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SCI-110 para doença de Alzheimer e agitação

3 de fevereiro de 2022 atualizado por: dr. Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Fase IIA Open-Label, para avaliar a tendência de segurança, tolerabilidade e eficácia de SCI -110 em pacientes com DA e agitação

Até hoje, não há tratamento aprovado pela FDA para agitação na DA. Portanto, ainda é considerada uma necessidade não atendida.

A observação esporádica em indivíduos saudáveis ​​ou diagnosticados indicou que os produtos de cannabis, em particular o THC, têm efeitos calmantes e ansiolíticos. Essas observações são apoiadas por dados científicos básicos, bem como por experimentos com animais.

SCI -110 é uma combinação de (1) dronabinol, o ingrediente ativo em um análogo sintético de tetrahidrocanabinol aprovado pela FDA, a molécula psicoativa na planta de cannabis e (2) palmitoiletanolamida.

No presente estudo, a dose diária inicial para todos os indivíduos é de 2,5 mg de dronabinol e 800 mg de PEA e será aumentada gradualmente (a cada 3 dias uma adição de 2,5 mg de dronabinol por dia, sem alteração na dose de PEA) até um máximo de 12,5 mg de Dronebinol e 800 mg de PEA por dia. O produto do estudo será administrado por via oral, duas vezes ao dia, para complementar o tratamento médico.

A duração do estudo por paciente é de até 64 dias: a. triagem (3-21 dias); b. fase de tratamento: (1) titulação (15-23 dias) de dronabinol de 2,5 a 12,5 mg ou até a dose máxima tolerada pelo indivíduo (2) Fase de estabilização (10 dias) até o final do tratamento com a dose diária tolerada do indivíduo mais alta. c. fase de acompanhamento (7 dias) - até o final do estudo.

Durante o estudo, a tolerabilidade do medicamento, sua segurança (sinais vitais, exames físicos, exames de sangue e urina e acompanhamento de efeitos colaterais), bem como mudanças na condição do indivíduo (usando questionários CMAI, MMSE, SIB-8), apetite e qualidade do sono (SDI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 56621
        • Recrutamento
        • The Israeli Medical Center for Alzheimer's
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com idade >60 a <85 anos inclusive.
  • Pacientes diagnosticados de acordo com os critérios do NINCDS para DA (possível e provável).
  • MMSE inferior a 24 no momento da triagem.
  • Pacientes que, na opinião dos investigadores, precisam de medicação para controlar a agitação ou cuja medicação anti-agitação atual é ineficaz ou mal tolerada
  • Pacientes que tomam medicamentos concomitantes de dose estável por pelo menos 1 semana.
  • Somente indivíduos que tenham um responsável legalmente designado podem assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Critério de exclusão:

  • Participante em outro ensaio clínico durante os últimos 30 dias.
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
  • Pacientes cuja agitação pode ser atribuída a um distúrbio somático (Ex. infecção do trato urinário ou retenção urinária)
  • Paciente com insuficiência cardíaca congestiva descontrolada.
  • Pacientes que recebem os seguintes medicamentos: opiáceos, primidona, fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazona e Hypericum perforatum.
  • Pacientes do sexo masculino que, na opinião do investigador, correm risco de retenção urinária devido às propriedades anticolinérgicas do THC
  • Indivíduos com sensibilidade conhecida à substância ativa dronabinol ou a qualquer um dos componentes da droga (óleo de gergelim, gelatina, glicerol, dióxido de titânio
  • Indivíduos que anteriormente sofreram efeitos adversos relacionados aos canabinóides.
  • Indivíduos com histórico de doenças mentais ou psiquiátricas diagnosticadas
  • Pacientes que, na opinião do investigador, correm risco de cair além do risco associado à DA (exemplo: hipotensão postural, pressão arterial instável, com ou sem administração de medicação anti-hipertensiva, medicamentos bloqueadores α1 usados ​​para tratar hiperplasia prostática benigna
  • Pacientes diagnosticados com epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: SCI-110
SCI -110 (Anteriormente conhecido como THX-110): uma combinação de THC (Doses: 2,5 mg - 12,5 mg por dose diária) e PEA (Dose: 800 mg por dose diária), administrados juntos como comprimidos separados, por via oral, duas vezes ao dia (manhã e noite - exceto a dose titulada inicial, de 2,5 mg THC+800 mg PEA administrados uma vez ao dia, pela manhã.
Medicamento: SCI-110

Dronabinol - Fabricado pela Pharmaceutics International, Inc., Hunt Valley, MD 21031, EUA. As cápsulas de Dronabinol (solução de dronabinol em óleo de gergelim em cápsulas de gelatina mole) são cápsulas de 2,5 mg - creme, oblongas, de gel mole. Em frasco NDC 49884-867-02 com 60 cápsulas acondicionado em recipiente bem fechado e armazenado em geladeira trancada, 2° a 8°C. Proteger do congelamento, de acordo com os requisitos legais de Israel (Lei de Drogas Narcóticas de Israel). As condições de armazenamento devem ser monitoradas diariamente.

PEA - Fabricado por Pharmacies Inc. 767 Front st. Suíte 202. Catasauqua, PA 18032 www.pharmacures.com. 1-888-334-3130. Comprimidos de PEA de 400 mg, em frasco barreira de 60 mL, 30/400 mm, Frasco de 30 cápsulas acondicionados em recipiente bem fechado e armazenado em temperatura ambiente (20° a 25°C). As condições de armazenamento devem ser monitoradas diariamente.

Outros nomes:
  • Dronabinol e PEA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desistentes
Prazo: até 64 dias
Número de indivíduos desistentes devido à baixa tolerabilidade
até 64 dias
Eventos adversos
Prazo: até 64 dias
Número de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento do estudo (SCI -110) desde a linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento.
até 64 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Inventário de Agitação de Cohen Mansfield (CMAI).
Prazo: até 64 dias
Mudança da linha de base até o final do tratamento em agitação medida pelo Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
até 64 dias
medicação de resgate
Prazo: até 64 dias
Frequência de uso de medicação de resgate para controlar a agitação (Frequência de uso de medicação de resgate = número de administração(s) da droga independentemente da dose
até 64 dias
Alteração no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: até 64 dias
Mudança da linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento no Mini Exame do Estado Mental (MEEM)
até 64 dias
Alterações no Inventário de Distúrbios do Sono
Prazo: até 64 dias
Mudança na qualidade do sono desde a linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento medido no Inventário de Distúrbios do Sono
até 64 dias
Mudança na Escala de Avaliação de Alimentação em Demência de Edimburgo
Prazo: até 64 dias
Alteração no apetite desde a linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento medido na Escala de Avaliação de Alimentação em Demência de Edimburgo
até 64 dias
Mudança nas medidas cognitivas da linha de base (visita 2, dia 1) até o final do tratamento medido na bateria de comprometimento grave de 8 itens SIB-8
Prazo: até 64 dias
Alteração na bateria SIB-8 de 8 itens para deficiência grave
até 64 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Investigadores

  • Investigador principal: Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de junho de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAVE-Sci-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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