알츠하이머병 및 불안에 대한 SCI-110
알츠하이머병 및 초조 증상이 있는 환자에서 SCI -110의 안전성, 내약성 및 효능 경향을 평가하기 위한 2상 공개 라벨
현재로서는 AD의 초조에 대해 FDA 승인을 받은 치료법은 없습니다. 따라서 여전히 충족되지 않은 요구로 간주됩니다.
건강하거나 진단을 받은 개인을 산발적으로 관찰한 결과 대마초 제품, 특히 THC는 진정 및 항불안 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 관찰은 기초 과학 데이터와 동물 실험에 의해 뒷받침됩니다.
SCI-110은 (1) 대마초 식물의 향정신성 분자인 테트라히드로칸나비놀의 FDA 승인 합성 유사체의 활성 성분인 드로나비놀과 (2) 팔미토일에탄올아미드의 조합입니다.
본 연구에서, 모든 피험자에 대한 시작 일일 용량은 2.5mg 드로나비놀 및 800mg PEA이며 최대 일일 12.5 mg Dronebinol 및 800 mg PEA. 연구 제품은 의학적 치료를 추가하기 위해 하루에 두 번 구두로 제공됩니다.
환자당 연구 기간은 최대 64일입니다. 스크리닝(3-21일); 비. 치료 단계: (1) 드로나비놀 2.5에서 12.5 mg 또는 최대 대상의 허용 용량까지 적정(15-23일) (2) 안정화 단계(10일) 최대 대상의 일일 허용 용량에서 치료가 끝날 때까지. 씨. 후속 조치 단계(7일) - 연구가 끝날 때까지.
연구 기간 동안 약물의 내약성, 안전성(활력 징후, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사 및 부작용 추적) 및 피험자의 상태 변화(CMAI, MMSE, SIB-8 설문지 사용), 식욕과 수면의 질(SDI)을 따를 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yehoshua Klapper
- 전화번호: +972-3-5342221
- 이메일: josh@alzheimer.org.il
연구 연락처 백업
- 이름: Hila Manor
- 전화번호: +972-508697886
- 이메일: manor483@gmail.com
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘, 56621
- 모병
- The Israeli Medical Center for Alzheimer's
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연락하다:
- Yehoshua Klapper
- 전화번호: +972-3-5342221
- 이메일: josh@alzheimer.org.il
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연락하다:
- Hila Manor
- 전화번호: +972-50-8697886
- 이메일: manor483@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 초과에서 85세 미만의 남성 또는 여성.
- AD에 대한 NINCDS 기준에 따라 진단된 환자(가능하고 가능성 있음).
- 스크리닝 시 MMSE 24 미만.
- 연구자의 의견으로는 초조를 조절하기 위해 약물이 필요하거나 현재의 항초조 약물이 효과가 없거나 잘 견디지 못하는 환자
- 최소 1주일 동안 안정적인 용량의 병용 약물을 복용하고 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 수 있는 법적 후견인이 있는 개인만
제외 기준:
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 장애.
- 초조가 신체 장애에 기인할 수 있는 환자(Ex. 요로 감염 또는 요폐)
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 환자.
- 다음 약물을 복용하는 환자: 아편제, 프리미돈, 페노바르비톨, 카르바마제핀, 리팜피신, 리파부틴, 트로글리타존 및 Hypericum perforatum.
- 연구자의 의견으로는 THC의 항콜린성 특성으로 인해 요폐의 위험이 있는 남성 환자
- 활성 물질인 드로나비놀 또는 약물의 성분(참기름, 젤라틴, 글리세롤, 이산화티타늄)에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자
- 이전에 칸나비노이드 관련 부작용을 겪었던 피험자.
- 진단받은 정신 또는 정신 질환의 병력이 있는 피험자
- 연구자의 의견으로 알츠하이머병과 관련된 위험을 넘어설 위험이 있는 환자(예: 기립성 저혈압, 불안정한 혈압, 항고혈압제 투여 유무, 양성 전립선 비대증 치료에 사용되는 α1 차단제
- 간질 진단을 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SCI -110
SCI -110(이전에는 THX-110으로 알려짐): THC(투여량: 일일 투여량당 2.5mg - 12.5mg)와 PEA(투여량: 일일 투여량당 800mg)의 조합, 별도의 알약으로 함께 경구 투여, 하루 2회 (아침과 저녁 - 아침에 1일 1회 2.5 mg THC + 800 mg PEA의 초기 적정 용량을 제외하고.
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드로나비놀 - 미국 MD 21031 헌트 밸리 소재의 Pharmaceutics International, Inc.에 의해 제조됨. Dronabinol 캡슐(연질 젤라틴 캡슐의 참기름에 담긴 dronabinol 용액)은 2.5mg - 크림, 직사각형, 소프트 젤 캡슐입니다. NDC 49884-867-02 캡슐 60개 병에 잘 밀폐된 용기에 포장하여 2° ~ 8°C의 잠긴 냉장고에 보관합니다. 이스라엘 법적 요건(이스라엘 마약법)에 따라 얼지 않도록 보호하십시오. 보관 상태는 매일 모니터링해야 합니다. PEA - Pharmacies Inc.에서 제조 767 Front st. 스위트 202. Catasauqua, PA 18032 www.pharmacures.com. 1-888-334-3130. 400mg PEA 정제, 60mL 장벽 병, 30/400mm, 잘 밀폐된 용기에 포장되고 RT(20° ~ 25°C)에 보관되는 30개의 캡슐 병. 보관 상태는 매일 모니터링해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈락자의
기간: 최대 64일
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내약성 불량으로 탈락 대상자 수'
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최대 64일
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부작용
기간: 최대 64일
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기준선(방문 2, 1일)부터 치료 종료까지 연구 치료(SCI -110) 관련 부작용(AE)의 수.
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최대 64일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cohen Mansfield Agitation Inventory(CMAI)의 변화.
기간: 최대 64일
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Cohen Mansfield Agitation Inventory(CMAI)에 의해 측정된 교반에서 기준선에서 치료 종료까지의 변화.
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최대 64일
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구조 약물
기간: 최대 64일
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초조를 제어하기 위한 구조 약물 사용 빈도(구조 약물 사용 빈도 = 용량에 관계없이 약물 투여 횟수)
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최대 64일
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미니 정신 상태 검사(MMSE)의 변경
기간: 최대 64일
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MMSE(Mini Mental State Exam)에서 기준선(방문 2, 1일)에서 치료 종료까지의 변경
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최대 64일
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수면 장애 인벤토리의 변화
기간: 최대 64일
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수면 장애 목록에서 측정된 기준선(방문 2, 1일)부터 치료 종료까지 수면의 질 변화
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최대 64일
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치매 척도에서 Edinburgh 급식 평가의 변화
기간: 최대 64일
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기준선(방문 2, 1일)에서 치매 척도의 에든버러 급식 평가에서 측정된 치료 종료까지의 식욕 변화
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최대 64일
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기준선(방문 2, 1일)부터 SIB-8 8개 항목 중증 손상 배터리에서 측정된 치료 종료까지 인지 측정의 변화
기간: 최대 64일
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SIB-8 8항목 중증 장애 배터리 변경
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최대 64일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NAVE-Sci-001
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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SCI -110에 대한 임상 시험
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