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SCI-110 per il morbo di Alzheimer e l'agitazione

3 febbraio 2022 aggiornato da: dr. Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Fase IIA in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il trend di efficacia della SCI -110 nei pazienti con AD e agitazione

Ad oggi, non esiste un trattamento approvato dalla FDA per l'agitazione nell'AD. Pertanto, è ancora considerato un bisogno insoddisfatto.

L'osservazione sporadica in individui sani o diagnosticati ha indicato che i prodotti a base di cannabis, in particolare il THC, hanno effetti calmanti e anti-ansia. Queste osservazioni sono supportate da dati scientifici di base e da esperimenti sugli animali.

SCI -110 è una combinazione di (1) dronabinol, l'ingrediente attivo in un analogo sintetico approvato dalla FDA del tetraidrocannabinolo, la molecola psicoattiva nella pianta di cannabis, e (2) palmitoiletanolamide.

Nel presente studio, la dose giornaliera iniziale per tutti i soggetti è di 2,5 mg di dronabinol e 800 mg di PEA e sarà gradualmente aumentata (ogni 3 giorni un'aggiunta di 2,5 mg di dronabinol al giorno, senza modifiche nella dose di PEA) fino a un massimo di 12,5 mg di dronebinolo e 800 mg di PEA al giorno. Il prodotto in studio verrà somministrato per via orale, due volte al giorno, in aggiunta al trattamento medico.

La durata dello studio per paziente è fino a 64 giorni: a. screening (3-21 giorni); B. fase di trattamento: (1) titolazione (15-23 giorni) di dronabinol da 2,5 a 12,5 mg o fino alla dose massima tollerata dal soggetto (2) Fase di stabilizzazione (10 giorni) fino alla fine del trattamento alla massima dose giornaliera tollerata dal soggetto. C. fase di follow-up (7 giorni) - fino alla fine dello studio.

Durante lo studio, la tollerabilità del farmaco, la sua sicurezza (segni vitali, esami fisici, esami del sangue e delle urine e follow-up degli effetti collaterali) nonché i cambiamenti nelle condizioni del soggetto (utilizzando i questionari CMAI, MMSE, SIB-8), saranno seguiti l'appetito e la qualità del sonno (SDI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 56621
        • Reclutamento
        • The Israeli Medical Center for Alzheimer's
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra >60 e <85 anni inclusi.
  • Pazienti diagnosticati secondo i criteri NINCDS per AD (possibile e probabile).
  • MMSE inferiore a 24 al momento dello screening.
  • Pazienti che, secondo gli investigatori, necessitano di farmaci per controllare l'agitazione o il cui attuale farmaco anti-agitazione è inefficace o scarsamente tollerato
  • Pazienti che hanno assunto farmaci concomitanti a dose stabile per almeno 1 settimana.
  • Solo le persone che hanno un tutore legalmente nominato che possono firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Partecipante ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni.
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.
  • Pazienti la cui agitazione può essere attribuita a un disturbo somatico (Es. infezione del tratto urinario o ritenzione urinaria)
  • Paziente con scompenso cardiaco congestizio non controllato.
  • Pazienti che ricevono i seguenti farmaci: oppiacei, primidone, fenobarbitolo, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, troglitazone e Hypericum perforatum.
  • Pazienti di sesso maschile che, a parere dello sperimentatore, sono a rischio di ritenzione urinaria a causa delle proprietà anticolinergiche del THC
  • Soggetti con sensibilità nota al principio attivo dronabinol o ad uno qualsiasi dei componenti del farmaco (olio di sesamo, gelatina, glicerolo, biossido di titanio
  • Soggetti che in precedenza soffrivano di effetti avversi correlati ai cannabinoidi.
  • Soggetti con una storia di malattie mentali o psichiatriche diagnosticate
  • Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore sono a rischio di andare oltre il rischio associato all'AD (esempio: ipotensione posturale, pressione sanguigna instabile, con o senza somministrazione di farmaci antipertensivi, farmaci α1 bloccanti usati per trattare l'iperplasia prostatica benigna
  • Pazienti con diagnosi di epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SCI-110
SCI -110 (precedentemente noto come THX-110): una combinazione di THC (dosi: 2,5 mg - 12,5 mg per dose giornaliera) e PEA (dose: 800 mg per dose giornaliera), somministrati insieme come pillole separate, per via orale, due volte al giorno (mattina e sera - ad eccezione della dose iniziale di titolazione, di 2,5 mg di THC+800 mg di PEA somministrata una volta al giorno, al mattino.
Droga: SCI-110

Dronabinol - Prodotto da Pharmaceutics International, Inc., Hunt Valley, MD 21031, USA. Le capsule di Dronabinol (soluzione di Dronabinol in olio di sesamo in capsule di gelatina morbida) sono capsule da 2,5 mg - crema, oblunghe, in gel morbido. In un NDC 49884-867-02 Flacone da 60 capsule confezionate in un contenitore ben chiuso e conservate in un frigorifero chiuso a chiave, da 2° a 8°C. Proteggere dal congelamento, in conformità con i requisiti legali israeliani (Israel Narcotic Drugs Act). Le condizioni di conservazione devono essere monitorate quotidianamente.

PEA - Prodotto da Pharmacies Inc. 767 Front st. Suite 202. Catasauqua, PA 18032 www.pharmacures.com. 1-888-334-3130. Compresse di PEA da 400 mg, in flacone barriera da 60 ml, 30/400 mm, flacone da 30 capsule confezionate in un contenitore ben chiuso e conservate a temperatura ambiente (da 20° a 25°C). Le condizioni di conservazione devono essere monitorate quotidianamente.

Altri nomi:
  • Dronabinol e PEA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
drop-out
Lasso di tempo: fino a 64 giorni
Numero di soggetti che abbandonano per scarsa tollerabilità
fino a 64 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 64 giorni
Numero di eventi avversi (EA) correlati al trattamento in studio (SCI -110) dal basale (visita 2, giorno 1) alla fine del trattamento.
fino a 64 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
Lasso di tempo: fino a 64 giorni
Variazione dal basale alla fine del trattamento in agitazione misurata dal Cohen Mansfield Agitation Inventory (CMAI).
fino a 64 giorni
farmaci di soccorso
Lasso di tempo: fino a 64 giorni
Frequenza di utilizzo del farmaco di emergenza per controllare l'agitazione (frequenza dell'uso di farmaci di emergenza = numero di somministrazioni del farmaco indipendentemente dalla dose
fino a 64 giorni
Cambiamento nel Mini Mental State Exam (MMSE)
Lasso di tempo: fino a 64 giorni
Passaggio dal basale (visita 2, giorno 1) alla fine del trattamento nel Mini Mental State Exam (MMSE)
fino a 64 giorni
Modifica dell'inventario dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: fino a 64 giorni
Variazione della qualità del sonno dal basale (visita 2, giorno 1) alla fine del trattamento misurata nell'inventario dei disturbi del sonno
fino a 64 giorni
Cambiamento nella valutazione dell'alimentazione di Edimburgo nella scala della demenza
Lasso di tempo: fino a 64 giorni
Variazione dell'appetito dal basale (visita 2, giorno 1) alla fine del trattamento misurata nella scala The Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Scale
fino a 64 giorni
Variazione delle misure cognitive dal basale (visita 2, giorno 1) alla fine del trattamento misurata in SIB-8 8-item Severe Impairment Battery
Lasso di tempo: fino a 64 giorni
Sostituzione della batteria per disabilità grave SIB-8 da 8 elementi
fino a 64 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Kaplan, The Israeli Medical Center for Alzheimer's

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAVE-Sci-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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