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SCI-110 pour la maladie d'Alzheimer et l'agitation

3 février 2022 mis à jour par: dr. Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Essai ouvert de phase IIA, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la tendance d'efficacité du SCI-110 chez les patients atteints de MA et d'agitation

À ce jour, il n'existe aucun traitement approuvé par la FDA pour l'agitation dans la MA. Par conséquent, il est toujours considéré comme un besoin non satisfait.

Des observations sporadiques chez des personnes en bonne santé ou diagnostiquées ont indiqué que les produits du cannabis, en particulier le THC, ont des effets calmants et anxiolytiques. Ces observations sont étayées par des données scientifiques de base ainsi que par des expérimentations animales.

SCI -110 est une combinaison de (1) dronabinol, l'ingrédient actif d'un analogue synthétique approuvé par la FDA du tétrahydrocannabinol, la molécule psychoactive de la plante de cannabis, et (2) de palmitoyléthanolamide.

Dans la présente étude, la dose quotidienne initiale pour tous les sujets est de 2,5 mg de dronabinol et de 800 mg de PEA et sera progressivement augmentée (tous les 3 jours, un ajout de 2,5 mg de dronabinol par jour, sans modification de la dose de PEA) jusqu'à un maximum de 12,5 mg de Dronebinol et 800 mg de PEA par jour. Le produit à l'étude sera administré par voie orale, deux fois par jour, en complément du traitement médical.

La durée de l'étude par patient peut aller jusqu'à 64 jours : a. dépistage (3-21 jours); b. phase de traitement : (1) titration (15-23 jours) du dronabinol de 2,5 à 12,5 mg ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le sujet (2) phase de stabilisation (10 jours) jusqu'à la fin du traitement à la dose quotidienne la plus élevée tolérée par le sujet. c. phase de suivi (7 jours) - jusqu'à la fin de l'étude.

Au cours de l'étude, la tolérance du médicament, sa sécurité (signes vitaux, examens physiques, analyses de sang et d'urine et suivi des effets secondaires) ainsi que l'évolution de l'état du sujet (à l'aide des questionnaires CMAI, MMSE, SIB-8), l'appétit et la qualité du sommeil (SDI) seront suivis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 56621
        • Recrutement
        • The Israeli Medical Center for Alzheimer's
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de >60 à <85 ans inclus.
  • Patients diagnostiqués selon les critères du NINCDS pour la MA (possible et probable).
  • MMSE inférieur à 24 au moment du dépistage.
  • Patients qui, de l'avis des investigateurs, ont besoin de médicaments pour contrôler l'agitation ou dont les médicaments anti-agitation actuels sont inefficaces ou mal tolérés
  • Patients qui ont pris des médicaments concomitants à dose stable pendant au moins 1 semaine.
  • Seules les personnes qui ont un tuteur légalement désigné qui peut signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Participant à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.
  • Les patients dont l'agitation peut être attribuée à un trouble somatique (Ex. infection des voies urinaires ou rétention urinaire)
  • Patient souffrant d'insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
  • Patients qui reçoivent les médicaments suivants : opiacés, Primidone, Phénobarbitol, Carbamazépine, Rifampicine, Rifabutine, Troglitazone et Hypericum perforatum.
  • Patients de sexe masculin qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque de rétention urinaire en raison des propriétés anticholinergiques du THC
  • Sujets présentant une sensibilité connue à la substance active dronabinol ou à l'un des composants du médicament (huile de sésame, gélatine, glycérol, dioxyde de titane
  • Sujets ayant précédemment souffert d'effets indésirables liés aux cannabinoïdes.
  • Sujets ayant des antécédents de maladies mentales ou psychiatriques diagnostiquées
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque de chute au-delà du risque associé à la MA (exemple : hypotension orthostatique, pression artérielle instable, avec ou sans administration de médicaments antihypertenseurs, médicaments α1 bloquants utilisés pour traiter l'hyperplasie bénigne de la prostate
  • Patients diagnostiqués épileptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SCI-110
SCI -110 (anciennement connu sous le nom de THX-110) : une combinaison de THC (doses : 2,5 mg - 12,5 mg par dose quotidienne) et de PEA (dose : 800 mg par dose quotidienne), administrés ensemble sous forme de pilules séparées, par voie orale, deux fois par jour (matin et soir - sauf pour la dose de titration initiale, de 2,5 mg de THC + 800 mg de PEA administrée une fois par jour, le matin.
Médicament: SCI-110

Dronabinol - Fabriqué par Pharmaceutics International, Inc., Hunt Valley, MD 21031, États-Unis. Les gélules de dronabinol (solution de dronabinol dans de l'huile de sésame dans des gélules de gélatine molle) sont de 2,5 mg - crème, oblongues, gélules molles. Dans un NDC 49884-867-02 Flacon de 60 capsules emballées dans un récipient bien fermé et stockées dans un réfrigérateur verrouillé, 2° à 8°C. Protéger du gel, conformément aux exigences légales israéliennes (Israel Narcotic Drugs Act). Les conditions de stockage doivent être surveillées quotidiennement.

PEA - Fabriqué par Pharmacies Inc. 767 Front st. Bureau 202. Catasauqua, PA 18032 www.pharmacures.com. 1-888-334-3130. Comprimés de PEA à 400 mg, en flacon barrière de 60 mL, 30/400 mm, Flacon de 30 gélules conditionnées dans un récipient bien fermé et conservées à TA (20° à 25°C). Les conditions de stockage doivent être surveillées quotidiennement.

Autres noms:
  • Dronabinol et PEA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les abandons
Délai: jusqu'à 64 jours
Nombre de sujets abandonnés en raison d'une mauvaise tolérance
jusqu'à 64 jours
Événements indésirables
Délai: jusqu'à 64 jours
Nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement à l'étude (SCI -110) depuis le début de l'étude (visite 2, jour 1) jusqu'à la fin du traitement.
jusqu'à 64 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire d'agitation Cohen Mansfield (CMAI).
Délai: jusqu'à 64 jours
Changement de la ligne de base à la fin du traitement dans l'agitation mesurée par le Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
jusqu'à 64 jours
médicament de secours
Délai: jusqu'à 64 jours
Fréquence d'utilisation du médicament de secours pour contrôler l'agitation (Fréquence d'utilisation du médicament de secours = nombre d'administration(s) de médicament(s) quelle que soit la dose
jusqu'à 64 jours
Modification du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: jusqu'à 64 jours
Passage de la ligne de base (visite 2, jour 1) à la fin du traitement dans le mini-examen de l'état mental (MMSE)
jusqu'à 64 jours
Changement dans l'inventaire des troubles du sommeil
Délai: jusqu'à 64 jours
Changement de la qualité du sommeil entre le départ (visite 2, jour 1) et la fin du traitement mesuré dans l'inventaire des troubles du sommeil
jusqu'à 64 jours
Modification de l'échelle d'évaluation de l'alimentation d'Édimbourg dans la démence
Délai: jusqu'à 64 jours
Changement d'appétit entre le départ (visite 2, jour 1) et la fin du traitement mesuré dans l'échelle d'évaluation de l'alimentation d'Édimbourg dans la démence
jusqu'à 64 jours
Changement dans les mesures cognitives de la ligne de base (visite 2, jour 1) à la fin du traitement mesuré dans SIB-8 8-item Severe Impairment Battery
Délai: jusqu'à 64 jours
Modification de la batterie SIB-8 de 8 éléments pour déficience grave
jusqu'à 64 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Première publication (RÉEL)

14 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAVE-Sci-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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