Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SCI-110 Alzheimer-kórra és izgatottságra

2022. február 3. frissítette: dr. Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Fázis IIA Open Label, az SCI-110 biztonságossági, tolerálhatósági és hatékonysági trendjének értékelésére AD és izgatott betegeknél

A mai napig nem létezik az FDA által jóváhagyott kezelés az AD izgatottságára. Ezért továbbra is kielégítetlen szükségletnek tekintik.

Az egészséges vagy diagnosztizált egyéneken végzett szórványos megfigyelések azt mutatták, hogy a kannabisztermékek, különösen a THC, nyugtató és szorongásoldó hatással bírnak. Ezeket a megfigyeléseket tudományos alapadatok, valamint állatkísérletek is alátámasztják.

Az SCI-110 (1) dronabinol, a tetrahidrokannabinol, a kannabisznövény pszichoaktív molekula FDA által jóváhagyott szintetikus analógjának hatóanyaga és (2) palmitoil-etanolamid kombinációja.

Ebben a vizsgálatban a kezdő napi adag minden alany esetében 2,5 mg dronabinol és 800 mg PEA, amelyet fokozatosan emelnek (3 naponként napi 2,5 mg dronabinollal, a PEA dózisának változása nélkül) maximum 12,5 mg Dronebinol és 800 mg PEA naponta. A vizsgálati terméket szájon át, naponta kétszer adják be az orvosi kezelés kiegészítéseként.

A vizsgálat időtartama betegenként legfeljebb 64 nap: a. szűrés (3-21 nap); b. kezelési fázis: (1) a dronabinol titrálása (15-23 nap) 2,5 mg-ról 12,5 mg-ra vagy az alany maximális tolerálható dózisáig (2) Stabilizációs fázis (10 nap) a kezelés végéig, a legnagyobb tolerált napi adaggal. c. követési szakasz (7 nap) - a vizsgálat végéig.

A vizsgálat során a gyógyszer tolerálhatósága, biztonságossága (életjelek, fizikális vizsgálatok, vér- és vizeletvizsgálatok és mellékhatások követése), valamint az alany állapotának változása (CMAI, MMSE, SIB-8 kérdőívek segítségével), az étvágyat és az alvásminőséget (SDI) követni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 56621
        • Toborzás
        • The Israeli Medical Center for Alzheimer's
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 60-tól < 85 éves korig.
  • Az AD NINCDS kritériumai szerint diagnosztizált betegek (lehetséges és valószínű).
  • MMSE kevesebb, mint 24 a szűrés időpontjában.
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálók véleménye szerint gyógyszerre van szükségük az izgatottság csökkentésére, vagy akiknek a jelenlegi agitáció elleni gyógyszere hatástalan vagy rosszul tolerálható
  • Olyan betegek, akik legalább 1 hete egyidejűleg stabil dózisú gyógyszereket szedtek.
  • Csak azok a személyek, akiknek törvényesen kijelölt gyámjuk van, aki aláírhatja az informált beleegyezési űrlapot (ICF)

Kizárási kritériumok:

  • Résztvevő más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 30 napban.
  • Minden olyan rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
  • Olyan betegek, akiknek izgatottsága szomatikus rendellenességnek tulajdonítható (pl. húgyúti fertőzés vagy vizeletretenció)
  • Nem kontrollált pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg.
  • Azok a betegek, akik a következő gyógyszereket kapják: opiátok, primidon, fenobarbit, karbamazepin, rifampicin, rifabutin, troglitazon és Hypericum perforatum.
  • Férfi betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint a THC antikolinerg tulajdonságai miatt fennáll a vizeletretenció veszélye
  • Olyan személyek, akik ismerten érzékenyek a dronabinol hatóanyagra vagy a gyógyszer bármely összetevőjére (szezámolaj, zselatin, glicerin, titán-dioxid)
  • Alanyok, akik korábban szenvedtek a kannabinoidokkal kapcsolatos káros hatásoktól.
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében diagnosztizált mentális vagy pszichiátriai betegségek szerepelnek
  • Azok a betegek, akiknél a vizsgáló véleménye szerint fennáll a kockázata annak, hogy túl esnek az AD-vel összefüggő kockázaton (például: testtartási hipotenzió, instabil vérnyomás, vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel vagy anélkül, α1-blokkolók a jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére
  • Epilepsziával diagnosztizált betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SCI -110
SCI-110 (korábban THX-110 néven ismert): THC (Dózisok: 2,5-12,5 mg/napi adag) és PEA (Dózis: 800 mg/napi adag) kombinációja, együtt, külön tablettákban, szájon át, naponta kétszer adva. (reggel és este – a kezdeti titráló adag kivételével, 2,5 mg THC+800 mg PEA naponta egyszer, reggel.
Drog: SCI -110

Dronabinol – gyártó: Pharmaceutics International, Inc., Hunt Valley, MD 21031, USA. A Dronabinol kapszulák (dronabinol oldat szezámolajban lágyzselatin kapszulákban) 2,5 mg-os krémszínű, hosszúkás, lágy gél kapszulák. 60 kapszulát tartalmazó NDC 49884-867-02 palackban, jól zárható tartályba csomagolva, és lezárt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között tárolva. Védje a fagytól az izraeli törvényi előírásoknak (Izrael Narcotic Drugs Act) megfelelően. A tárolás körülményeit naponta ellenőrizni kell.

PEA - Gyártó: Pharmacies Inc. 767 Front st. 202-es lakosztály. Catasauqua, PA 18032 www.pharmacures.com. 1-888-334-3130. 400 mg-os PEA tabletta, 60 ml-es védőpalackban, 30/400 mm, 30 kapszulát tartalmazó palack jól zárható tartályba csomagolva és szobahőmérsékleten (20°-25°C) tárolva. A tárolás körülményeit naponta ellenőrizni kell.

Más nevek:
  • Dronabinol és PEA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lemorzsolódás
Időkeret: legfeljebb 64 napig
A rossz tolerálhatóság miatt lemorzsolódó alanyok száma
legfeljebb 64 napig
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 64 napig
A vizsgálati kezeléssel (SCI -110) kapcsolatos mellékhatások (AE) száma a kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap) a kezelés végéig.
legfeljebb 64 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Cohen Mansfield Agitation Inventory-ban (CMAI).
Időkeret: legfeljebb 64 napig
A Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI) által mért izgatottság változása az alapvonalról a kezelés végére.
legfeljebb 64 napig
mentő gyógyszer
Időkeret: legfeljebb 64 napig
A mentőgyógyszer használatának gyakorisága az izgatottság szabályozására (A mentőgyógyszer használatának gyakorisága = a gyógyszerbeadások száma dózistól függetlenül
legfeljebb 64 napig
Változás a mini mentális állapotvizsgán (MMSE)
Időkeret: legfeljebb 64 napig
Változás a kiindulási állapotról (2. látogatás, 1. nap) a kezelés végére a Mini Mental State Exam (MMSE) során
legfeljebb 64 napig
Változás az alvászavarok jegyzékében
Időkeret: legfeljebb 64 napig
Az alvás minőségének változása a kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap) a kezelés végéig az alvászavarok leltárában mérve
legfeljebb 64 napig
Változás az Edinburgh-i takarmányozási értékelésben a demencia skálájában
Időkeret: legfeljebb 64 napig
Az étvágy változása a kiindulási állapottól (2. látogatás, 1. nap) a kezelés végéig, az Edinburgh-i takarmányozási értékelés demencia skála szerint mérve
legfeljebb 64 napig
A kognitív mérések változása a kiindulási állapotról (2. látogatás, 1. nap) a kezelés befejezéséig, SIB-8 8 elemes súlyos károsodást okozó akkumulátorral mérve
Időkeret: legfeljebb 64 napig
Változás a SIB-8 8 elemes súlyos károsodást okozó akkumulátorban
legfeljebb 64 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. december 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. június 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAVE-Sci-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a SCI -110

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel