SCI-110 Alzheimerin taudille ja agitaatiolle
Vaihe IIA avoin, SCI -110:n turvallisuus-, siedettävyys- ja tehotrendin arvioimiseksi potilailla, joilla on AD ja levottomuutta
Tähän päivään mennessä AD:n kiihtyneisyyteen ei ole olemassa FDA:n hyväksymää hoitoa. Siksi sitä pidetään edelleen tyydyttämättömänä tarpeena.
Satunnaiset havainnot terveillä tai diagnosoiduilla yksilöillä osoittivat, että kannabistuotteilla, erityisesti THC:llä, on rauhoittavia ja ahdistusta ehkäiseviä vaikutuksia. Näitä havaintoja tukevat tieteelliset perustiedot sekä eläinkokeet.
SCI-110 on yhdistelmä (1) dronabinolia, joka on aktiivinen aineosa FDA:n hyväksymässä synteettisessä tetrahydrokannabinolin analogissa, joka on kannabiskasvin psykoaktiivinen molekyyli, ja (2) palmitoyylietanoliamidi.
Tässä tutkimuksessa vuorokausiannos kaikille koehenkilöille on 2,5 mg dronabinolia ja 800 mg PEA:ta, ja sitä nostetaan asteittain (joka 3. päivä lisäten 2,5 mg dronabinolia päivässä, PEA-annoksen muuttamatta) 12,5 mg dronebinolia ja 800 mg PEA:ta päivässä. Tutkimustuotetta annetaan suun kautta kahdesti päivässä lääkehoidon lisäksi.
Tutkimuksen kesto potilasta kohti on enintään 64 päivää: a. seulonta (3-21 päivää); b. hoitovaihe: (1) dronabinolin titraus (15-23 päivää) 2,5 mg:sta 12,5 mg:aan tai enintään potilaan siedettyyn annokseen (2) Stabilointivaihe (10 päivää) hoidon loppuun asti suurimmalla koehenkilön päivittäisellä siedetyllä annoksella. c. seurantavaihe (7 päivää) - tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen aikana selvitettiin lääkkeen siedettävyyttä, sen turvallisuutta (elintoiminnot, fyysiset tutkimukset, veri- ja virtsakokeet sekä sivuvaikutusten seuranta) sekä koehenkilön kunnon muutokset (CMAI-, MMSE-, SIB-8-kyselylomakkeilla) ruokahalua ja unen laatua (SDI) seurataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yehoshua Klapper
- Puhelinnumero: +972-3-5342221
- Sähköposti: josh@alzheimer.org.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hila Manor
- Puhelinnumero: +972-508697886
- Sähköposti: manor483@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 56621
- Rekrytointi
- The Israeli Medical Center for Alzheimer's
-
Ottaa yhteyttä:
- Yehoshua Klapper
- Puhelinnumero: +972-3-5342221
- Sähköposti: josh@alzheimer.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Hila Manor
- Puhelinnumero: +972-50-8697886
- Sähköposti: manor483@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen yli 60-<85-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, jotka on diagnosoitu AD:n NINCDS-kriteerien mukaan (mahdollinen ja todennäköinen).
- MMSE alle 24 seulontahetkellä.
- Potilaat, jotka tutkijoiden mielestä tarvitsevat lääkitystä agitaation hallintaan tai joiden nykyinen agitaatiolääkitys on tehoton tai huonosti siedetty
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet samanaikaisia samanaikaisia lääkkeitä vähintään 1 viikon ajan.
- Vain henkilöt, joilla on laillisesti määrätty huoltaja, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Potilaat, joiden kiihtyneisyyden voidaan katsoa johtuvan somaattisista häiriöistä (esim. virtsatietulehdus tai virtsanpidätys)
- Potilas, jolla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka saavat seuraavia lääkkeitä: opiaatit, primidoni, fenobarbitoli, karbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini, troglitatsoni ja Hypericum perforatum.
- Miespotilaat, joilla on tutkijan mielestä virtsaretentioriski THC:n antikolinergisten ominaisuuksien vuoksi
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä vaikuttavalle aineelle dronabinolille tai jollekin lääkkeen aineosalle (seesamiöljy, gelatiini, glyseroli, titaanidioksidi)
- Koehenkilöt, jotka kärsivät aiemmin kannabinoideihin liittyvistä haittavaikutuksista.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mielenterveys- tai psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan riski ylittää AD:hen liittyvä riski (esimerkiksi posturaalinen hypotensio, epävakaa verenpaine, verenpainelääkityksen kanssa tai ilman, eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon käytettävät alfa1-salpaajat
- Potilaat, joilla on diagnosoitu epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SCI -110
SCI -110 (aiemmin tunnettu nimellä THX-110): THC:n (annokset: 2,5 mg - 12,5 mg per päiväannos) ja PEA:n (annos: 800 mg vuorokausiannos) yhdistelmä annettuna erillisinä pillereinä, suun kautta, kahdesti päivässä (aamulla ja illalla - paitsi alkuperäinen titrausannos, 2,5 mg THC + 800 mg PEA annettuna kerran päivässä, aamulla.
|
Dronabinol - Valmistaja Pharmaceutics International, Inc., Hunt Valley, MD 21031, USA. Dronabinolikapselit (dronabinoliliuos seesamiöljyssä pehmeissä gelatiinikapseleissa) ovat 2,5 mg - kermaisia, pitkänomaisia, pehmeitä geelikapseleita. NDC 49884-867-02 60 kapselin pullossa, joka on pakattu hyvin suljettuun astiaan ja säilytetty lukitussa jääkaapissa, 2° - 8°C. Suojaa jäätymiseltä Israelin lakisääteisten vaatimusten (Israel Narcotic Drugs Act) mukaisesti. Säilytysolosuhteita tulee seurata päivittäin. PEA - Valmistaja Pharmacies Inc. 767 Front st. Sviitti 202. Catasauqua, PA 18032 www.pharmacures.com. 1-888-334-3130. 400 mg PEA-tabletit, 60 ml:n sulkupullossa, 30/400 mm, 30 kapselin pullo, joka on pakattu hyvin suljettuun säiliöön ja säilytetty huoneenlämpötilassa (20–25 °C). Säilytysolosuhteita tulee seurata päivittäin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pudotuksia
Aikaikkuna: jopa 64 päivää
|
Keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä huonon siedettävyyden vuoksi
|
jopa 64 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 64 päivää
|
Tutkimushoitoon (SCI -110) liittyvien haittatapahtumien (AE) lukumäärä lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) hoidon loppuun.
|
jopa 64 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Cohen Mansfield Agitation Inventoryssa (CMAI).
Aikaikkuna: jopa 64 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun sekoituksessa Cohen Mansfield Agitation Inventoryn (CMAI) avulla mitattuna.
|
jopa 64 päivää
|
|
pelastava lääke
Aikaikkuna: jopa 64 päivää
|
Pelastuslääkityksen käyttötiheys kiihtymyksen hillitsemiseksi (Pelastuslääkityksen käyttötiheys = lääkkeiden antamisen määrä annoksesta riippumatta
|
jopa 64 päivää
|
|
Muutos mielentilatutkimuksessa (MMSE)
Aikaikkuna: jopa 64 päivää
|
Muutos perustilanteesta (käynti 2, päivä 1) hoidon loppuun Mini Mental State Exam (MMSE) -tutkimuksessa
|
jopa 64 päivää
|
|
Muutos unihäiriöiden luettelossa
Aikaikkuna: jopa 64 päivää
|
Unen laadun muutos lähtötasosta (käynti 2, päivä 1) hoidon päättymiseen mitattuna unihäiriöiden inventaariossa
|
jopa 64 päivää
|
|
Muutos Edinburghin ruokintaarvioinnissa dementiaasteikossa
Aikaikkuna: jopa 64 päivää
|
Ruokahalun muutos lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) hoidon loppuun asti mitattuna Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Scale
|
jopa 64 päivää
|
|
Muutos kognitiivisissa mittauksissa lähtötilanteesta (käynti 2, päivä 1) hoidon päättymiseen mitattuna SIB-8 8 -kohteen vakavan vajaatoiminnan akulla
Aikaikkuna: jopa 64 päivää
|
Muutos SIB-8 8-osaisen vakavan vaurion akussa
|
jopa 64 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAVE-Sci-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .