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SCI-110 für Alzheimer-Krankheit und Agitation

3. Februar 2022 aktualisiert von: dr. Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Open-Label-Phase IIA zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Wirksamkeitstrends von SCI -110 bei Patienten mit AD und Agitiertheit

Bis heute gibt es keine von der FDA zugelassene Behandlung für Agitation bei AD. Daher wird es immer noch als unerfüllter Bedarf angesehen.

Sporadische Beobachtungen bei gesunden oder diagnostizierten Personen zeigten, dass Cannabisprodukte, insbesondere THC, beruhigende und angstlösende Wirkungen haben. Diese Beobachtungen werden durch grundlagenwissenschaftliche Daten sowie Tierversuche gestützt.

SCI-110 ist eine Kombination aus (1) Dronabinol, dem Wirkstoff in einem von der FDA zugelassenen synthetischen Analogon von Tetrahydrocannabinol, dem psychoaktiven Molekül in der Cannabispflanze, und (2) Palmitoylethanolamid.

In der vorliegenden Studie beträgt die anfängliche Tagesdosis für alle Probanden 2,5 mg Dronabinol und 800 mg PEA und wird schrittweise erhöht (alle 3 Tage eine Zugabe von 2,5 mg Dronabinol pro Tag, ohne Änderung der PEA-Dosis) bis zu einem Maximum von 12,5 mg Dronebinol und 800 mg PEA pro Tag. Das Studienprodukt wird zweimal täglich oral verabreicht, um die medizinische Behandlung zu ergänzen.

Die Studiendauer pro Patient beträgt bis zu 64 Tage: a. Screening (3-21 Tage); B. Behandlungsphase: (1) Titration (15–23 Tage) von Dronabinol von 2,5 auf 12,5 mg oder bis zur maximal tolerierten Dosis des Probanden (2) Stabilisierungsphase (10 Tage) bis zum Ende der Behandlung mit der höchsten tolerierten Tagesdosis des Probanden. C. Nachbeobachtungsphase (7 Tage) - bis Studienende.

Während der Studie die Verträglichkeit des Medikaments, seine Sicherheit (Vitalfunktionen, körperliche Untersuchungen, Blut- und Urintests und Nachverfolgung von Nebenwirkungen) sowie Änderungen des Zustands des Probanden (unter Verwendung von CMAI-, MMSE-, SIB-8-Fragebögen), Appetit und Schlafqualität (SDI) werden verfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 56621
        • Rekrutierung
        • The Israeli Medical Center for Alzheimer's
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von >60 bis einschließlich <85 Jahren.
  • Patienten, die gemäß den NINCDS-Kriterien für AD diagnostiziert wurden (möglich und wahrscheinlich).
  • MMSE weniger als 24 zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte Medikamente zur Kontrolle der Unruhe benötigen oder deren derzeitige Anti-Unruhe-Medikamente unwirksam sind oder schlecht vertragen werden
  • Patienten, die seit mindestens 1 Woche Begleitmedikationen mit stabiler Dosis einnehmen.
  • Nur Personen, die einen gesetzlich bestellten Vormund haben, der die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen kann

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie während der letzten 30 Tage.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
  • Patienten, deren Unruhe auf eine somatische Störung zurückzuführen ist (z. Harnwegsinfektion oder Harnverhalt)
  • Patient mit unkontrollierter dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Patienten, die folgende Medikamente erhalten: Opiate, Primidon, Phenobarbitol, Carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazone und Hypericum perforatum.
  • Männliche Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der anticholinergen Eigenschaften von THC das Risiko einer Harnverhaltung besteht
  • Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dronabinol oder einem der Bestandteile des Arzneimittels (Sesamöl, Gelatine, Glycerin, Titandioxid
  • Personen, die zuvor unter den Nebenwirkungen von Cannabinoiden gelitten haben.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von diagnostizierten psychischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Patienten, bei denen nach Meinung des Prüfarztes das Risiko besteht, das mit AD verbundene Risiko zu überschreiten (Beispiel: orthostatische Hypotonie, instabiler Blutdruck, mit oder ohne Verabreichung von blutdrucksenkenden Medikamenten, α1-Blocker-Medikamenten zur Behandlung von gutartiger Prostatahyperplasie).
  • Patienten mit diagnostizierter Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SCI-110
SCI-110 (früher bekannt als THX-110): eine Kombination aus THC (Dosen: 2,5 mg - 12,5 mg pro Tagesdosis) und PEA (Dosis: 800 mg pro Tagesdosis), zusammen verabreicht als separate Pillen, oral, zweimal täglich (morgens und abends – mit Ausnahme der anfänglichen Titrationsdosis von 2,5 mg THC + 800 mg PEA, die einmal täglich morgens verabreicht wird.
Arzneimittel: SCI-110

Dronabinol – Hergestellt von Pharmaceutics International, Inc., Hunt Valley, MD 21031, USA. Dronabinol-Kapseln (Dronabinol-Lösung in Sesamöl in Weichgelatinekapseln) sind 2,5 mg – cremefarbene, längliche Weichgelkapseln. In einer NDC 49884-867-02 Flasche mit 60 Kapseln, verpackt in einem gut verschlossenen Behälter und gelagert in einem verschlossenen Kühlschrank, 2° bis 8°C. Vor dem Einfrieren schützen, gemäß den israelischen gesetzlichen Anforderungen (Israel Narcotic Drugs Act). Die Lagerbedingungen sollten täglich überwacht werden.

PEA - Hergestellt von Pharmacies Inc. 767 Front st. Suite 202. Catasauqua, PA 18032 www.pharmacures.com. 1-888-334-3130. 400 mg PEA-Tabletten, in einer 60-ml-Barriereflasche, 30/400 mm, Flasche mit 30 Kapseln, verpackt in einem gut verschlossenen Behälter und bei RT (20 °C bis 25 °C) gelagert. Die Lagerbedingungen sollten täglich überwacht werden.

Andere Namen:
  • Dronabinol und PEA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussteiger
Zeitfenster: bis zu 64 Tage
Anzahl der Studienabbrecher wegen schlechter Verträglichkeit
bis zu 64 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 64 Tage
Anzahl der mit der Studienbehandlung (SCI -110) verbundenen unerwünschten Ereignisse (AEs) von der Baseline (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Behandlung.
bis zu 64 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Zeitfenster: bis zu 64 Tage
Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung in Agitation, gemessen durch das Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
bis zu 64 Tage
Rettungsmedikament
Zeitfenster: bis zu 64 Tage
Häufigkeit der Anwendung von Notfallmedikamenten zur Kontrolle der Unruhe (Häufigkeit der Anwendung von Notfallmedikamenten = Anzahl der Arzneimittelverabreichungen unabhängig von der Dosis
bis zu 64 Tage
Änderung im Mini Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: bis zu 64 Tage
Änderung von Baseline (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Behandlung im Mini Mental State Exam (MMSE)
bis zu 64 Tage
Änderung im Schlafstörungen-Inventar
Zeitfenster: bis zu 64 Tage
Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Behandlung, gemessen im Inventar der Schlafstörungen
bis zu 64 Tage
Änderung der Edinburgh Feeding Evaluation in Demenz-Skala
Zeitfenster: bis zu 64 Tage
Änderung des Appetits von der Baseline (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Behandlung, gemessen in der Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Scale
bis zu 64 Tage
Veränderung der kognitiven Messwerte von der Baseline (Besuch 2, Tag 1) bis zum Ende der Behandlung, gemessen in SIB-8 8-Items Severe Impairment Battery
Zeitfenster: bis zu 64 Tage
Änderung der SIB-8 8-Punkte-Batterie für schwere Beeinträchtigungen
bis zu 64 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAVE-Sci-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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