SCI-110 para la enfermedad de Alzheimer y la agitación
Etiqueta abierta de fase IIA, para evaluar la tendencia de seguridad, tolerabilidad y eficacia de SCI -110 en pacientes con EA y agitación
A la fecha, no existe un tratamiento aprobado por la FDA para la agitación en la EA. Por lo tanto, todavía se considera una necesidad insatisfecha.
La observación esporádica en individuos sanos o diagnosticados indicó que los productos de cannabis, en particular, el THC tienen efectos calmantes y ansiolíticos. Estas observaciones están respaldadas por datos científicos básicos, así como por experimentos con animales.
SCI -110 es una combinación de (1) dronabinol, el ingrediente activo en un análogo sintético aprobado por la FDA de tetrahidrocannabinol, la molécula psicoactiva en la planta de cannabis, y (2) palmitoiletanolamida.
En el presente estudio, la dosis diaria de inicio para todos los sujetos es de 2,5 mg de dronabinol y 800 mg de PEA y se incrementará gradualmente (cada 3 días, una adición de 2,5 mg de dronabinol por día, sin cambios en la dosis de PEA) hasta un máximo de 12,5 mg de Dronebinol y 800 mg de PEA al día. El producto del estudio se administrará por vía oral, dos veces al día, como complemento del tratamiento médico.
La duración del estudio por paciente es de hasta 64 días: a. detección (3-21 días); b. fase de tratamiento: (1) titulación (15-23 días) de dronabinol de 2,5 a 12,5 mg o hasta la dosis máxima tolerada por el sujeto (2) Fase de estabilización (10 días) hasta el final del tratamiento con la dosis diaria más alta tolerada por el sujeto. C. fase de seguimiento (7 días) - hasta el final del estudio.
Durante el estudio, la tolerabilidad del medicamento, su seguridad (signos vitales, exámenes físicos, análisis de sangre y orina y seguimiento de efectos secundarios), así como cambios en la condición del sujeto (usando cuestionarios CMAI, MMSE, SIB-8), se seguirá el apetito y la calidad del sueño (SDI).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yehoshua Klapper
- Número de teléfono: +972-3-5342221
- Correo electrónico: josh@alzheimer.org.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hila Manor
- Número de teléfono: +972-508697886
- Correo electrónico: manor483@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel, 56621
- Reclutamiento
- The Israeli Medical Center for Alzheimer's
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Contacto:
- Yehoshua Klapper
- Número de teléfono: +972-3-5342221
- Correo electrónico: josh@alzheimer.org.il
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Contacto:
- Hila Manor
- Número de teléfono: +972-50-8697886
- Correo electrónico: manor483@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de >60 a <85 años inclusive.
- Pacientes diagnosticados según los criterios NINCDS de EA (posible y probable).
- MMSE inferior a 24 en el momento de la selección.
- Pacientes que, en opinión de los investigadores, necesitan medicación para controlar la agitación o cuya medicación antiagitación actual es ineficaz o mal tolerada.
- Pacientes que han estado tomando medicamentos concomitantes a dosis estables durante al menos 1 semana.
- Solo las personas que tienen un tutor designado legalmente que puede firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF)
Criterio de exclusión:
- Participante en otro ensayo clínico durante los últimos 30 días.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.
- Pacientes cuya agitación puede atribuirse a un trastorno somático (Ej. infección del tracto urinario o retención urinaria)
- Paciente con insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
- Pacientes que reciben los siguientes medicamentos: opiáceos, Primidona, Fenobarbitol, carbamazepina, Rifampicina, Rifabutina, Troglitazona e Hypericum perforatum.
- Pacientes masculinos que a juicio del investigador tengan riesgo de retención urinaria debido a las propiedades anticolinérgicas del THC
- Sujetos con sensibilidad conocida al principio activo dronabinol o a alguno de los componentes del fármaco (aceite de sésamo, gelatina, glicerol, dióxido de titanio
- Sujetos que previamente sufrieron efectos adversos relacionados con los cannabinoides.
- Sujetos con antecedentes de enfermedades mentales o psiquiátricas diagnosticadas
- Pacientes que, en opinión del investigador, corren el riesgo de caer más allá del riesgo asociado con la EA (ejemplo: hipotensión postural, presión arterial inestable, con o sin administración de medicación antihipertensiva, fármacos bloqueadores α1 utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna
- Pacientes diagnosticados con epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: LME -110
SCI -110 (Anteriormente conocido como THX-110): una combinación de THC (Dosis: 2,5 mg - 12,5 mg por dosis diaria) y PEA (Dosis: 800 mg por dosis diaria), administrados juntos como píldoras separadas, por vía oral, dos veces al día (mañana y noche - excepto la dosis de titulación inicial, de 2,5 mg de THC + 800 mg de PEA administrados una vez al día, por la mañana.
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Dronabinol: fabricado por Pharmaceutics International, Inc., Hunt Valley, MD 21031, EE. UU. Las cápsulas de dronabinol (solución de dronabinol en aceite de sésamo en cápsulas de gelatina blanda) son de 2,5 mg, cápsulas de gelatina blanda oblongas de color crema. En un NDC 49884-867-02 Frasco de 60 cápsulas empacado en un recipiente bien cerrado y almacenado en un refrigerador bajo llave, 2° a 8°C. Proteger contra la congelación, de acuerdo con los requisitos legales israelíes (Ley de Estupefacientes de Israel). Las condiciones de almacenamiento deben controlarse diariamente. PEA - Fabricado por Pharmacies Inc. 767 Front st. Suite 202. Catasauqua, PA 18032 www.pharmacures.com. 1-888-334-3130. Comprimidos de PEA de 400 mg, en frasco barrera de 60 mL, 30/400 mm, Frasco de 30 cápsulas envasadas en un recipiente bien cerrado y almacenadas en RT (20° a 25°C). Las condiciones de almacenamiento deben controlarse diariamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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abandono
Periodo de tiempo: hasta 64 días
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Número de sujetos que abandonaron debido a la mala tolerabilidad
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hasta 64 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 64 días
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Número de eventos adversos (AA) relacionados con el tratamiento del estudio (SCI -110) desde el inicio (visita 2, día 1) hasta el final del tratamiento.
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hasta 64 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Agitación de Cohen Mansfield (CMAI).
Periodo de tiempo: hasta 64 días
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Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento en agitación medido por el Inventario de Agitación de Cohen Mansfield (CMAI).
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hasta 64 días
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medicación de rescate
Periodo de tiempo: hasta 64 días
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Frecuencia de uso de medicación de rescate para controlar la agitación (Frecuencia de uso de medicación de rescate = número de administración(es) del fármaco independientemente de la dosis
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hasta 64 días
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Cambio en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: hasta 64 días
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Cambio desde el inicio (visita 2, día 1) hasta el final del tratamiento en el Mini examen del estado mental (MMSE)
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hasta 64 días
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Cambio en el Inventario de Trastornos del Sueño
Periodo de tiempo: hasta 64 días
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Cambio en la calidad del sueño desde el inicio (visita 2, día 1) hasta el final del tratamiento medido en el Inventario de trastornos del sueño
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hasta 64 días
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Cambio en la Evaluación de la Alimentación de Edimburgo en la Escala de Demencia
Periodo de tiempo: hasta 64 días
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Cambio en el apetito desde el inicio (visita 2, día 1) hasta el final del tratamiento medido en The Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Scale
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hasta 64 días
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Cambio en las medidas cognitivas desde el inicio (visita 2, día 1) hasta el final del tratamiento medido en SIB-8 8-item Severe Impairment Battery
Periodo de tiempo: hasta 64 días
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Cambio en la batería de deterioro grave de 8 artículos SIB-8
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hasta 64 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- NAVE-Sci-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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