アルツハイマー病と興奮に対するSCI-110
第IIA相非盲検、ADおよび興奮を伴う患者におけるSCI -110の安全性、忍容性、および有効性の傾向を評価する
今日の時点で、AD の激越に対する FDA 承認の治療法はありません。 したがって、それはまだ満たされていないニーズと見なされています。
健康または診断された個人の散発的な観察は、大麻製品、特にTHCが心を落ち着かせ、抗不安効果があることを示しました. これらの観察結果は、基礎科学データと動物実験によって裏付けられています。
SCI -110 は、(1) FDA 承認のテトラヒドロカンナビノールの合成類似体の有効成分であるドロナビノール、大麻植物の精神活性分子、および (2) パルミトイルエタノールアミドの組み合わせです。
本研究では、すべての被験者の開始日用量は 2.5 mg ドロナビノールと 800 mg PEA であり、徐々に増加します (3 日ごとに 1 日あたり 2.5 mg ドロナビノールを追加し、PEA 用量は変更しません)。 1日あたり12.5mgのドロネビノールと800mgのPEA。 研究製品は、治療を追加するために、1日2回経口投与されます。
患者ごとの研究期間は最大 64 日間です。スクリーニング（3～21日）; b.治療段階: (1) 2.5 から 12.5 mg までのドロナビノールの滴定 (15-23 日)、または被験者の最大耐量まで (2) 安定化段階 (10 日間) 被験者の最高の 1 日耐量での治療終了まで。 c.フォローアップ段階 (7 日間) - 研究終了まで。
研究中、薬物の忍容性、その安全性（バイタルサイン、身体検査、血液検査、尿検査、副作用のフォローアップ）、および被験者の状態の変化（CMAI、MMSE、SIB-8アンケートを使用）、食欲と睡眠の質 (SDI) が続きます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yehoshua Klapper
- 電話番号：+972-3-5342221
- メール：josh@alzheimer.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hila Manor
- 電話番号：+972-508697886
- メール：manor483@gmail.com
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、56621
- 募集
- The Israeli Medical Center for Alzheimer's
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コンタクト：
- Yehoshua Klapper
- 電話番号：+972-3-5342221
- メール：josh@alzheimer.org.il
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コンタクト：
- Hila Manor
- 電話番号：+972-50-8697886
- メール：manor483@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60 歳以上 85 歳未満の男性または女性。
- -ADのNINCDS基準に従って診断された患者（可能性と可能性）。
- -スクリーニング時にMMSEが24未満。
- -研究者の意見で興奮を制御するための投薬が必要な患者、または現在の抗興奮薬が無効または忍容性が低い患者
- -安定した用量の併用薬を少なくとも1週間服用している患者。
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名できる法定後見人がいる個人のみ
除外基準:
- -過去30日間の他の臨床試験への参加者。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
- 激越が身体障害に起因する可能性がある患者（Ex. 尿路感染症または尿閉）
- -制御されていないうっ血性心不全の患者。
- 次の薬を服用している患者: アヘン剤、プリミドン、フェノバルビトール、カルバマゼピン、リファンピシン、リファブチン、トログリタゾン、オトギリソウ。
- -治験責任医師の意見では、THCの抗コリン作用により尿閉のリスクがある男性患者
- -活性物質ドロナビノールまたは薬物の成分（ゴマ油、ゼラチン、グリセロール、二酸化チタン）に対する既知の感受性のある被験者
- 以前にカンナビノイド関連の副作用に苦しんでいた被験者。
- -診断された精神疾患または精神疾患の病歴を持つ被験者
- -研究者の意見では、ADに関連するリスクを超えるリスクがある患者（例：起立性低血圧、不安定な血圧、降圧薬の投与の有無にかかわらず、良性前立腺肥大症の治療に使用されるα1遮断薬
- てんかんと診断された患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SCI-110
SCI -110 (以前は THX-110 として知られていました): THC (用量: 1 日あたり 2.5 mg - 12.5 mg) と PEA (用量: 1 日あたり 800 mg) の組み合わせで、別々の錠剤として 1 日 2 回、経口で投与されます。 (朝と夕方 - 2.5 mg THC + 800 mg PEA を 1 日 1 回朝に投与する最初の滴定用量を除く。
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ドロナビノール - Pharmaceutics International, Inc.、Hunt Valley、MD 21031、米国によって製造されています。 ドロナビノール カプセル (ソフト ゼラチン カプセルに入ったゴマ油のドロナビノール溶液) は 2.5 mg で、クリーム色の楕円形のソフトジェル カプセルです。 NDC 49884-867-02 密閉容器に 60 カプセル入りのボトルに詰め、2° ～ 8°C の鍵のかかった冷蔵庫に保管します。 イスラエルの法的要件 (イスラエル麻薬法) に従って、凍結から保護してください。 保管状態は毎日監視する必要があります。 PEA - Pharmacies Inc. 767 Front st. が製造。 スイート 202。 Catasauqua、PA 18032 www.pharmacures.com。 1-888-334-3130。 400 mg PEA 錠剤、60 mL バリア ボトル、30/400 mm、30 カプセル入りのボトルは密閉容器に包装され、室温 (20° ～ 25°C) で保存されます。 保管状態は毎日監視する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドロップアウト
時間枠：64日まで
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忍容性不良による脱落者数
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64日まで
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有害事象
時間枠：64日まで
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ベースライン（訪問２、１日目）から治療終了までの研究治療（ＳＣＩ－１１０）関連の有害事象（ＡＥ）の数。
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64日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) の変更。
時間枠：64日まで
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Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) によって測定されたベースラインから治療終了までの動揺の変化。
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64日まで
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レスキュー薬
時間枠：64日まで
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興奮を制御するためのレスキュー薬の使用頻度 (レスキュー薬の使用頻度 = 用量に関係なく投薬回数)
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64日まで
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Mini Mental State Exam (MMSE) の変更
時間枠：64日まで
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Mini Mental State Exam (MMSE) のベースライン (来院 2、1 日目) から治療終了までの変化
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64日まで
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睡眠障害インベントリの変化
時間枠：64日まで
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睡眠障害目録で測定されたベースライン (来院 2、1 日目) から治療終了までの睡眠の質の変化
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64日まで
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認知症スケールにおけるエディンバラ給餌評価の変化
時間枠：64日まで
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ベースライン（訪問2、1日目）から治療終了までの食欲の変化は、The Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Scaleで測定
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64日まで
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SIB-8 8項目重度障害バッテリーで測定されたベースライン（来院2、1日目）から治療終了までの認知測定値の変化
時間枠：64日まで
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SIB-8 8項目重度障害バッテリーの変更
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64日まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexander Kaplan、The Israeli Medical Center for Alzheimer's
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NAVE-Sci-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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