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연구 완료까지 평균 1년, 즉 치료 종료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBV 감염 피험자에서 90일 동안 ATI-2173 + 베비코르비르 + TDF 또는 위약 + TDF 후 치료 종료 후 6개월까지 HBV DNA 바이러스 부하(Emax,HBV)의 기준선 조정 최대 감소
기간: 연구 완료까지 평균 1년, 즉 치료 종료 후 6개월
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연구 완료까지 평균 1년, 즉 치료 종료 후 6개월
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HBV 감염 피험자에서 90일 동안 ATI-2173 + 베비코비르 + TDF 또는 위약 + TDF 후 치료 종료 후 6개월까지 TEmax,HBV
기간: 연구 완료까지 평균 1년, 즉 치료 종료 후 6개월
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연구 완료까지 평균 1년, 즉 치료 종료 후 6개월
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AUEC(HBV) HBV 감염 피험자에서 90일 동안 ATI-2173 + 베비코르비르 + TDF 또는 위약 + TDF 후 치료 종료 후 6개월까지
기간: 연구 완료까지 평균 1년, 즉 치료 종료 후 6개월
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연구 완료까지 평균 1년, 즉 치료 종료 후 6개월
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치료 종료 후 6개월에 HBV DNA 바이러스 양으로 측정한 HBV DNA를 가진 피험자의 비율이 바이러스 반응을 지속함
기간: 연구 완료까지 평균 1년, 즉 치료 종료 후 6개월
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연구 완료까지 평균 1년, 즉 치료 종료 후 6개월
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혈장 내 ATI-2173, 클레부딘 및 M1의 Cmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 ATI-2173, 클레부딘 및 M1의 Tmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 ATI-2173, 클레부딘 및 M1의 Ctrough
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 ATI-2173, 클레부딘 및 M1의 Ctau
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 ATI-2173, 클레부딘 및 M1의 AUC0-24
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 ATI-2173, 클레부딘 및 M1의 AUCtau
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 ATI-2173, 클레부딘 및 M1의 t1/2
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 ATI-2173, 클레부딘 및 M1의 RAC(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 ATI-2173, 클레부딘 및 M1의 RAC(AUC)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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HBV SVR12, SVR18 및 SVR24개월 대상자의 비율
기간: 연구 완료까지, 평균 1년 또는 해당되는 경우 24개월
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연구 완료까지, 평균 1년 또는 해당되는 경우 24개월
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치료 중 ALT 플레어가 있는 피험자의 비율
기간: 90일까지
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90일까지
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오프 치료 ALT 플레어가 있는 피험자의 비율
기간: 90일째부터 연구 종료까지 약 6개월
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90일째부터 연구 종료까지 약 6개월
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HBV 바이러스 부하가 기준선 비치료로 복귀하는 비율
기간: 90일째부터 연구 종료까지 약 6개월
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90일째부터 연구 종료까지 약 6개월
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6개월 시점에서 HBV RNA와 HBV 지속 바이러스 반응의 관계
기간: 연구 완료까지 평균 1년, 치료 후 6개월
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연구 완료까지 평균 1년, 치료 후 6개월
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치료 종료 시 HBV RNA의 기준선 값과 6개월 후 지속적인 바이러스 반응의 변화
기간: 연구 완료까지, 치료 후 평균 1년 6개월
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연구 완료까지, 치료 후 평균 1년 6개월
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시간 경과에 따른 HBsAg의 기준선으로부터의 변화 및 6개월째 지속된 바이러스 반응
기간: 연구 완료까지, 치료 후 평균 1년 6개월
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연구 완료까지, 치료 후 평균 1년 6개월
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치료 종료 시점의 HBcrAg 기준값과 6개월 시점의 지속적인 바이러스 반응의 변화
기간: 연구 완료까지, 치료 후 평균 1년 6개월
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연구 완료까지, 치료 후 평균 1년 6개월
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HBV DNA 지속 바이러스 반응과 HBsAg의 관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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HBV 감염 피험자에서 90일 동안 ATI-2173 + 베비코비르 + TDF 또는 위약 + TDF 후 HBsAg 기준선에서 감소
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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HBV 감염 피험자에서 90일 동안 ATI-2173 + 베비코비르 + TDF 또는 위약 + TDF 후 HBV RNA의 기준선에서 감소
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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HBV 감염 피험자에서 90일 동안 ATI-2173 + 베비코비르 + TDF 또는 위약 + TDF 후 HBcrAg 기준선에서 감소
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 테노포비르의 Cmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 테노포비르의 Tmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 테노포비르의 Ctrough
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 테노포비르의 Ctau
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 테노포비르의 AUC0-24
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 테노포비르의 t1/2
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 테노포비르의 RAC(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 테노포비르의 RAC(AUC)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 베비코비르의 Cmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 베비코비르의 Tmax
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 vebicorvir의 Ctrough
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 베비코비르의 Ctau
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 vebicorvir의 AUC0-24
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 베비코비르의 t1/2
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 베비코비르의 RAC(Cmax)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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혈장 내 베비코비르의 RAC(AUC)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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바이러스 부하 재발에 대한 개별 연관성과 90일째 클레부딘, 베비코비르 및 테노포비르 Cmin 및 AUC 사이의 상관관계
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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SVR6과 90일째 clevudine, vebicorvir 및 tenofovir의 상관관계 Cmin 및 AUC
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANTT202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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