- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05238844
Un estudio de seguridad y eficacia de ATI-2173 y vebicorvir en combinación con tenofovir disoproxil fumarato en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B
Estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de rango de dosis sobre la seguridad y eficacia de ATI-2173 y vebicorvir en combinación con tenofovir disoproxil fumarato en sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Republic Of Moldova
-
Chisinau, Republic Of Moldova, Moldavia, República de
- Republican Clinical Hospital "Timofei Mosneaga" Arensia EM Unit
-
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-
-
-
Kyiv, Ucrania
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Suministro de un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
Si es mujer, cumple con uno de los siguientes criterios:
Está en edad fértil y acepta usar un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen:
- Abstinencia de relaciones heterosexuales desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la finalización del estudio, lo que sea más largo
- Utilizar un dispositivo intrauterino no hormonal desde al menos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la finalización del estudio, lo que sea más largo, con un preservativo masculino o un diafragma/capuchón cervical más espermicida desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta la finalización del estudio, lo que sea más largo
- Uso de un método de doble barrera
- Pareja masculina vasectomizada al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio O
- Es no fértil, definida como estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a una histerectomía completa, una ovariectomía bilateral o una ligadura de trompas) o está en un estado posmenopáusico (es decir, al menos 1 año sin menstruación sin una afección médica alternativa antes de la primera la administración del fármaco del estudio y los niveles de la hormona estimulante del folículo [FSH] dentro de los rangos normales para el estado posmenopáusico del sitio clínico en el momento de la selección). Si el sujeto tiene relaciones sexuales, se debe usar un método de barrera (preservativo masculino o femenino) para prevenir la propagación del VHB.
Si es hombre, cumple con uno de los siguientes criterios:
a) Puede procrear y acepta usar uno de los regímenes anticonceptivos aceptados y no donar esperma desde la primera administración del fármaco del estudio hasta al menos 90 días después de la última administración del fármaco. Un método anticonceptivo aceptable incluye uno de los siguientes:
- Abstinencia de relaciones heterosexuales
- Condón masculino con espermicida o condón masculino con espermicida vaginal (gel, espuma o supositorio) O c) No puede procrear; definido como estéril quirúrgicamente (es decir, se ha sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio). Si el sujeto tiene relaciones sexuales, se debe usar un método de barrera (preservativo masculino o femenino) para prevenir la propagación del VHB.
- Hombre o mujer de al menos 18 años pero no mayor de 70 años
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 35,0 kg/m2, inclusive
- Fumador ligero, no fumador o exfumador (un fumador ligero se define como alguien que usa 10,0 unidades de nicotina o menos por día durante al menos 90 días antes de la primera administración del fármaco del estudio [consulte el APÉNDICE 7 para conocer las conversiones del uso de nicotina]. Un exfumador se define como alguien que dejó de usar productos de nicotina por completo durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio)
- Suero HBsAg positivo en la selección y al menos 6 meses antes de la selección.
- HBeAg sérico positivo y ADN del VHB ≥ 20 000 UI/ml, o HBeAg sérico negativo y ADN del VHB ≥ 2000 UI/ml en la selección
- ALT y AST < 5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección y el día anterior a la primera administración del fármaco del estudio (Día -1)
Criterio de exclusión:
- Mujer que está lactando en la selección
- Mujer que está embarazada según la prueba de embarazo en la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Antecedentes de hipersensibilidad significativa a la clevudina, tenofovir disoproxil fumarato o cualquier producto relacionado (incluidos los excipientes de ATI-2173, tenofovir disoproxil fumarato y el placebo), así como reacciones de hipersensibilidad graves (como angioedema) a cualquier fármaco
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas, endocrinas, inmunológicas o dermatológicas significativas
- Presencia de trastornos musculares clínicamente significativos, miopatías u otras formas de enfermedad hepática
- Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa, tal como se refleja en el historial médico o evidencia de hallazgos en el examen físico, evaluación de signos vitales y/o evaluación de ECG, y que de otro modo excluiría al sujeto de la elegibilidad en el contexto de todos los demás criterios de inclusión y exclusión enumerados. , según lo determine un investigador
- Presencia de anomalías ECG clínicamente significativas en la visita de selección, según lo definido por el juicio médico
- Resultado positivo de la prueba de alcohol y/o drogas de abuso en la selección o antes de la primera administración de drogas
- Cualquier antecedente de tuberculosis
- Uso activo de drogas ilícitas, incluidas, entre otras, cocaína, heroína y metanfetamina (el uso de cannabinoides es aceptable)
- Antecedentes significativos de drogodependencia o abuso de alcohol (> 3 unidades de alcohol al día, consumo excesivo de alcohol, agudo o crónico)
- Uso de amiodarona en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio
- Presencia o antecedentes de enfermedad gastrointestinal o renal clínicamente significativa, o cirugía que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco
Cirrosis del hígado determinada por uno de los siguientes:
- Una puntuación superior a F2 para la fibrosis hepática mediante la prueba FibroScan o FibroSure dentro de los 6 meses anteriores a la selección o en el momento de la misma, o
- Una puntuación superior a F2 en la biopsia de hígado dentro de los 12 meses anteriores a la selección o en el momento de la selección
- Antecedentes o presencia conocida de carcinoma hepatocelular
- Infección aguda o cualquier otra enfermedad clínicamente significativa dentro de los 14 días del día 1 del estudio
- Historia del trasplante de órganos.
- Presencia de hipertensión no controlada
- Resultados positivos de las pruebas de detección del VIH Ag/Ab combo o del virus de la hepatitis C
- Cualquier otra anomalía clínicamente significativa en los resultados de las pruebas de laboratorio en la selección que, en opinión de un investigador, aumentaría el riesgo de participación del sujeto, pondría en peligro la participación completa en el estudio o comprometería la interpretación de los datos del estudio.
- Ingesta de un producto en investigación (PI) en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Donación de 50 ml o más de sangre en los 28 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Donación de 500 ml o más de sangre en los 56 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
- Tratamiento previo aprobado o en investigación para el VHB, incluida la terapia con nucleósidos, que no sea el tratamiento con tenofovir o interferón alfa. El tratamiento previo con tenofovir o interferón alfa debe haberse interrumpido al menos 6 meses antes de la Selección.
- Resultados positivos de las pruebas de detección del virus de la hepatitis D (HDV)
- Historia de hipersensibilidad significativa a los excipientes de vebicorvir o su placebo
- Uso actual o anterior de medicamentos concomitantes prohibidos según se define en la Sección 4.5.1.
- Participación en el estudio ANTT201
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: ATI-2173 25 mg, Vebicorvir 300 mg y Tenofovir 300 mg
Los sujetos aleatorizados al brazo activo recibirán 25 mg de ATI-2173 activo + 300 mg de Vebicorvir activo + 300 mg de Tenofovir activo
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ATI-2173 es un profármaco de fosforamidato de clevudina dirigido al hígado diseñado para mejorar la actividad anti-VHB mientras disminuye la exposición sistémica a la clevudina.
Se dosificará en forma de cápsula por vía oral.
Vebicorvir (anteriormente ABI-H0731) es un inhibidor de molécula pequeña, potente y selectivo, administrado por vía oral, de la proteína central del VHB.
Viread es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido utilizado para el virus de la hepatitis B crónica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán 25 mg de ATI-2173 de placebo + 300 mg de vebicorvir de placebo + 300 mg de tenofovir activo
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Viread es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido utilizado para el virus de la hepatitis B crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de sujetos que experimentaron al menos 1 evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Niveles de alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa frente al tiempo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El porcentaje de sujetos que experimentaron al menos 1 evento adverso grave emergente del tratamiento (TE SAE)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El porcentaje de sujetos que experimentaron una toxicidad limitante de la dosis emergente del tratamiento (TE DLT)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El porcentaje de sujetos que experimentaron al menos 1 anormalidad de laboratorio de Grado 1, 2, 3, 4 o 5 de la División del SIDA (DAIDS) emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
El porcentaje de sujetos que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un TEAE
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo hasta la recaída de la carga viral del VHB en sujetos infectados por el VHB medido por la carga viral del ADN del VHB en UI/mL
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del final del tratamiento
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Reducción máxima ajustada al inicio en la carga viral del ADN del VHB (Emax, VHB) hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento después de ATI-2173 + vebicorvir + TDF o placebo + TDF durante 90 días en sujetos infectados por el VHB
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del final del tratamiento
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del final del tratamiento
|
TEmax, HBV hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento después de ATI-2173 + vebicorvir + TDF o placebo + TDF durante 90 días en sujetos infectados con HBV
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del final del tratamiento
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del final del tratamiento
|
AUEC(HBV) hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento después de ATI-2173 + vebicorvir + TDF o placebo + TDF durante 90 días en sujetos infectados con HBV
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del final del tratamiento
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del final del tratamiento
|
Proporción de sujetos con respuesta viral sostenida del ADN del VHB medida por la carga viral del ADN del VHB a los 6 meses después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del final del tratamiento
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del final del tratamiento
|
Cmax de ATI-2173, clevudina y M1 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tmax de ATI-2173, clevudina y M1 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Cval de ATI-2173, clevudina y M1 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ctau de ATI-2173, clevudina y M1 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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AUC0-24 de ATI-2173, clevudina y M1 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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AUCtau de ATI-2173, clevudina y M1 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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t1/2 de ATI-2173, clevudina y M1 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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RAC(Cmax) de ATI-2173, clevudina y M1 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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RAC(AUC) de ATI-2173, clevudina y M1 en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Proporción de sujetos con HBV SVR12, SVR18 y SVR24 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, o hasta 24 meses si corresponde
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, o hasta 24 meses si corresponde
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Proporción de sujetos con brotes de ALT durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Hasta el día 90
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Proporción de sujetos con brotes de ALT fuera del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 90 hasta el final del estudio, alrededor de 6 meses
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Desde el día 90 hasta el final del estudio, alrededor de 6 meses
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Tasa de retorno de la carga viral del VHB al valor inicial sin tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 90 hasta el final del estudio, alrededor de 6 meses
|
Desde el día 90 hasta el final del estudio, alrededor de 6 meses
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Relación entre el ARN del VHB y la respuesta viral sostenida del VHB a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del tratamiento
|
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, que es 6 meses después del tratamiento
|
Cambio desde el valor inicial en el ARN del VHB al final del tratamiento y respuesta viral sostenida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, 6 meses después del tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el inicio en HBsAg a lo largo del tiempo y respuesta viral sostenida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, 6 meses después del tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el valor inicial en HBcrAg al final del tratamiento y respuesta viral sostenida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, 6 meses después del tratamiento
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año, 6 meses después del tratamiento
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Relación entre la respuesta viral sostenida del ADN del VHB y el HBsAg
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Reducción desde el inicio en HBsAg después de ATI-2173 + vebicorvir + TDF o placebo + TDF durante 90 días en sujetos infectados por VHB
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Reducción desde el inicio en el ARN del VHB después de ATI-2173 + vebicorvir + TDF o placebo + TDF durante 90 días en sujetos infectados por el VHB
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Reducción desde el inicio en HBcrAg después de ATI-2173 + vebicorvir + TDF o placebo + TDF durante 90 días en sujetos infectados por VHB
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cmax de tenofovir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tmax de tenofovir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Valle de tenofovir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ctau de tenofovir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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AUC0-24 de tenofovir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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t1/2 de tenofovir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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RAC(Cmax) de tenofovir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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RAC(AUC) de tenofovir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cmax de vebicorvir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tmax de vebicorvir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Canal de vebicorvir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Ctau de vebicorvir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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AUC0-24 de vebicorvir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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t1/2 de vebicorvir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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RAC(Cmax) de vebicorvir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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RAC(AUC) de vebicorvir en plasma
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre el vínculo individual con la recaída de la carga viral y el Día 90 de clevudina, vebicorvir y tenofovir Cmin y AUC
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Correlación entre SVR6 y Cmin y AUC de clevudina, vebicorvir y tenofovir en el día 90
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Hepatitis A
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- Hepatitis B Crónica
- Hepatitis Crónica
- Infecciones por herpesviridae
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- ANTT202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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