Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCI-110 til Alzheimers sygdom og agitation

3. februar 2022 opdateret af: dr. Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Fase IIA Open-Label, til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetstrend af SCI -110 hos patienter med AD og agitation

I dag er der ingen FDA-godkendt behandling for agitation ved AD. Derfor betragtes det stadig som et udækket behov.

Sporadisk observation hos raske eller diagnosticerede personer indikerede, at cannabisprodukter, især THC, har beroligende og angstdæmpende virkninger. Disse observationer understøttes af grundlæggende videnskabelige data såvel som dyreforsøg.

SCI -110 er en kombination af (1) dronabinol, den aktive ingrediens i en FDA-godkendt syntetisk analog af tetrahydrocannabinol, det psykoaktive molekyle i cannabisplanten, og (2) palmitoylethanolamid.

I nærværende undersøgelse er den daglige startdosis for alle forsøgspersoner 2,5 mg dronabinol og 800 mg PEA og vil gradvist blive øget (hver 3. dag et tilskud på 2,5 mg dronabinol pr. dag, uden ændring i PEA-dosis) til et maksimum på 12,5 mg Dronebinol og 800 mg PEA om dagen. Undersøgelsesproduktet vil blive givet oralt, to gange dagligt, som supplement til den medicinske behandling.

Undersøgelsesvarighed pr. patient er op til 64 dage: a. screening (3-21 dage); b. behandlingsfase: (1) titrering (15-23 dage) af dronabinol fra 2,5 til 12,5 mg eller op til den maksimale forsøgspersons tolererede dosis (2) Stabiliseringsfase (10 dage) indtil afslutning af behandlingen på den højeste forsøgspersons daglige tolererede dosis. c. opfølgningsfase (7 dage) - indtil studiets afslutning.

Under undersøgelsen, tolerabiliteten af ​​lægemidlet, dets sikkerhed (vitale tegn, fysiske undersøgelser, blod- og urinprøver og opfølgning af bivirkninger) samt ændringer i forsøgspersonens tilstand (ved hjælp af CMAI, MMSE, SIB-8 spørgeskemaer), appetit og søvnkvalitet (SDI) vil blive fulgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 56621
        • Rekruttering
        • The Israeli Medical Center for Alzheimer's
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen >60 til <85 år inklusive.
  • Patienter diagnosticeret i henhold til NINCDS-kriterierne for AD (mulig og sandsynlig).
  • MMSE mindre end 24 på screeningstidspunktet.
  • Patienter, som efter efterforskernes mening har brug for medicin for at kontrollere agitation, eller hvis nuværende anti-agitationsmedicin er ineffektiv eller dårligt tolereret
  • Patienter, der har taget stabil dosis samtidig medicin i mindst 1 uge.
  • Kun personer, der har en lovligt udpeget værge, der kan underskrive Informed Consent Form (ICF)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i andre kliniske forsøg i løbet af de sidste 30 dage.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Patienter, hvis agitation kan tilskrives en somatisk lidelse (eks. urinvejsinfektion eller urinretention)
  • Patient med ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens.
  • Patienter, der får følgende medicin: opiater, Primidon, Phenobarbitol, carbamazepin, Rifampicin, Rifabutin, Troglitazon og Hypericum perforatum.
  • Mandlige patienter, som efter efterforskerens mening er i risiko for urinretention på grund af THC's antikolinerge egenskaber
  • Personer med kendt følsomhed over for det aktive stof dronabinol eller over for nogen af ​​lægemidlets komponenter (sesamolie, gelatine, glycerol, titaniumdioxid
  • Emner, der tidligere led af cannabinoiders relaterede bivirkninger.
  • Forsøgspersoner med en historie med diagnosticerede psykiske eller psykiatriske sygdomme
  • Patienter, som efter investigatorens mening er i risiko for at falde ud over risikoen forbundet med AD (eksempel: postural hypotension, ustabilt blodtryk, med eller uden administration af antihypertensiv medicin, α1-blokkere til behandling af benign prostatahyperplasi
  • Patienter diagnosticeret med epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SCI -110
SCI -110 (tidligere kendt som THX-110): en kombination af THC (doser: 2,5 mg - 12,5 mg pr. daglig dosis) og PEA (dosis: 800 mg pr. daglig dosis), administreret sammen som separate piller, oralt, to gange dagligt (morgen og aften - bortset fra den initiale titreringsdosis på 2,5 mg THC+800 mg PEA givet en gang dagligt om morgenen.
Medicin: SCI -110

Dronabinol - Fremstillet af Pharmaceutics International, Inc., Hunt Valley, MD 21031, USA. Dronabinolkapsler (dronabinolopløsning i sesamolie i bløde gelatinekapsler) er 2,5 mg - creme, aflange, bløde gelkapsler. I en NDC 49884-867-02 flaske med 60 kapsler pakket i en godt lukket beholder og opbevaret i et aflåst køleskab, 2° til 8°C. Beskyt mod frysning i overensstemmelse med de israelske lovkrav (Israel Narcotic Drugs Act). Opbevaringsforholdene bør overvåges dagligt.

PEA - Fremstillet af Pharmacies Inc. 767 Front st. Suite 202. Catasauqua, PA 18032 www.pharmacures.com. 1-888-334-3130. 400 mg PEA-tabletter, i en 60 ml barriereflaske, 30/400 mm, Flaske med 30 kapsler pakket i en godt lukket beholder og opbevaret i stuetemperatur (20° til 25°C). Opbevaringsforholdene bør overvåges dagligt.

Andre navne:
  • Dronabinol og PEA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frafald
Tidsramme: op til 64 dage
Antal frafaldspersoner på grund af dårlig tolerabilitet
op til 64 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 64 dage
Antal undersøgelsesbehandling (SCI -110) relaterede bivirkninger (AE'er) fra baseline (besøg 2, dag 1) til afslutning af behandlingen.
op til 64 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Tidsramme: op til 64 dage
Ændring fra baseline til afslutning af behandling i agitation målt ved Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
op til 64 dage
redningsmedicin
Tidsramme: op til 64 dage
Hyppighed af brug af redningsmedicin til at kontrollere agitation (hyppighed af redningsmedicin brug = antal lægemiddeladministration(er) uanset dosis
op til 64 dage
Ændring i Mini Mental State Exam (MMSE)
Tidsramme: op til 64 dage
Skift fra baseline (besøg 2, dag 1) til slutningen af ​​behandlingen i Mini Mental State Exam (MMSE)
op til 64 dage
Ændring i opgørelsen af ​​søvnforstyrrelser
Tidsramme: op til 64 dage
Ændring i søvnkvalitet fra baseline (besøg 2, dag 1) til slutningen af ​​behandlingen målt i Sleep Disorders Inventory
op til 64 dage
Ændring i The Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Scale
Tidsramme: op til 64 dage
Ændring i appetit fra baseline (besøg 2, dag 1) til slutningen af ​​behandlingen målt i The Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Scale
op til 64 dage
Ændring i kognitive mål fra baseline (besøg 2, dag 1) til slutningen af ​​behandlingen målt i SIB-8 8-item Severe Impairment Battery
Tidsramme: op til 64 dage
Udskiftning af SIB-8 8-elements Svært svækkelsesbatteri
op til 64 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

29. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAVE-Sci-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SCI -110

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner